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Sicherheit und Wirksamkeit von (PN-152.243)/PN-196.444 bei der Prävention von Thrombozytopenie

30. April 2015 aktualisiert von: Pfizer

Sicherheit und Wirksamkeit von (PN-152.243)/PN-196.444 bei der Prävention von Thrombozytopenie bei Patienten mit Hochrisiko-Sarkom, die eine intensive Chemotherapie (Adriamycin und Ifosfamid (AI)) erhalten

Eine intensive Chemotherapie geht mit einer erheblichen Thrombozytopenie einher und erfordert häufig eine Blutplättchentransfusion, um die Blutplättchenzahl aufrechtzuerhalten. Dieses Prüfpräparat hat nachweislich die Fähigkeit, die Thrombozytenzahl zu erhöhen. In dieser Studie wird die Sicherheit und Wirksamkeit eines Prüfpräparats zur Vorbeugung von Thrombozytopenie bei Patienten mit Hochrisiko-Sarkom getestet, die eine AI-Chemotherapie (Adriamycin/Ifosfamid) erhalten.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung

120

Phase

  • Phase 3

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • California
      • Los Angeles, California, Vereinigte Staaten, 90067
        • Pfizer Investigational Site
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Vereinigte Staaten, 60637
        • Pfizer Investigational Site
      • Park Ridge, Illinois, Vereinigte Staaten, 60068
        • Pfizer Investigational Site
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 19106
        • Pfizer Investigational Site
      • Radnor, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 19087
        • Pfizer Investigational Site
    • Texas
      • Houston, Texas, Vereinigte Staaten, 77030
        • Pfizer Investigational Site

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

13 Jahre und älter (Kind, Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Bei den Patienten muss neu ein mittelschweres oder hochgradiges Sarkom diagnostiziert worden sein und sie müssen eine AI-Chemotherapie (Adriamycin/Ifosfamid) erhalten

Ausschlusskriterien:

  • Bei den Patienten dürfen keine aktiven Blutungen (Ausschlüsse gelten) oder eine Thrombozytenfunktionsstörung in der Vorgeschichte vorliegen

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Verhütung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Doppelt

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Bewertung der Wirksamkeit von intravenösem rhTPO im Vergleich zu Placebo bei der Reduzierung des kumulativen Anteils von Patienten, bei denen eine schwere Chemotherapie-induzierte Thrombozytopenie auftritt.

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Identifizieren Sie die Wirkung von rhTPO auf die Anzahl der Blutplättchentransfusionen.
Bewerten Sie den Schweregrad und die Dauer von Thrombozytopenie und Neutropenie im Zusammenhang mit der rhTPO-Prophylaxe.
Quantifizieren Sie die Wirkung von rhTPO auf das Auftreten von Blutungsereignissen im Zusammenhang mit Thrombozytopenie.
Bewerten Sie die Wahrscheinlichkeit, dass sich die Patienten ausreichend hämatologisch erholen, um in den nachfolgenden Zyklen eine rechtzeitige Chemotherapieverabreichung zu ermöglichen.
Bewerten Sie die Sicherheit mehrerer intravenöser rhTPO-Dosen.
Bestimmen Sie das Auftreten und die klinischen Auswirkungen von Anti-TPO-Antikörpern.
Bewerten Sie die Antitumoraktivität der AI-Chemotherapie.
Bewerten Sie die Auswirkungen der rhTPO-Prophylaxe auf die Gesundheitsökonomie/Kostenwirksamkeit.
Bewerten Sie die Auswirkungen der rhTPO-Prophylaxe auf die Lebensqualität des Patienten.
Bestimmen Sie die Serumkonzentrationen von TPO im Zusammenhang mit der Verabreichung von rhTPO und Chemotherapie

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Pfizer

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Nützliche Links

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. September 2000

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. März 2003

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

30. Mai 2002

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

30. Mai 2002

Zuerst gepostet (Schätzen)

31. Mai 2002

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

4. Mai 2015

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

30. April 2015

Zuletzt verifiziert

1. April 2015

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 444-ONC-0003-020

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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