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Seguridad y Eficacia de (PN-152,243)/PN-196,444 en la Prevención de Trombocitopenia

30 de abril de 2015 actualizado por: Pfizer

Seguridad y eficacia de (PN-152,243)/PN-196,444 en la prevención de la trombocitopenia administrada a pacientes con sarcoma de alto riesgo que reciben quimioterapia intensiva (adriamicina e ifosfamida (AI))

La quimioterapia intensiva se asocia con una trombocitopenia significativa, que a menudo requiere una transfusión de plaquetas para mantener los recuentos de plaquetas. Este fármaco en investigación ha demostrado la capacidad de aumentar el recuento de plaquetas. Este estudio evaluará la seguridad y la eficacia de un fármaco en investigación para la prevención de la trombocitopenia en pacientes con sarcoma de alto riesgo que reciben quimioterapia con IA (adriamicina/ifosfamida).

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción

120

Fase

  • Fase 3

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Estados Unidos
    • California
      • Los Angeles, California, Estados Unidos, 90067
        • Pfizer Investigational Site
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Estados Unidos, 60637
        • Pfizer Investigational Site
      • Park Ridge, Illinois, Estados Unidos, 60068
        • Pfizer Investigational Site
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Estados Unidos, 19106
        • Pfizer Investigational Site
      • Radnor, Pennsylvania, Estados Unidos, 19087
        • Pfizer Investigational Site
    • Texas
      • Houston, Texas, Estados Unidos, 77030
        • Pfizer Investigational Site

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

13 años y mayores (Niño, Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Los pacientes deben tener un diagnóstico reciente de sarcoma de grado moderado o alto y recibir quimioterapia con IA (Adriamicina/Ifosfamida)

Criterio de exclusión:

  • Los pacientes no deben tener sangrado activo (se aplican exclusiones) o antecedentes de trastorno plaquetario

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Prevención
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Doble

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Evaluar la efectividad de la rhTPO intravenosa versus placebo para reducir la proporción acumulada de pacientes que experimentan trombocitopenia grave inducida por quimioterapia.

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Identificar el efecto de la rhTPO sobre el número de transfusiones de plaquetas.
Evaluar la gravedad y la duración de la trombocitopenia y la neutropenia asociadas con la profilaxis con rhTPO.
Cuantificar el efecto de la rhTPO sobre la aparición de eventos hemorrágicos asociados con la trombocitopenia.
Evaluar la probabilidad de que los pacientes tuvieran una recuperación hematológica adecuada para permitir la administración oportuna de quimioterapia en los ciclos posteriores.
Evaluar la seguridad de múltiples dosis IV de rhTPO.
Determine la aparición y las implicaciones clínicas de cualquier anticuerpo anti-TPO.
Evaluar la actividad antitumoral de la quimioterapia AI.
Evaluar el impacto de la profilaxis con rhTPO en la economía de la salud/rentabilidad.
Evaluar el impacto de la profilaxis con rhTPO en la calidad de vida del paciente.
Determinar las concentraciones séricas de TPO en el contexto de la administración de rhTPO y quimioterapia

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Pfizer

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Enlaces Útiles

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio

1 de septiembre de 2000

Finalización del estudio (Actual)

1 de marzo de 2003

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

30 de mayo de 2002

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

30 de mayo de 2002

Publicado por primera vez (Estimar)

31 de mayo de 2002

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Estimar)

4 de mayo de 2015

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

30 de abril de 2015

Última verificación

1 de abril de 2015

Más información

Términos relacionados con este estudio

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • 444-ONC-0003-020

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

Ensayos clínicos sobre PN-152.243)/PN-196.444

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