Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Léčba deprese: Droga versus psychoterapie

28. dubna 2017 aktualizováno: University of Pennsylvania

Účinnost dynamické terapie versus selektivní inhibitor zpětného vychytávání serotoninu pro depresi

Tato 4-8měsíční studie s 2letým obdobím sledování bude porovnávat sertralin (Zoloft®), venlafaxin (Effexor®), podpůrně-expresivní psychoterapii a placebo, aby se zjistilo, co je účinnější při léčbě velké deprese.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

MDD je jednou z nejčastějších psychiatrických poruch. Různé formy psychoterapie deprese byly shledány účinnými. Tato studie srovnává formu dynamické psychoterapie zvanou podpůrně-expresivní psychoterapie s léky a placebem.

Účastníci jsou hodnoceni při 2 příležitostech, s odstupem 1 týdne, předtím, než jsou náhodně rozděleni do skupiny s podpůrně-expresivní psychoterapií, sertralinem (Zoloft) (následovaným venlafaxinem [Effexor], pokud pacienti nereagují na sertralin), nebo placebem. Aktivní fáze léčby trvá 4 měsíce. Frekvence návštěv pacientů závisí na přidělené léčbě.

Pacienti, kteří jsou randomizováni k podávání léků nebo placeba, jsou zpočátku sledováni jednou týdně, poté méně často, v závislosti na míře symptomatického zlepšení. Pacienti, kteří jsou randomizováni k psychoterapii, jsou sledováni dvakrát týdně po dobu prvních 4 týdnů, poté jednou týdně po zbývajících 12 týdnů. Výsledek je sledován v týdnu 2, 4, 6, 7, 8, 12, 15 a 16. Na konci prvních 16 týdnů léčby jsou pacienti důkladně hodnoceni. Ti, kteří reagovali na léčbu, jsou zařazeni do pokračovací fáze a jsou sledováni jednou měsíčně po dobu dalších 16 týdnů. Na konci 16týdenní pokračovací fáze jsou pacienti znovu hodnoceni a veškerá léčba je zastavena. Sledování pokračuje každé 3 měsíce po dobu až 2 let, aby bylo zajištěno, že deprese pacientů zůstane pod kontrolou.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

156

Fáze

  • Fáze 3

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Spojené státy, 19104
        • University of Pennsylvania

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 70 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Diagnostika velké depresivní poruchy

Kritéria vyloučení:

  • Diagnostika psychotické nebo bipolární poruchy
  • Látková závislost za posledních 6 měsíců

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Čtyřnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: 1 Sertralin/venlafaxin
Účastníci dostávají sertralin po dobu prvních 8 týdnů. Účastníci dostanou venlafaxin, pokud nezareagují na sertralin do 8. týdne
Lék: Sertralin
Účastníci obdrží sertralin.
Ostatní jména:
  • Zoloft
Lék: Venlafaxin
Účastníci obdrží venlafaxin.
Ostatní jména:
  • Effexor
Aktivní komparátor: 2 Podpůrná expresivní terapie
Účastníci absolvují podpůrně-expresivní psychoterapii.
Behaviorální: Podpůrná expresivní terapie
Cílem podpůrně-expresivní psychoterapie je pomoci pacientům pochopit příčiny vztahových konfliktů v kontextu podpůrného vztahu.
Komparátor placeba: 3 Pilulka Placebo
Účastníci dostávají placebo.
Lék: Pilulka Placebo
Účastníci obdrží pilulku s placebem.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Hamiltonova stupnice pro depresi-17 položky
Časové okno: symptomy hodnocené během posledních 7 dnů, měření provedené na začátku, týden 8 a týden 16
Hamiltonova ratingová škála pro depresi (HRSD) (Hamilton, 1960). Použili jsme 17-položkovou verzi 27-položkové HRSD, měřítko závažnosti deprese. K vedení rozhovorů byl použit Průvodce strukturovaným rozhovorem (SIGH-D; Williams, 1988). Spolehlivost a validita HRSD jsou dobře zdokumentovány (Rabkin & Klein, 1987). Spolehlivost mezi soudci hodnocená mezitřídními korelacemi byla v našem vzorku 0,92. Celkové skóre 17 položek se může pohybovat v rozmezí 17–48, přičemž vyšší skóre naznačuje větší úzkost.
symptomy hodnocené během posledních 7 dnů, měření provedené na začátku, týden 8 a týden 16

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

University of Pennsylvania

Spolupracovníci

National Institute of Mental Health (NIMH)

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Jacques Barber, PhD, University of Pennsylvania

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. listopadu 2001

Primární dokončení (Aktuální)

1. června 2009

Dokončení studie (Aktuální)

1. června 2009

Termíny zápisu do studia

První předloženo

9. srpna 2002

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

9. srpna 2002

První zveřejněno (Odhad)

12. srpna 2002

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

2. června 2017

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

28. dubna 2017

Naposledy ověřeno

1. dubna 2017

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • R01MH061410 (Grant/smlouva NIH USA)
  • DSIR 83-ATAS (NIMH Program Class Code)

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Paraguay

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit