Zinksulfat zur Vorbeugung von Geschmacksverlust bei Patienten, die sich einer Strahlentherapie bei Kopf- und Halskrebs unterziehen

ZIELE:

• Bestimmen Sie, ob Zinksulfat bei Patienten mit Kopf-Hals-Tumoren, die sich einer Strahlentherapie unterziehen, die Zeit bis zum Auftreten von Geschmacksveränderungen verlängert.
• Bestimmen Sie, ob dieses Medikament die Gesamtinzidenz von Geschmacksveränderungen bei diesen Patienten verringert.
• Bestimmen Sie, ob dieses Medikament bei diesen Patienten zu weniger Unterbrechungen der Strahlentherapie führt.
• Beurteilen Sie die Lebensqualität der mit diesem Medikament behandelten Patienten.
• Bestimmen Sie die toxischen Wirkungen dieses Arzneimittels bei diesen Patienten.

ÜBERBLICK: Dies ist eine randomisierte, doppelblinde, placebokontrollierte, multizentrische Studie. Die Patienten werden nach geplanter Strahlentherapiedosis (weniger als 6.000 cGy vs. mindestens 6.000 cGy), geschätzter Menge an Mundschleimhaut im Bestrahlungsfeld (60 % oder weniger vs. mehr als 60 %), Alter (unter 50 vs. 50 und älter) stratifiziert. , gleichzeitige Chemotherapie (ja vs. nein) und Rauchen (ja vs. nein). Die Patienten werden randomisiert einem von zwei Behandlungsarmen zugeteilt.

• Arm I: Die Patienten erhalten ab der ersten Woche der Strahlentherapie dreimal täglich oral Zinksulfat.
• Arm II: Die Patienten erhalten ab der ersten Woche der Strahlentherapie dreimal täglich ein orales Placebo.

Die Behandlung in beiden Armen wird täglich während und für 1 Monat nach der Strahlentherapie fortgesetzt, sofern keine inakzeptable Toxizität auftritt.

Die Lebensqualität wird zu Studienbeginn, während der Behandlung wöchentlich und dann 1, 2, 3 und 6 Monate nach Abschluss der Behandlung beurteilt.

Die Patienten werden 1, 2, 3 und 6 Monate nach Abschluss der Behandlung und dann 1 Jahr lang alle 6 Monate nachuntersucht.