Zinksulfat til forebyggelse af tab af smagssans hos patienter, der gennemgår strålebehandling for hoved- og nakkekræft
Fase III dobbeltblind, placebokontrolleret randomiseret sammenligning af zinksulfat versus placebo til forebyggelse af ændret smag hos patienter med hoved- og nakkekræft under stråling
RATIONALE: Det vides endnu ikke, om zinksulfat er effektivt til at forhindre tab af evnen til at smage mad hos kræftpatienter, som er i strålebehandling for hoved- og halskræft.
FORMÅL: Randomiseret fase III-forsøg for at bestemme effektiviteten af zinksulfat til at forhindre tab af smagssans hos patienter, der gennemgår strålebehandling for hoved- og halskræft.
Studieoversigt
Status
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
MÅL:
- Bestem, om zinksulfat forlænger tiden til indtræden af ændret smag hos patienter med hoved- og halskræft, der gennemgår strålebehandling.
- Bestem, om dette lægemiddel nedsætter den samlede forekomst af ændret smag hos disse patienter.
- Bestem, om dette lægemiddel resulterer i færre strålebehandlingsafbrydelser hos disse patienter.
- Vurder livskvaliteten for patienter behandlet med dette lægemiddel.
- Bestem de toksiske virkninger af dette lægemiddel hos disse patienter.
OVERSIGT: Dette er en randomiseret, dobbeltblind, placebokontrolleret, multicenterundersøgelse. Patienterne stratificeres efter planlagt strålebehandlingsdosis (mindre end 6.000 cGy vs. mindst 6.000 cGy), estimeret mængde af oral slimhinde i strålefeltet (60 % eller mindre vs. mere end 60 %), alder (under 50 vs 50 og derover) , samtidig kemoterapi (ja vs nej) og rygning (ja vs nej). Patienterne randomiseres til 1 ud af 2 behandlingsarme.
- Arm I: Patienter får oral zinksulfat 3 gange dagligt fra den første uge af strålebehandling.
- Arm II: Patienterne får oral placebo 3 gange dagligt fra den første uge af strålebehandling.
Behandling i begge arme fortsætter dagligt under og i 1 måned efter strålebehandling i fravær af uacceptabel toksicitet.
Livskvalitet vurderes ved baseline, ugentligt under behandlingen og derefter 1, 2, 3 og 6 måneder efter afslutningen af behandlingen.
Patienterne følges 1, 2, 3 og 6 måneder efter afslutningen af behandlingen og derefter hver 6. måned i 1 år.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Fase
- Fase 3
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Beskrivelse
SYGDOMS KARAKTERISTIKA:
- Diagnose af hoved-halskræft
- Ingen stadium I larynxkræft
- Planlagt behandling med mindst 2.000 cGy ekstern strålebehandling til mindst 30 % af mundhulen
PATIENT KARAKTERISTIKA:
Alder:
- 18 og derover
Ydeevnestatus:
- ØKOG 0-2
Forventede levealder:
- Mindst 3 måneder
Gastrointestinale:
- Kan tåle oral medicin
- Ingen kendt mekanisk obstruktion af fordøjelseskanalen
- Ingen malabsorption
- Ingen vanskelige opkastninger (mere end 5 episoder om ugen)
Andet:
- Ingen kendt intolerance over for zinksulfat
- Ingen kendt, ubehandlet mundtrøske
- Ikke gravid eller ammende
- Negativ graviditetstest
- Fertile patienter skal bruge effektiv prævention
FORUDSÆTNING SAMTYDLIG TERAPI:
Kirurgi:
- Ingen tidligere operation, der omfattede ablation eller fjernelse af den lugtekomponent af smag
Andet:
Ingen samtidige zinktilskud
- Samtidige standard multivitaminer tilladt
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Støttende pleje
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Dobbelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: zinksulfat
Patienter får oral zinksulfat 3 gange dagligt fra den første uge af strålebehandling. Behandlingen fortsætter dagligt under og i 1 måned efter strålebehandling i fravær af uacceptabel toksicitet. Livskvalitet vurderes ved baseline, ugentligt under behandlingen og derefter 1, 2, 3 og 6 måneder efter afslutningen af behandlingen. Patienterne følges 1, 2, 3 og 6 måneder efter afslutningen af behandlingen og derefter hver 6. måned i 1 år. |
|
|
Placebo komparator: placebo
Patienter får oral placebo 3 gange dagligt fra den første uge af strålebehandling. Behandlingen fortsætter dagligt under og i 1 måned efter strålebehandling i fravær af uacceptabel toksicitet. Livskvalitet vurderes ved baseline, ugentligt under behandlingen og derefter 1, 2, 3 og 6 måneder efter afslutningen af behandlingen. Patienterne følges 1, 2, 3 og 6 måneder efter afslutningen af behandlingen og derefter hver 6. måned i 1 år. |
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Forlængelse af tiden til indtræden af ændret smag af zinksulfat
Tidsramme: Op til 1,5 år
|
Op til 1,5 år
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Forekomst af smagsændringer
Tidsramme: Op til 1,5 år
|
Op til 1,5 år
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Samarbejdspartnere
Publikationer og nyttige links
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Studieafslutning (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Skøn)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Skøn)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- NCCTG-N01C4
- NCI-2012-02465 (Registry Identifier: CTRP (Clinical Trials Reporting System))
- NCI-P02-0224
- CDR0000069337 (Registry Identifier: PDQ (Physician Data Query))
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .