Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Sikkerhed og effektivitet af (PN-152.243)/PN-196.444 til forebyggelse af trombocytopeni

30. april 2015 opdateret af: Pfizer

Sikkerhed og effektivitet af (PN-152.243)/PN-196.444 til forebyggelse af trombocytopeni administreret til patienter med højrisiko-sarkom, der modtager intensiv kemoterapi (Adriamycin og Ifosfamid (AI))

Intensiv kemoterapi er forbundet med betydelig trombocytopeni, der ofte kræver blodpladetransfusion for at opretholde trombocyttallet. Dette forsøgslægemiddel har vist evnen til at øge antallet af blodplader. Denne undersøgelse vil teste sikkerheden og effektiviteten af ​​et forsøgslægemiddel til forebyggelse af trombocytopeni hos patienter med højrisiko-sarkom, der modtager AI (Adriamycin/Ifosfamid) kemoterapi.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding

120

Fase

  • Fase 3

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • California
      • Los Angeles, California, Forenede Stater, 90067
        • Pfizer Investigational Site
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Forenede Stater, 60637
        • Pfizer Investigational Site
      • Park Ridge, Illinois, Forenede Stater, 60068
        • Pfizer Investigational Site
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Forenede Stater, 19106
        • Pfizer Investigational Site
      • Radnor, Pennsylvania, Forenede Stater, 19087
        • Pfizer Investigational Site
    • Texas
      • Houston, Texas, Forenede Stater, 77030
        • Pfizer Investigational Site

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

13 år og ældre (Barn, Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Patienter skal være nydiagnosticeret med moderat eller højgradigt sarkom og skal modtage kemoterapi med AI (Adriamycin/Ifosfamid)

Ekskluderingskriterier:

  • Patienter må ikke have aktiv blødning (undtagelser gælder) eller anamnese med blodpladesygdom

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Forebyggelse
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Dobbelt

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
At evaluere effektiviteten af ​​intravenøs rhTPO versus placebo til at reducere den kumulative andel af patienter, som oplever svær kemoterapi-induceret trombocytopeni.

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Identificer effekten af ​​rhTPO på antallet af blodpladetransfusioner.
Evaluer sværhedsgraden og varigheden af ​​trombocytopeni og neutropeni forbundet med rhTPO-profylakse.
Kvantificer effekten af ​​rhTPO på forekomsten af ​​eventuelle blødningshændelser forbundet med trombocytopeni.
Vurder sandsynligheden for, at patienterne skulle have tilstrækkelig hæmatologisk restitution for at tillade rettidig kemoterapiadministration i de efterfølgende cyklusser.
Vurder sikkerheden ved flere IV-doser af rhTPO.
Bestem forekomsten og de kliniske implikationer af eventuelle anti-TPO-antistoffer.
Vurder antitumoraktiviteten af ​​AI-kemoterapi.
Evaluer virkningen af ​​rhTPO-profylakse på sundhedsøkonomi/omkostningseffektivitet.
Evaluer virkningen af ​​rhTPO-profylakse på patientens livskvalitet.
Bestem serumkoncentrationer af TPO i forbindelse med rhTPO og kemoterapiadministration

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Pfizer

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Hjælpsomme links

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. september 2000

Studieafslutning (Faktiske)

1. marts 2003

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

30. maj 2002

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

30. maj 2002

Først opslået (Skøn)

31. maj 2002

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

4. maj 2015

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

30. april 2015

Sidst verificeret

1. april 2015

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 444-ONC-0003-020

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Abonner