Sicurezza ed efficacia di (PN-152,243)/PN-196,444 nella prevenzione della trombocitopenia
30 aprile 2015 aggiornato da: Pfizer
Sicurezza ed efficacia di (PN-152,243)/PN-196,444 nella prevenzione della trombocitopenia somministrata a pazienti con sarcoma ad alto rischio sottoposti a chemioterapia intensiva (Adriamicina e Ifosfamide (AI))
La chemioterapia intensiva è associata a trombocitopenia significativa, che spesso richiede la trasfusione di piastrine per mantenere la conta piastrinica.
Questo farmaco sperimentale ha dimostrato la capacità di aumentare la conta piastrinica.
Questo studio testerà la sicurezza e l'efficacia di un farmaco sperimentale nella prevenzione della trombocitopenia in pazienti con sarcoma ad alto rischio sottoposti a chemioterapia con AI (Adriamicina/Ifosfamide).
Panoramica dello studio
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione
120
Fase
- Fase 3
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
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California
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Los Angeles, California, Stati Uniti, 90067
- Pfizer Investigational Site
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Illinois
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Chicago, Illinois, Stati Uniti, 60637
- Pfizer Investigational Site
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Park Ridge, Illinois, Stati Uniti, 60068
- Pfizer Investigational Site
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Pennsylvania
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Philadelphia, Pennsylvania, Stati Uniti, 19106
- Pfizer Investigational Site
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Radnor, Pennsylvania, Stati Uniti, 19087
- Pfizer Investigational Site
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Texas
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Houston, Texas, Stati Uniti, 77030
- Pfizer Investigational Site
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Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
13 anni e precedenti (Bambino, Adulto, Adulto più anziano)
Accetta volontari sani
No
Sessi ammissibili allo studio
Tutto
Descrizione
Criterio di inclusione:
- I pazienti devono avere una nuova diagnosi di sarcoma di grado moderato o elevato e ricevere chemioterapia con AI (Adriamicina/Ifosfamide)
Criteri di esclusione:
- I pazienti non devono avere sanguinamento attivo (si applicano esclusioni) o anamnesi di disturbo piastrinico
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Prevenzione
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Doppio
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
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Per valutare l'efficacia di rhTPO per via endovenosa rispetto al placebo nel ridurre la percentuale cumulativa di pazienti che soffrono di grave trombocitopenia indotta da chemioterapia.
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
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Identificare l'effetto di rhTPO sul numero di trasfusioni di piastrine.
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Valutare la gravità e la durata della trombocitopenia e della neutropenia associate alla profilassi con rhTPO.
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Quantificare l'effetto di rhTPO sul verificarsi di eventi emorragici associati a trombocitopenia.
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Valutare la probabilità che i pazienti abbiano un adeguato recupero ematologico per consentire la somministrazione puntuale della chemioterapia nei cicli successivi.
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Valutare la sicurezza di più dosi IV di rhTPO.
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Determinare la presenza e le implicazioni cliniche di eventuali anticorpi anti-TPO.
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Valutare l'attività antitumorale della chemioterapia AI.
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Valutare l'impatto della profilassi con rhTPO sull'economia sanitaria/efficacia dei costi.
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Valutare l'impatto della profilassi con rhTPO sulla qualità della vita del paziente.
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Determinare le concentrazioni sieriche di TPO nel contesto della somministrazione di rhTPO e chemioterapia
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Pubblicazioni e link utili
La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.
Collegamenti utili
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio
1 settembre 2000
Completamento dello studio (Effettivo)
1 marzo 2003
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
30 maggio 2002
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
30 maggio 2002
Primo Inserito (Stima)
31 maggio 2002
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)
4 maggio 2015
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
30 aprile 2015
Ultimo verificato
1 aprile 2015
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- 444-ONC-0003-020
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