Solfato di zinco nella prevenzione della perdita del senso del gusto nei pazienti sottoposti a radioterapia per cancro alla testa e al collo
Confronto randomizzato di fase III, in doppio cieco, controllato con placebo, tra solfato di zinco e placebo per la prevenzione del gusto alterato nei pazienti con cancro alla testa e al collo durante le radiazioni
RAZIONALE: Non è ancora noto se il solfato di zinco sia efficace nel prevenire la perdita della capacità di assaggiare il cibo nei pazienti oncologici sottoposti a radioterapia per tumore della testa e del collo.
SCOPO: studio randomizzato di fase III per determinare l'efficacia del solfato di zinco nella prevenzione della perdita del senso del gusto nei pazienti sottoposti a radioterapia per cancro della testa e del collo.
Panoramica dello studio
Stato
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
OBIETTIVI:
- Determinare se il solfato di zinco prolunga il tempo di insorgenza del gusto alterato nei pazienti con tumore della testa e del collo sottoposti a radioterapia.
- Determinare se questo farmaco riduce l'incidenza complessiva del gusto alterato in questi pazienti.
- Determinare se questo farmaco si traduce in un minor numero di interruzioni del trattamento radioterapico in questi pazienti.
- Valutare la qualità della vita dei pazienti trattati con questo farmaco.
- Determinare gli effetti tossici di questo farmaco in questi pazienti.
SCHEMA: Questo è uno studio multicentrico randomizzato, in doppio cieco, controllato con placebo. I pazienti sono stratificati in base alla dose di radioterapia pianificata (meno di 6.000 cGy vs almeno 6.000 cGy), quantità stimata di mucosa orale nel campo di radiazioni (60% o meno vs più del 60%), età (sotto i 50 vs 50 anni e oltre) , chemioterapia concomitante (sì vs no) e fumo (sì vs no). I pazienti sono randomizzati a 1 dei 2 bracci di trattamento.
- Braccio I: i pazienti ricevono solfato di zinco per via orale 3 volte al giorno a partire dalla prima settimana di radioterapia.
- Braccio II: i pazienti ricevono placebo orale 3 volte al giorno a partire dalla prima settimana di radioterapia.
Il trattamento in entrambi i bracci continua giornalmente durante e per 1 mese dopo la radioterapia in assenza di tossicità inaccettabile.
La qualità della vita viene valutata al basale, settimanalmente durante il trattamento e poi a 1, 2, 3 e 6 mesi dopo il completamento del trattamento.
I pazienti vengono seguiti a 1, 2, 3 e 6 mesi dopo il completamento del trattamento e poi ogni 6 mesi per 1 anno.
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Fase
- Fase 3
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Descrizione
CARATTERISTICHE DELLA MALATTIA:
- Diagnosi di cancro della testa e del collo
- Nessun cancro alla laringe in stadio I
- Trattamento pianificato con almeno 2.000 cGy di radioterapia a fasci esterni su almeno il 30% del cavo orale
CARATTERISTICHE DEL PAZIENTE:
Età:
- 18 e oltre
Lo stato della prestazione:
- ECOG 0-2
Aspettativa di vita:
- Almeno 3 mesi
Gastrointestinale:
- In grado di tollerare farmaci per via orale
- Nessuna ostruzione meccanica nota del tubo digerente
- Nessun malassorbimento
- Nessun vomito intrattabile (più di 5 episodi a settimana)
Altro:
- Nessuna intolleranza nota al solfato di zinco
- Nessun mughetto orale noto e non trattato
- Non incinta o allattamento
- Test di gravidanza negativo
- I pazienti fertili devono usare una contraccezione efficace
TERAPIA CONCORRENTE PRECEDENTE:
Chirurgia:
- Nessun precedente intervento chirurgico che includeva l'ablazione o la rimozione della componente olfattiva del gusto
Altro:
Nessun supplemento di zinco concomitante
- Multivitaminici standard concomitanti consentiti
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Terapia di supporto
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Doppio
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Sperimentale: solfato di zinco
I pazienti ricevono solfato di zinco per via orale 3 volte al giorno a partire dalla prima settimana di radioterapia. Il trattamento continua giornalmente durante e per 1 mese dopo la radioterapia in assenza di tossicità inaccettabile. La qualità della vita viene valutata al basale, settimanalmente durante il trattamento e poi a 1, 2, 3 e 6 mesi dopo il completamento del trattamento. I pazienti vengono seguiti a 1, 2, 3 e 6 mesi dopo il completamento del trattamento e poi ogni 6 mesi per 1 anno. |
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Comparatore placebo: placebo
I pazienti ricevono placebo orale 3 volte al giorno a partire dalla prima settimana di radioterapia. Il trattamento continua giornalmente durante e per 1 mese dopo la radioterapia in assenza di tossicità inaccettabile. La qualità della vita viene valutata al basale, settimanalmente durante il trattamento e poi a 1, 2, 3 e 6 mesi dopo il completamento del trattamento. I pazienti vengono seguiti a 1, 2, 3 e 6 mesi dopo il completamento del trattamento e poi ogni 6 mesi per 1 anno. |
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
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Prolungamento del tempo di insorgenza del gusto alterato da solfato di zinco
Lasso di tempo: Fino a 1,5 anni
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Fino a 1,5 anni
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
|---|---|
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Incidenza dell'alterazione del gusto
Lasso di tempo: Fino a 1,5 anni
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Fino a 1,5 anni
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Collaboratori e investigatori
Collaboratori
Pubblicazioni e link utili
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Studia le date principali
Inizio studio
Completamento primario (Effettivo)
Completamento dello studio (Effettivo)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Stima)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- NCCTG-N01C4
- NCI-2012-02465 (Identificatore di registro: CTRP (Clinical Trials Reporting System))
- NCI-P02-0224
- CDR0000069337 (Identificatore di registro: PDQ (Physician Data Query))
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