Behaviorální a farmakologická léčba nespavosti
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
Nespavost je převládající zdravotní problém, který je často spojen s funkčními poruchami, sníženou kvalitou života a zvýšenými náklady na zdravotní péči. Navrhovaná studie může poskytnout užitečné informace o optimálních modelech pro integraci behaviorálních a farmakologických terapií pro klinickou léčbu nespavosti.
Účastníci jsou náhodně rozděleni do skupin CBT nebo CBT plus medikace. Po 6týdenní akutní fázi léčby vstoupí účastníci do 6měsíční prodloužené fáze léčby. Z těch, kteří byli zpočátku léčeni pouze CBT, jsou respondenti randomizováni k prodloužené CBT nebo žádné léčbě. Z těch, kteří zpočátku dostávali kombinovaný přístup CBT plus medikace, jsou respondenti randomizováni do prodloužené léčby sestávající buď z CBT plus medikace (použité podle potřeby) nebo samotné CBT (plus snižování medikace). Výsledek je hodnocen přes měření spánku, klinické hodnocení a několik ukazatelů denního fungování. Opatření se podávají na začátku, na konci akutní a prodloužené fáze léčby a při sledování po 6, 12 a 24 měsících.
Typ studie
Zápis
Fáze
- Fáze 4
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
Quebec
-
Quebec City, Quebec, Kanada, G1K 7P4
- Laval University
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Subjektivní stížnosti na potíže se zahájením nebo udržením spánku, doprovázené výrazným strachem nebo poruchami během dne v důsledku nespavosti
- Potíže se spánkem se vyskytují 3 a více nocí týdně a trvají déle než 6 měsíců
Kritéria vyloučení:
- Závažné zdravotní nebo psychiatrické problémy
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Spolupracovníci
Publikace a užitečné odkazy
Obecné publikace
- Rochefort A, Jarrin DC, Belanger L, Ivers H, Morin CM. Insomnia treatment response as a function of objectively measured sleep duration. Sleep Med. 2019 Apr;56:135-144. doi: 10.1016/j.sleep.2019.01.016. Epub 2019 Jan 31.
- Beaulieu-Bonneau S, Ivers H, Guay B, Morin CM. Long-Term Maintenance of Therapeutic Gains Associated With Cognitive-Behavioral Therapy for Insomnia Delivered Alone or Combined With Zolpidem. Sleep. 2017 Mar 1;40(3):zsx002. doi: 10.1093/sleep/zsx002.
- Morin CM, Beaulieu-Bonneau S, Belanger L, Ivers H, Sanchez Ortuno M, Vallieres A, Savard J, Guay B, Merette C. Cognitive-behavior therapy singly and combined with medication for persistent insomnia: Impact on psychological and daytime functioning. Behav Res Ther. 2016 Dec;87:109-116. doi: 10.1016/j.brat.2016.09.002. Epub 2016 Sep 13.
- Morin CM, Vallieres A, Guay B, Ivers H, Savard J, Merette C, Bastien C, Baillargeon L. Cognitive behavioral therapy, singly and combined with medication, for persistent insomnia: a randomized controlled trial. JAMA. 2009 May 20;301(19):2005-15. doi: 10.1001/jama.2009.682.
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Odhad)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
- Duševní poruchy
- Nemoci nervového systému
- Poruchy spánku, vnitřní
- Dysomnie
- Poruchy spánku a bdění
- Poruchy iniciace a udržování spánku
- Fyziologické účinky léků
- Neurotransmiterové látky
- Molekulární mechanismy farmakologického působení
- Depresiva centrálního nervového systému
- Hypnotika a sedativa
- Agenti GABA
- Pomůcky na spaní, Farmaceutické
- Agonisté receptoru GABA-A
- Agonisté GABA
- Zolpidem
Další identifikační čísla studie
- R01MH060413 (Grant/smlouva NIH USA)
- DATR A4-GPS
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .