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血小板減少症の予防における (PN-152,243)/PN-196,444 の安全性と有効性

2015年4月30日 更新者：Pfizer

集中化学療法（アドリアマイシンおよびイホスファミド（AI））を受けている高リスク肉腫患者に投与される血小板減少症の予防における（PN-152,243）/PN-196,444の安全性と有効性

集中化学療法は重篤な血小板減少症を伴うため、多くの場合、血小板数を維持するために血小板輸血が必要になります。 この治験薬は血小板数を増加させる能力があることが実証されています。 この研究では、AI（アドリアマイシン/イホスファミド）化学療法を受けている高リスク肉腫患者の血小板減少症の予防における治験薬の安全性と有効性をテストします。

調査の概要

状態

完了

条件

介入・治療

研究の種類

介入

入学

120

段階

  • フェーズ 3

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • アメリカ
    • California
      • Los Angeles、California、アメリカ、90067
        • Pfizer Investigational Site
    • Illinois
      • Chicago、Illinois、アメリカ、60637
        • Pfizer Investigational Site
      • Park Ridge、Illinois、アメリカ、60068
        • Pfizer Investigational Site
    • Pennsylvania
      • Philadelphia、Pennsylvania、アメリカ、19106
        • Pfizer Investigational Site
      • Radnor、Pennsylvania、アメリカ、19087
        • Pfizer Investigational Site
    • Texas
      • Houston、Texas、アメリカ、77030
        • Pfizer Investigational Site

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

13年歳以上 (子、大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

  • 患者は新たに中等度または高悪性度の肉腫と診断され、AI（アドリアマイシン/イホスファミド）化学療法を受けている必要があります。

除外基準:

  • 患者は活動性の出血（除外が適用されます）または血小板疾患の病歴があってはなりません

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：防止
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：並列代入
  • マスキング：ダブル

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
重度の化学療法誘発性血小板減少症を経験する患者の累積割合を減少させる上で、静脈内 rhTPO とプラセボの有効性を評価する。

二次結果の測定

結果測定
血小板輸血回数に対する rhTPO の影響を特定します。
RhTPO 予防に関連する血小板減少症と好中球減少症の重症度および期間を評価します。
血小板減少症に関連する出血事象の発生に対する rhTPO の影響を定量化します。
患者が血液学的に適切に回復し、次のサイクルで予定どおりに化学療法を投与できる可能性を評価します。
RhTPO の複数回 IV 投与の安全性を評価します。
抗 TPO 抗体の発生と臨床的影響を確認します。
AI 化学療法の抗腫瘍活性を評価します。
RhTPO 予防の医療経済/費用対効果への影響を評価します。
RhTPO 予防が患者の生活の質に及ぼす影響を評価します。
RhTPO および化学療法投与に関連した血清 TPO 濃度の測定

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

便利なリンク

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始

2000年9月1日

研究の完了 (実際)

2003年3月1日

試験登録日

最初に提出

2002年5月30日

QC基準を満たした最初の提出物

2002年5月30日

最初の投稿 (見積もり)

2002年5月31日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (見積もり)

2015年5月4日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2015年4月30日

最終確認日

2015年4月1日

詳しくは

本研究に関する用語

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • 444-ONC-0003-020

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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