Síran zinečnatý jako prevence ztráty chuti u pacientů podstupujících radiační terapii rakoviny hlavy a krku
Fáze III dvojitě zaslepené, placebem kontrolované randomizované srovnání síranu zinečnatého versus placebo pro prevenci změněné chuti u pacientů s rakovinou hlavy a krku během ozařování
ZDŮVODNĚNÍ: Dosud není známo, zda je síran zinečnatý účinný při prevenci ztráty schopnosti ochutnávat jídlo u pacientů s rakovinou, kteří podstupují radiační terapii rakoviny hlavy a krku.
ÚČEL: Randomizovaná studie fáze III ke stanovení účinnosti síranu zinečnatého při prevenci ztráty chuti u pacientů, kteří podstupují radiační terapii rakoviny hlavy a krku.
Přehled studie
Postavení
Intervence / Léčba
Detailní popis
CÍLE:
- Zjistěte, zda síran zinečnatý prodlužuje dobu do nástupu změněné chuti u pacientů s rakovinou hlavy a krku podstupujících radioterapii.
- Zjistěte, zda tento lék snižuje celkový výskyt změněné chuti u těchto pacientů.
- Zjistěte, zda tento lék vede k menšímu počtu přerušení radioterapie u těchto pacientů.
- Posuďte kvalitu života pacientů léčených tímto lékem.
- Určete toxické účinky tohoto léku u těchto pacientů.
PŘEHLED: Toto je randomizovaná, dvojitě zaslepená, placebem kontrolovaná, multicentrická studie. Pacienti jsou stratifikováni podle plánované dávky radioterapie (méně než 6 000 cGy vs. alespoň 6 000 cGy), odhadovaného množství ústní sliznice v radiačním poli (60 % nebo méně vs. více než 60 %), věku (do 50 let vs. 50 a více let) , souběžná chemoterapie (ano vs ne) a kouření (ano vs ne). Pacienti jsou randomizováni do 1 ze 2 léčebných ramen.
- Rameno I: Pacienti dostávají orálně síran zinečnatý 3krát denně počínaje prvním týdnem radioterapie.
- Rameno II: Pacienti dostávají perorální placebo 3krát denně počínaje prvním týdnem radioterapie.
Léčba v obou ramenech pokračuje denně během radioterapie a po dobu 1 měsíce po radioterapii při absenci nepřijatelné toxicity.
Kvalita života je hodnocena na začátku léčby, týdně během léčby a poté 1, 2, 3 a 6 měsíců po ukončení léčby.
Pacienti jsou sledováni 1, 2, 3 a 6 měsíců po ukončení léčby a poté každých 6 měsíců po dobu 1 roku.
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Fáze
- Fáze 3
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Popis
CHARAKTERISTIKA ONEMOCNĚNÍ:
- Diagnostika rakoviny hlavy a krku
- Žádná rakovina hrtanu I. stupně
- Plánovaná léčba s alespoň 2 000 cGy zevní radioterapií do alespoň 30 % dutiny ústní
CHARAKTERISTIKA PACIENTA:
Stáří:
- 18 a více
Stav výkonu:
- ECOG 0-2
Délka života:
- Minimálně 3 měsíce
Gastrointestinální:
- Schopný snášet perorální léky
- Žádná známá mechanická obstrukce trávicího traktu
- Žádná malabsorpce
- Žádné nezvladatelné zvracení (více než 5 epizod za týden)
Jiný:
- Není známa nesnášenlivost síranu zinečnatého
- Žádná známá, neléčená afta
- Ne těhotná nebo kojící
- Negativní těhotenský test
- Plodné pacientky musí používat účinnou antikoncepci
PŘEDCHOZÍ SOUČASNÁ TERAPIE:
Chirurgická operace:
- Žádná předchozí operace, která zahrnovala ablaci nebo odstranění čichové složky chuti
Jiný:
Žádné souběžné doplňky zinku
- Souběžné standardní multivitaminy povoleny
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Podpůrná péče
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Dvojnásobek
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: síran zinečnatý
Pacienti dostávají perorálně síran zinečnatý 3krát denně počínaje prvním týdnem radioterapie. Léčba pokračuje denně během radioterapie a po dobu 1 měsíce po ní v nepřítomnosti nepřijatelné toxicity. Kvalita života je hodnocena na začátku léčby, týdně během léčby a poté 1, 2, 3 a 6 měsíců po ukončení léčby. Pacienti jsou sledováni 1, 2, 3 a 6 měsíců po ukončení léčby a poté každých 6 měsíců po dobu 1 roku. |
|
|
Komparátor placeba: placebo
Pacienti dostávají perorální placebo 3krát denně počínaje prvním týdnem radioterapie. Léčba pokračuje denně během radioterapie a po dobu 1 měsíce po ní v nepřítomnosti nepřijatelné toxicity. Kvalita života je hodnocena na začátku léčby, týdně během léčby a poté 1, 2, 3 a 6 měsíců po ukončení léčby. Pacienti jsou sledováni 1, 2, 3 a 6 měsíců po ukončení léčby a poté každých 6 měsíců po dobu 1 roku. |
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
|---|---|
|
Prodloužení doby do nástupu změněné chuti síranem zinečnatým
Časové okno: Do 1,5 roku
|
Do 1,5 roku
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
|---|---|
|
Výskyt chuťových změn
Časové okno: Do 1,5 roku
|
Do 1,5 roku
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Spolupracovníci
Publikace a užitečné odkazy
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Odhad)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- NCCTG-N01C4
- NCI-2012-02465 (Identifikátor registru: CTRP (Clinical Trials Reporting System))
- NCI-P02-0224
- CDR0000069337 (Identifikátor registru: PDQ (Physician Data Query))
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .