Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Bezpieczeństwo i skuteczność (PN-152243)/PN-196444 w zapobieganiu trombocytopenii

30 kwietnia 2015 zaktualizowane przez: Pfizer

Bezpieczeństwo i skuteczność (PN-152243)/PN-196444 w zapobieganiu małopłytkowości u pacjentów z mięsakiem wysokiego ryzyka poddawanych intensywnej chemioterapii (adriamycyna i ifosfamid (AI))

Intensywna chemioterapia wiąże się ze znaczną trombocytopenią, często wymagającą transfuzji płytek krwi w celu utrzymania ich liczby. Ten eksperymentalny lek wykazał zdolność do zwiększania liczby płytek krwi. Niniejsze badanie przetestuje bezpieczeństwo i skuteczność badanego leku w zapobieganiu trombocytopenii u pacjentów z mięsakiem wysokiego ryzyka otrzymujących chemioterapię AI (adriamycyna/ifosfamid).

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy

120

Faza

  • Faza 3

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • California
      • Los Angeles, California, Stany Zjednoczone, 90067
        • Pfizer Investigational Site
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Stany Zjednoczone, 60637
        • Pfizer Investigational Site
      • Park Ridge, Illinois, Stany Zjednoczone, 60068
        • Pfizer Investigational Site
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 19106
        • Pfizer Investigational Site
      • Radnor, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 19087
        • Pfizer Investigational Site
    • Texas
      • Houston, Texas, Stany Zjednoczone, 77030
        • Pfizer Investigational Site

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

13 lat i starsze (Dziecko, Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Pacjenci muszą być nowo zdiagnozowani z mięsakiem o umiarkowanym lub wysokim stopniu złośliwości i otrzymywać chemioterapię AI (adriamycyna/ifosfamid)

Kryteria wyłączenia:

  • Pacjenci nie mogą mieć czynnego krwawienia (wyjątki mają zastosowanie) ani zaburzeń płytek krwi w wywiadzie

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Zapobieganie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Podwójnie

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Ocena skuteczności dożylnego rhTPO w porównaniu z placebo w zmniejszaniu skumulowanego odsetka pacjentów, u których wystąpiła ciężka małopłytkowość wywołana chemioterapią.

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Zidentyfikować wpływ rhTPO na liczbę transfuzji płytek krwi.
Ocenić nasilenie i czas trwania trombocytopenii i neutropenii związanych z profilaktyką rhTPO.
Ocenić ilościowo wpływ rhTPO na występowanie jakichkolwiek przypadków krwawienia związanych z trombocytopenią.
Oceń prawdopodobieństwo, że pacjenci uzyskają odpowiednią poprawę hematologiczną, aby umożliwić terminowe podanie chemioterapii w kolejnych cyklach.
Ocenić bezpieczeństwo wielokrotnych dawek IV rhTPO.
Określenie występowania i implikacji klinicznych jakichkolwiek przeciwciał anty-TPO.
Oceń działanie przeciwnowotworowe chemioterapii AI.
Ocena wpływu profilaktyki rhTPO na ekonomikę zdrowia/opłacalność.
Ocena wpływu profilaktyki rhTPO na jakość życia pacjentów.
Oznaczanie stężenia TPO w surowicy w kontekście podawania rhTPO i chemioterapii

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Pfizer

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Przydatne linki

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 września 2000

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 marca 2003

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

30 maja 2002

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

30 maja 2002

Pierwszy wysłany (Oszacować)

31 maja 2002

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)

4 maja 2015

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

30 kwietnia 2015

Ostatnia weryfikacja

1 kwietnia 2015

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 444-ONC-0003-020

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj