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Trattamento comportamentale e farmacologico per l'insonnia

17 maggio 2013 aggiornato da: Laval University
Questo studio valuterà gli effetti a lungo e breve termine della terapia cognitivo-comportamentale (CBT), da sola e in combinazione con zolpidem (Ambien®), per l'insonnia cronica.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

L'insonnia è un problema di salute prevalente che è spesso associato a menomazioni funzionali, riduzione della qualità della vita e aumento dei costi sanitari. Lo studio proposto può fornire informazioni utili su modelli ottimali per l'integrazione di terapie comportamentali e farmacologiche per la gestione clinica dell'insonnia.

I partecipanti vengono assegnati in modo casuale a CBT o CBT più farmaci. Dopo la fase di trattamento acuto di 6 settimane, i partecipanti entrano in una fase di trattamento esteso di 6 mesi. Di quelli trattati inizialmente con la sola CBT, i responder sono randomizzati alla CBT estesa o a nessun trattamento. Di coloro che ricevono inizialmente l'approccio combinato CBT più farmaci, i responder vengono randomizzati a un trattamento esteso costituito da CBT più farmaci (utilizzati secondo un programma secondo necessità) o CBT da soli (più riduzione graduale dei farmaci). Il risultato viene valutato attraverso misure di sonno, valutazioni cliniche e diversi indici di funzionamento diurno. Le misure sono somministrate al basale, alla fine delle fasi acute ed estese del trattamento e al follow-up a 6, 12 e 24 mesi.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione

160

Fase

  • Fase 4

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Canada
    • Quebec
      • Quebec City, Quebec, Canada, G1K 7P4
        • Laval University

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

30 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

Sì

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Lamentela soggettiva di difficoltà ad iniziare o mantenere il sonno, accompagnata da marcato disagio o menomazioni diurne dovute all'insonnia
  • Difficoltà del sonno presenti 3 o più notti a settimana e che durano per più di 6 mesi

Criteri di esclusione:

  • Principali problemi medici o psichiatrici

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Laval University

Collaboratori

National Institute of Mental Health (NIMH)

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 dicembre 2001

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

24 luglio 2002

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

25 luglio 2002

Primo Inserito (Stima)

26 luglio 2002

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

21 maggio 2013

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

17 maggio 2013

Ultimo verificato

1 maggio 2013

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • R01MH060413 (Sovvenzione/contratto NIH degli Stati Uniti)
  • DATR A4-GPS

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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