- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT00042445
Novotvary mozku, leukémie a petrochemické expozice
1. září 2006 aktualizováno: National Institute of Environmental Health Sciences (NIEHS)
Cílem této studie je prozkoumat souvislost expozice kontaminantům vzduchu (PAH & VOC) emitovaným z petrochemického průmyslu, specifických genetických polymorfismů (P4501A1 (MspI & exon 7) a GSTM1 & T1) subjektů studie a jejich rodičů, a rizika mozkových nádorů a leukémie u dětí a mládeže v metropoli Kaohsiung na jihu Tchaj-wanu.
Přehled studie
Postavení
Dokončeno
Podmínky
Detailní popis
Nádory mozku a leukémie jsou nejčastějšími zhoubnými nádory u dětí a dospívajících v USA. Chybí dostatečné informace o úloze dědičné genetické náchylnosti a environmentálních expozicích ve vývoji novotvarů u dětí a dospívajících.
Na Tchaj-wanu se v metropolitní oblasti Kaohsiung nacházejí čtyři velké petrochemické průmysly.
Tato zařízení jsou v blízkosti obytných oblastí kvůli vysoké hustotě obyvatelstva v regionu.
Údaje ukázaly, že koncentrace okolních polycyklických aromatických uhlovodíků (PAH) a těkavých organických sloučenin (VOC) v okolí petrochemického průmyslu jsou nejméně 10 a 2krát vyšší než koncentrace v průmyslových komunitách v USA.
Naše předběžná případová-kontrolní studie v metropolitním Kaohsiungu ukázala, že mladí obyvatelé (do 30 let) žijící do 3 kilometrů od blízkosti petrochemického průmyslu mají 6,0násobný nárůst mozkových novotvarů a 2,9násobný nárůst leukémie.
Účelem tohoto návrhu je prozkoumat souvislost expozice kontaminantům vzduchu (PAH a VOC) emitovaným z petrochemického průmyslu, specifickým genetickým polymorfismům (P4501A1 (MspI & exon 7) a GSTM1 &T1) od studovaných subjektů a jejich rodičů a rizika mozkových nádorů a leukémie u dětí a mládeže v metropoli Kaohsiung.
Naší hypotézou je, že u pacientů s vysokou kumulativní expozicí těmto rizikům existuje zvýšené riziko mozkových nádorů a leukémie a že dědičné polymorfismy v několika genech tuto asociaci modifikují.
Kromě nezávislé asociace environmentálních a genetických faktorů s novotvary mozku a leukémií předpokládáme, že existuje větší riziko spojené s přítomností kombinované expozice životního prostředí a vysoce rizikového genotypu.
Rovněž posoudíme roli genetických polymorfismů rodičů ve vývoji rakoviny u jejich sourozenců.
Tato navrhovaná studie využívá environmentální molekulární epidemiologický přístup, využívající prospektivního zařazení kohorty pacientů s mozkovým nádorem a leukémií v populačním případě-kontrolním designu.
Tento návrh reaguje na doporučení Národní rady pro výzkum, aby hodnocení rizik a politika veřejného zdraví věnovaly zvláštní pozornost ochraně dětí.
Typ studie
Pozorovací
Zápis
1456
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Spojené státy, 02115
- Harvard School of Public Health
-
-
-
-
-
Kaohsiung, Tchaj-wan, 80708
- Kaohsiung Medical University
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
1 sekunda až 30 let (Dítě, Dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Popis
Mladá populace Méně než 30 Obyvatel metropolitního města Kaohsiung, Tchaj-wan
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia
1. srpna 2000
Dokončení studie
1. července 2005
Termíny zápisu do studia
První předloženo
30. července 2002
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
31. července 2002
První zveřejněno (Odhad)
1. srpna 2002
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)
4. září 2006
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
1. září 2006
Naposledy ověřeno
1. září 2006
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- 9723-CP-001
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .