Bezpečnost a účinnost (PN-152,243)/PN-196,444 v prevenci trombocytopenie
30. dubna 2015 aktualizováno: Pfizer
Bezpečnost a účinnost (PN-152 243)/PN-196 444 v prevenci trombocytopenie podávaných pacientům s vysoce rizikovým sarkomem, kteří dostávají intenzivní chemoterapii (adriamycin a ifosfamid (AI))
Intenzivní chemoterapie je spojena s významnou trombocytopenií, která často vyžaduje transfuzi krevních destiček k udržení počtu krevních destiček.
Tento zkoumaný lék prokázal schopnost zvýšit počet krevních destiček.
Tato studie bude testovat bezpečnost a účinnost hodnoceného léku v prevenci trombocytopenie u pacientů s vysoce rizikovým sarkomem, kteří dostávají chemoterapii AI (Adriamycin/Ifosfamid).
Přehled studie
Typ studie
Intervenční
Zápis
120
Fáze
- Fáze 3
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
California
-
Los Angeles, California, Spojené státy, 90067
- Pfizer Investigational Site
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, Spojené státy, 60637
- Pfizer Investigational Site
-
Park Ridge, Illinois, Spojené státy, 60068
- Pfizer Investigational Site
-
-
Pennsylvania
-
Philadelphia, Pennsylvania, Spojené státy, 19106
- Pfizer Investigational Site
-
Radnor, Pennsylvania, Spojené státy, 19087
- Pfizer Investigational Site
-
-
Texas
-
Houston, Texas, Spojené státy, 77030
- Pfizer Investigational Site
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
13 let a starší (Dítě, Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Pacienti musí mít nově diagnostikovaný sarkom středního nebo vysokého stupně a musí být léčeni AI (Adriamycin/Ifosfamid) chemoterapií
Kritéria vyloučení:
- Pacienti nesmí mít aktivní krvácení (platí výjimka) nebo anamnézu poruchy krevních destiček
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Prevence
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Dvojnásobek
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
|---|
|
Vyhodnotit účinnost intravenózního rhTPO oproti placebu při snižování kumulativního podílu pacientů, kteří prodělali těžkou chemoterapií indukovanou trombocytopenii.
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
|---|
|
Identifikujte účinek rhTPO na počet transfuzí krevních destiček.
|
|
Vyhodnoťte závažnost a trvání trombocytopenie a neutropenie spojené s profylaxií rhTPO.
|
|
Kvantifikujte účinek rhTPO na výskyt jakýchkoli krvácivých příhod spojených s trombocytopenií.
|
|
Posuďte pravděpodobnost, že pacienti budou mít adekvátní hematologické zotavení, aby bylo možné včas podat chemoterapii v následujících cyklech.
|
|
Posuďte bezpečnost vícenásobných IV dávek rhTPO.
|
|
Určete výskyt a klinické důsledky jakýchkoli anti-TPO protilátek.
|
|
Posuďte protinádorovou aktivitu chemoterapie AI.
|
|
Vyhodnoťte dopad profylaxe rhTPO na ekonomiku zdraví/efektivitu nákladů.
|
|
Zhodnoťte dopad profylaxe rhTPO na kvalitu života pacienta.
|
|
Stanovte sérové koncentrace TPO v kontextu podávání rhTPO a chemoterapie
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Publikace a užitečné odkazy
Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia
1. září 2000
Dokončení studie (Aktuální)
1. března 2003
Termíny zápisu do studia
První předloženo
30. května 2002
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
30. května 2002
První zveřejněno (Odhad)
31. května 2002
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)
4. května 2015
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
30. dubna 2015
Naposledy ověřeno
1. dubna 2015
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- 444-ONC-0003-020
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .