- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT00042146
Tratamiento conductual y farmacológico para el insomnio
Descripción general del estudio
Estado
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
El insomnio es un problema de salud frecuente que a menudo se asocia con deficiencias funcionales, reducción de la calidad de vida y aumento de los costos de atención médica. El estudio propuesto puede proporcionar información útil sobre modelos óptimos para integrar terapias conductuales y farmacológicas para el tratamiento clínico del insomnio.
Los participantes se asignan al azar a TCC o TCC más medicación. Después de la fase de tratamiento agudo de 6 semanas, los participantes entran en una fase de tratamiento extendida de 6 meses. De los tratados inicialmente con TCC sola, los respondedores se asignan al azar a TCC extendida oa ningún tratamiento. De aquellos que reciben inicialmente el enfoque combinado de TCC más medicación, los que responden se asignan al azar a un tratamiento prolongado que consiste en TCC más medicación (utilizada según un programa según sea necesario) o TCC sola (más reducción gradual de la medicación). El resultado se evalúa a través de medidas de sueño, calificaciones clínicas y varios índices de funcionamiento diurno. Las medidas se administran al inicio, al final de las fases de tratamiento agudo y prolongado, y en el seguimiento a los 6, 12 y 24 meses.
Tipo de estudio
Inscripción
Fase
- Fase 4
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
-
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Quebec
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Quebec City, Quebec, Canadá, G1K 7P4
- Laval University
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- Queja subjetiva de dificultades para iniciar o mantener el sueño, acompañada de marcada angustia o alteraciones diurnas debido al insomnio
- Dificultades para dormir presentes 3 noches o más por semana y que duran más de 6 meses
Criterio de exclusión:
- Problemas médicos o psiquiátricos importantes
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Publicaciones y enlaces útiles
Publicaciones Generales
- Rochefort A, Jarrin DC, Belanger L, Ivers H, Morin CM. Insomnia treatment response as a function of objectively measured sleep duration. Sleep Med. 2019 Apr;56:135-144. doi: 10.1016/j.sleep.2019.01.016. Epub 2019 Jan 31.
- Beaulieu-Bonneau S, Ivers H, Guay B, Morin CM. Long-Term Maintenance of Therapeutic Gains Associated With Cognitive-Behavioral Therapy for Insomnia Delivered Alone or Combined With Zolpidem. Sleep. 2017 Mar 1;40(3):zsx002. doi: 10.1093/sleep/zsx002.
- Morin CM, Beaulieu-Bonneau S, Belanger L, Ivers H, Sanchez Ortuno M, Vallieres A, Savard J, Guay B, Merette C. Cognitive-behavior therapy singly and combined with medication for persistent insomnia: Impact on psychological and daytime functioning. Behav Res Ther. 2016 Dec;87:109-116. doi: 10.1016/j.brat.2016.09.002. Epub 2016 Sep 13.
- Morin CM, Vallieres A, Guay B, Ivers H, Savard J, Merette C, Bastien C, Baillargeon L. Cognitive behavioral therapy, singly and combined with medication, for persistent insomnia: a randomized controlled trial. JAMA. 2009 May 20;301(19):2005-15. doi: 10.1001/jama.2009.682.
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Estimar)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimar)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
- Desordenes mentales
- Enfermedades del Sistema Nervioso
- Trastornos del Sueño Intrínsecos
- Disomnias
- Trastornos del sueño y la vigilia
- Trastornos de iniciación y mantenimiento del sueño
- Efectos fisiológicos de las drogas
- Agentes neurotransmisores
- Mecanismos moleculares de acción farmacológica
- Depresores del sistema nervioso central
- Hipnóticos y sedantes
- Agentes GABA
- Ayudas para dormir, Farmacéuticas
- Agonistas del receptor GABA-A
- Agonistas de GABA
- Zolpidem
Otros números de identificación del estudio
- R01MH060413 (Subvención/contrato del NIH de EE. UU.)
- DATR A4-GPS
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .
Ensayos clínicos sobre zolpidem
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TakedaTerminadoInsomnio crónicoEstados Unidos
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University of PennsylvaniaNational Institutes of Health (NIH); National Institute on Aging (NIA)TerminadoInsomnio | Insomnio CrónicoEstados Unidos
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Astellas Pharma IncAstellas Pharma Taiwan, Inc.TerminadoTrastornos de iniciación y mantenimiento del sueño | Insomnio primarioTaiwán
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Biolab Sanus FarmaceuticaTerminado
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