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Tratamiento conductual y farmacológico para el insomnio

17 de mayo de 2013 actualizado por: Laval University
Este estudio evaluará los efectos a corto y largo plazo de la terapia cognitivo-conductual (TCC), sola y en combinación con zolpidem (Ambien®), para el insomnio crónico.

Descripción general del estudio

Descripción detallada

El insomnio es un problema de salud frecuente que a menudo se asocia con deficiencias funcionales, reducción de la calidad de vida y aumento de los costos de atención médica. El estudio propuesto puede proporcionar información útil sobre modelos óptimos para integrar terapias conductuales y farmacológicas para el tratamiento clínico del insomnio.

Los participantes se asignan al azar a TCC o TCC más medicación. Después de la fase de tratamiento agudo de 6 semanas, los participantes entran en una fase de tratamiento extendida de 6 meses. De los tratados inicialmente con TCC sola, los respondedores se asignan al azar a TCC extendida oa ningún tratamiento. De aquellos que reciben inicialmente el enfoque combinado de TCC más medicación, los que responden se asignan al azar a un tratamiento prolongado que consiste en TCC más medicación (utilizada según un programa según sea necesario) o TCC sola (más reducción gradual de la medicación). El resultado se evalúa a través de medidas de sueño, calificaciones clínicas y varios índices de funcionamiento diurno. Las medidas se administran al inicio, al final de las fases de tratamiento agudo y prolongado, y en el seguimiento a los 6, 12 y 24 meses.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción

160

Fase

  • Fase 4

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

    • Quebec
      • Quebec City, Quebec, Canadá, G1K 7P4
        • Laval University

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

30 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Queja subjetiva de dificultades para iniciar o mantener el sueño, acompañada de marcada angustia o alteraciones diurnas debido al insomnio
  • Dificultades para dormir presentes 3 noches o más por semana y que duran más de 6 meses

Criterio de exclusión:

  • Problemas médicos o psiquiátricos importantes

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio

1 de diciembre de 2001

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

24 de julio de 2002

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

25 de julio de 2002

Publicado por primera vez (Estimar)

26 de julio de 2002

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Estimar)

21 de mayo de 2013

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

17 de mayo de 2013

Última verificación

1 de mayo de 2013

Más información

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

Ensayos clínicos sobre zolpidem

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