Sulfato de zinco na prevenção da perda do paladar em pacientes submetidos à radioterapia para câncer de cabeça e pescoço
Fase III, duplo-cego, controlado por placebo, comparação randomizada de sulfato de zinco versus placebo para a prevenção de alteração do paladar em pacientes com câncer de cabeça e pescoço durante a radiação
JUSTIFICAÇÃO: Ainda não se sabe se o sulfato de zinco é eficaz na prevenção da perda da capacidade de saborear alimentos em pacientes com câncer submetidos à radioterapia para câncer de cabeça e pescoço.
OBJETIVO: Ensaio randomizado de fase III para determinar a eficácia do sulfato de zinco na prevenção da perda do paladar em pacientes submetidos à radioterapia para câncer de cabeça e pescoço.
Visão geral do estudo
Status
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
OBJETIVOS:
- Determinar se o sulfato de zinco prolonga o tempo até o início da alteração do paladar em pacientes com câncer de cabeça e pescoço submetidos à radioterapia.
- Determine se essa droga diminui a incidência geral de alteração do paladar nesses pacientes.
- Determinar se esse medicamento resulta em menos interrupções do tratamento de radioterapia nesses pacientes.
- Avaliar a qualidade de vida dos pacientes tratados com esse medicamento.
- Determine os efeitos tóxicos dessa droga nesses pacientes.
ESBOÇO: Este é um estudo randomizado, duplo-cego, controlado por placebo, multicêntrico. Os pacientes são estratificados de acordo com a dose planejada de radioterapia (menos de 6.000 cGy versus pelo menos 6.000 cGy), quantidade estimada de mucosa oral no campo de radiação (60% ou menos versus mais de 60%), idade (menos de 50 anos versus 50 anos ou mais) , quimioterapia concomitante (sim x não) e tabagismo (sim x não). Os pacientes são randomizados para 1 de 2 braços de tratamento.
- Braço I: Os pacientes recebem sulfato de zinco oral 3 vezes ao dia, começando na primeira semana de radioterapia.
- Braço II: Os pacientes recebem placebo oral 3 vezes ao dia, começando na primeira semana de radioterapia.
O tratamento em ambos os braços continua diariamente durante e por 1 mês após a radioterapia na ausência de toxicidade inaceitável.
A qualidade de vida é avaliada no início do tratamento, semanalmente durante o tratamento e 1, 2, 3 e 6 meses após o término do tratamento.
Os pacientes são acompanhados em 1, 2, 3 e 6 meses após a conclusão do tratamento e depois a cada 6 meses durante 1 ano.
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Fase 3
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
CARACTERÍSTICAS DA DOENÇA:
- Diagnóstico de câncer de cabeça e pescoço
- Sem câncer de laringe estágio I
- Tratamento planejado com pelo menos 2.000 cGy de radioterapia externa para pelo menos 30% da cavidade oral
CARACTERÍSTICAS DO PACIENTE:
Idade:
- maiores de 18 anos
Estado de desempenho:
- ECOG 0-2
Expectativa de vida:
- Pelo menos 3 meses
Gastrointestinal:
- Capaz de tolerar medicação oral
- Nenhuma obstrução mecânica conhecida do trato alimentar
- Sem má absorção
- Nenhum vômito intratável (mais de 5 episódios por semana)
Outro:
- Sem intolerância conhecida ao sulfato de zinco
- Nenhuma candidíase oral não tratada conhecida
- Não está grávida ou amamentando
- teste de gravidez negativo
- Pacientes férteis devem usar métodos contraceptivos eficazes
TERAPIA CONCORRENTE ANTERIOR:
Cirurgia:
- Nenhuma cirurgia anterior que incluísse ablação ou remoção do componente olfativo do paladar
Outro:
Sem suplementos de zinco concomitantes
- Multivitamínicos padrão simultâneos permitidos
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Cuidados de suporte
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Dobro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Experimental: sulfato de zinco
Os pacientes recebem sulfato de zinco oral 3 vezes ao dia, começando na primeira semana de radioterapia. O tratamento continua diariamente durante e por 1 mês após a radioterapia na ausência de toxicidade inaceitável. A qualidade de vida é avaliada no início do tratamento, semanalmente durante o tratamento e 1, 2, 3 e 6 meses após o término do tratamento. Os pacientes são acompanhados em 1, 2, 3 e 6 meses após a conclusão do tratamento e depois a cada 6 meses durante 1 ano. |
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Comparador de Placebo: placebo
Os pacientes recebem placebo oral 3 vezes ao dia, começando na primeira semana de radioterapia. O tratamento continua diariamente durante e por 1 mês após a radioterapia na ausência de toxicidade inaceitável. A qualidade de vida é avaliada no início do tratamento, semanalmente durante o tratamento e 1, 2, 3 e 6 meses após o término do tratamento. Os pacientes são acompanhados em 1, 2, 3 e 6 meses após a conclusão do tratamento e depois a cada 6 meses durante 1 ano. |
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Prazo |
|---|---|
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Prolongamento do tempo até o início da alteração do paladar pelo sulfato de zinco
Prazo: Até 1,5 anos
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Até 1,5 anos
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Prazo |
|---|---|
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Incidência de alteração do paladar
Prazo: Até 1,5 anos
|
Até 1,5 anos
|
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Patrocinador
Colaboradores
Publicações e links úteis
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Estimativa)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimativa)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- NCCTG-N01C4
- NCI-2012-02465 (Identificador de registro: CTRP (Clinical Trials Reporting System))
- NCI-P02-0224
- CDR0000069337 (Identificador de registro: PDQ (Physician Data Query))
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