Cink-szulfát az ízérzékelés elvesztésének megelőzésében fej- és nyakrák miatt sugárterápián áteső betegeknél
Fázis III. kettős vak, placebo-kontrollált randomizált összehasonlítása a cink-szulfáttal a placebóval a fej- és nyakrákos betegek ízének megváltozásának megelőzésére a sugárkezelés során
INDOKOLÁS: Egyelőre nem ismert, hogy a cink-szulfát hatékonyan megakadályozza-e az étel ízének elvesztését azoknál a rákos betegeknél, akik fej-nyakrák miatt sugárterápiában részesülnek.
CÉL: Véletlenszerű, III. fázisú vizsgálat a cink-szulfát hatékonyságának meghatározására az ízérzés elvesztésének megelőzésében olyan betegeknél, akik fej-nyakrák miatt sugárterápiában részesülnek.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
CÉLKITŰZÉSEK:
- Határozza meg, hogy a cink-szulfát meghosszabbítja-e a megváltozott ízérzés kialakulásának idejét a sugárterápiában részesülő fej-nyaki rákos betegeknél.
- Határozza meg, hogy ez a gyógyszer csökkenti-e a megváltozott ízlelés általános előfordulását ezeknél a betegeknél.
- Határozza meg, hogy ez a gyógyszer kevesebb sugárterápiás kezelés megszakítást eredményez-e ezeknél a betegeknél.
- Mérje fel az ezzel a gyógyszerrel kezelt betegek életminőségét.
- Határozza meg ennek a gyógyszernek a toxikus hatásait ezeknél a betegeknél.
VÁZLAT: Ez egy randomizált, kettős vak, placebo-kontrollos, többközpontú vizsgálat. A betegeket a tervezett sugárterápiás dózis (kevesebb, mint 6000 cGy vs. legalább 6000 cGy), a sugárzónában lévő szájnyálkahártya becsült mennyisége (60% vagy kevesebb vs. több mint 60%), életkor (50 év alatti és 50 év feletti) szerint csoportosítják. , egyidejű kemoterápia (igen vs nem) és dohányzás (igen vs nem). A betegeket a 2 kezelési kar közül 1-be randomizálják.
- I. kar: A betegek naponta háromszor kapnak orális cink-szulfátot a sugárterápia első hetétől kezdődően.
- II. kar: A betegek naponta háromszor orális placebót kapnak a sugárterápia első hetétől kezdődően.
A kezelés mindkét karon naponta folytatódik a sugárkezelés alatt és 1 hónapig azt követően, elfogadhatatlan toxicitás hiányában.
Az életminőséget a kiinduláskor, a kezelés alatt hetente, majd a kezelés befejezése után 1, 2, 3 és 6 hónappal értékelik.
A betegeket a kezelés befejezése után 1, 2, 3 és 6 hónappal, majd 6 havonta 1 éven keresztül követik.
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Tényleges)
Fázis
- 3. fázis
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
Egészséges önkénteseket fogad
Tanulmányozható nemek
Leírás
A BETEGSÉG JELLEMZŐI:
- A fej-nyakrák diagnózisa
- Nincs I. stádiumú gégerák
- Tervezett kezelés legalább 2000 cGy külső sugárterápiával a szájüreg legalább 30%-ára
A BETEG JELLEMZŐI:
Kor:
- 18 év felettiek
Teljesítmény állapota:
- ECOG 0-2
Várható élettartam:
- Legalább 3 hónap
Gasztrointesztinális:
- Képes elviselni az orális gyógyszereket
- Az emésztőrendszer mechanikai elzáródása nem ismert
- Nincs felszívódási zavar
- Nincs kezelhetetlen hányás (több mint 5 epizód hetente)
Egyéb:
- Nem ismert cink-szulfát intolerancia
- Nem ismert, kezeletlen szájpenész
- Nem terhes vagy szoptat
- Negatív terhességi teszt
- A termékeny betegeknek hatékony fogamzásgátlást kell alkalmazniuk
ELŐZETES EGYIDEJŰ TERÁPIA:
Sebészet:
- Nincs olyan korábbi műtét, amely az íz szagló összetevőjének ablációját vagy eltávolítását tartalmazta
Egyéb:
Nincs egyidejű cink-kiegészítő
- Egyidejű standard multivitaminok megengedettek
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Támogató gondoskodás
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Kettős
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: cink-szulfát
A betegek a sugárterápia első hetétől kezdődően naponta háromszor kapnak orális cink-szulfátot. A kezelést naponta folytatják a sugárkezelés alatt és 1 hónapig azt követően, elfogadhatatlan toxicitás hiányában. Az életminőséget a kiinduláskor, a kezelés alatt hetente, majd a kezelés befejezése után 1, 2, 3 és 6 hónappal értékelik. A betegeket a kezelés befejezése után 1, 2, 3 és 6 hónappal, majd 6 havonta 1 éven keresztül követik. |
|
|
Placebo Comparator: placebo
A betegek naponta háromszor kapnak orális placebót a sugárterápia első hetétől kezdődően. A kezelést naponta folytatják a sugárkezelés alatt és 1 hónapig azt követően, elfogadhatatlan toxicitás hiányában. Az életminőséget a kiinduláskor, a kezelés alatt hetente, majd a kezelés befejezése után 1, 2, 3 és 6 hónappal értékelik. A betegeket a kezelés befejezése után 1, 2, 3 és 6 hónappal, majd 6 havonta 1 éven keresztül követik. |
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Időkeret |
|---|---|
|
A megváltozott ízérzet megjelenéséig eltelt idő meghosszabbítása cink-szulfát hatására
Időkeret: Akár 1,5 év
|
Akár 1,5 év
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Időkeret |
|---|---|
|
Az ízelváltozások előfordulása
Időkeret: Akár 1,5 év
|
Akár 1,5 év
|
Együttműködők és nyomozók
Együttműködők
Publikációk és hasznos linkek
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete
Elsődleges befejezés (Tényleges)
A tanulmány befejezése (Tényleges)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Becslés)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Becslés)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- NCCTG-N01C4
- NCI-2012-02465 (Registry Identifier: CTRP (Clinical Trials Reporting System))
- NCI-P02-0224
- CDR0000069337 (Registry Identifier: PDQ (Physician Data Query))
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .