Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Siarczan cynku w zapobieganiu utracie zmysłu smaku u pacjentów poddawanych radioterapii z powodu raka głowy i szyi

12 lipca 2016 zaktualizowane przez: Alliance for Clinical Trials in Oncology

Podwójnie ślepe, kontrolowane placebo, randomizowane porównanie fazy III siarczanu cynku z placebo w zapobieganiu zmianom smaku u pacjentów z rakiem głowy i szyi podczas radioterapii

UZASADNIENIE: Nie wiadomo jeszcze, czy siarczan cynku jest skuteczny w zapobieganiu utracie zdolności odczuwania smaku jedzenia u pacjentów z rakiem poddawanych radioterapii z powodu raka głowy i szyi.

CEL: Randomizowane badanie III fazy mające na celu określenie skuteczności siarczanu cynku w zapobieganiu utracie zmysłu smaku u pacjentów poddawanych radioterapii raka głowy i szyi.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

CELE:

  • Określenie, czy siarczan cynku wydłuża czas do wystąpienia zmiany smaku u pacjentów z rakiem głowy i szyi poddawanych radioterapii.
  • Ustal, czy lek ten zmniejsza ogólną częstość występowania zaburzeń smaku u tych pacjentów.
  • Ustal, czy lek ten powoduje mniej przerw w leczeniu radioterapią u tych pacjentów.
  • Ocena jakości życia pacjentów leczonych tym lekiem.
  • Określ toksyczne działanie tego leku u tych pacjentów.

ZARYS: Jest to randomizowane, podwójnie ślepe, kontrolowane placebo, wieloośrodkowe badanie. Pacjenci są stratyfikowani według planowanej dawki radioterapii (mniej niż 6000 cGy vs co najmniej 6000 cGy), szacowanej ilości błony śluzowej jamy ustnej w polu napromieniania (60% lub mniej vs więcej niż 60%), wieku (poniżej 50 vs 50 lat i więcej) , jednoczesna chemioterapia (tak vs nie) i palenie (tak vs nie). Pacjenci są losowo przydzielani do 1 z 2 ramion leczenia.

  • Ramię I: Pacjenci otrzymują doustnie siarczan cynku 3 razy dziennie, począwszy od pierwszego tygodnia radioterapii.
  • Ramię II: Pacjenci otrzymują doustne placebo 3 razy dziennie, począwszy od pierwszego tygodnia radioterapii.

Leczenie w obu ramionach kontynuuje się codziennie w trakcie i przez 1 miesiąc po radioterapii przy braku niedopuszczalnej toksyczności.

Jakość życia ocenia się na początku leczenia, co tydzień w trakcie leczenia, a następnie po 1, 2, 3 i 6 miesiącach od zakończenia leczenia.

Pacjenci są obserwowani po 1, 2, 3 i 6 miesiącach od zakończenia leczenia, a następnie co 6 miesięcy przez 1 rok.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

173

Faza

  • Faza 3

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

16 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

CHARAKTERYSTYKA CHOROBY:

  • Diagnostyka nowotworów głowy i szyi
  • Brak I stopnia raka krtani
  • Planowane leczenie co najmniej 2000 cGy radioterapii wiązką zewnętrzną na co najmniej 30% jamy ustnej

CHARAKTERYSTYKA PACJENTA:

Wiek:

  • 18 lat i więcej

Stan wydajności:

  • ECOG 0-2

Długość życia:

  • Co najmniej 3 miesiące

żołądkowo-jelitowy:

  • Toleruje leki doustne
  • Nieznana mechaniczna niedrożność przewodu pokarmowego
  • Brak złego wchłaniania
  • Brak trudnych do opanowania wymiotów (więcej niż 5 epizodów tygodniowo)

Inny:

  • Brak znanej nietolerancji siarczanu cynku
  • Nieznana, nieleczona pleśniawka jamy ustnej
  • Nie w ciąży ani nie karmi
  • Negatywny test ciążowy
  • Płodne pacjentki muszą stosować skuteczną antykoncepcję

WCZEŚNIEJSZA TERAPIA RÓWNOCZESNA:

Chirurgia:

  • Brak wcześniejszej operacji, która obejmowała ablację lub usunięcie węchowego składnika smaku

Inny:

  • Brak równoczesnych suplementów cynku

    • Jednoczesne standardowe multiwitaminy dozwolone

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie podtrzymujące
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Podwójnie

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: siarczan cynku

Pacjenci otrzymują doustnie siarczan cynku 3 razy dziennie począwszy od pierwszego tygodnia radioterapii.

Leczenie kontynuuje się codziennie w trakcie i przez 1 miesiąc po radioterapii przy braku niedopuszczalnej toksyczności.

Jakość życia ocenia się na początku leczenia, co tydzień w trakcie leczenia, a następnie po 1, 2, 3 i 6 miesiącach od zakończenia leczenia.

Pacjenci są obserwowani po 1, 2, 3 i 6 miesiącach od zakończenia leczenia, a następnie co 6 miesięcy przez 1 rok.
Suplement diety: siarczan cynku
Komparator placebo: placebo

Pacjenci otrzymują doustne placebo 3 razy dziennie, począwszy od pierwszego tygodnia radioterapii.

Leczenie kontynuuje się codziennie w trakcie i przez 1 miesiąc po radioterapii przy braku niedopuszczalnej toksyczności.

Jakość życia ocenia się na początku leczenia, co tydzień w trakcie leczenia, a następnie po 1, 2, 3 i 6 miesiącach od zakończenia leczenia.

Pacjenci są obserwowani po 1, 2, 3 i 6 miesiącach od zakończenia leczenia, a następnie co 6 miesięcy przez 1 rok.
Inny: placebo

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Ramy czasowe
Wydłużenie czasu do wystąpienia zmiany smaku przez siarczan cynku
Ramy czasowe: Do 1,5 roku
Do 1,5 roku

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Ramy czasowe
Występowanie zmiany smaku
Ramy czasowe: Do 1,5 roku
Do 1,5 roku

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Alliance for Clinical Trials in Oncology

Współpracownicy

National Cancer Institute (NCI)

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 maja 2002

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 kwietnia 2007

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 czerwca 2007

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

13 maja 2002

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

26 stycznia 2003

Pierwszy wysłany (Oszacować)

27 stycznia 2003

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)

14 lipca 2016

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

12 lipca 2016

Ostatnia weryfikacja

1 lipca 2016

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • NCCTG-N01C4
  • NCI-2012-02465 (Identyfikator rejestru: CTRP (Clinical Trials Reporting System))
  • NCI-P02-0224
  • CDR0000069337 (Identyfikator rejestru: PDQ (Physician Data Query))

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na placebo

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Ghana

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj