- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT00043550
Behandlungen für Depressionen: Medikament versus Psychotherapie
Wirksamkeit der dynamischen Therapie im Vergleich zu einem selektiven Serotonin-Wiederaufnahmehemmer bei Depressionen
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Detaillierte Beschreibung
MDD ist eine der am weitesten verbreiteten psychiatrischen Erkrankungen. Verschiedene Formen der Psychotherapie bei Depressionen haben sich als wirksam erwiesen. Diese Studie vergleicht eine Form der dynamischen Psychotherapie, die als unterstützend-expressive Psychotherapie bezeichnet wird, mit Medikamenten und Placebo.
Die Teilnehmer werden zweimal im Abstand von 1 Woche untersucht, bevor sie nach dem Zufallsprinzip entweder einer unterstützend-expressiven Psychotherapie, Sertralin (Zoloft) (gefolgt von Venlafaxin [Effexor], wenn die Patienten nicht auf Sertralin ansprechen) oder einem Placebo zugeteilt werden. Die aktive Phase der Behandlung dauert 4 Monate. Die Häufigkeit der Patientenbesuche hängt von der zugewiesenen Behandlung ab.
Patienten, die randomisiert Medikamente oder Placebo erhalten, werden zunächst wöchentlich, dann seltener untersucht, je nach Symptomverbesserungsrate. Patienten, die randomisiert einer Psychotherapie zugeteilt werden, werden in den ersten 4 Wochen zweimal pro Woche, dann in den verbleibenden 12 Wochen einmal pro Woche untersucht. Das Ergebnis wird in Woche 2, 4, 6, 7, 8, 12, 15 und 16 überwacht. Am Ende der ersten 16 Behandlungswochen werden die Patienten gründlich untersucht. Diejenigen, die auf die Behandlung angesprochen haben, werden einer Fortsetzungsphase zugewiesen und für weitere 16 Wochen einmal im Monat untersucht. Am Ende der 16-wöchigen Fortsetzungsphase werden die Patienten erneut evaluiert und alle Behandlungen beendet. Die Nachsorge wird alle 3 Monate für bis zu 2 Jahre fortgesetzt, um sicherzustellen, dass die Depression der Patienten unter Kontrolle bleibt.
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Phase
- Phase 3
Kontakte und Standorte
Studienorte
-
-
Pennsylvania
-
Philadelphia, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 19104
- University of Pennsylvania
-
-
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Diagnose Major Depression
Ausschlusskriterien:
- Diagnose einer psychotischen oder bipolaren Störung
- Substanzabhängigkeit in den letzten 6 Monaten
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Vervierfachen
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
---|---|
Experimental: 1 Sertralin/Venlafaxin
Die Teilnehmer erhalten in den ersten 8 Wochen Sertralin.
Die Teilnehmer erhalten Venlafaxin, wenn sie bis Woche 8 nicht auf Sertralin ansprechen
|
Die Teilnehmer erhalten Sertralin.
Andere Namen:
Die Teilnehmer erhalten Venlafaxin.
Andere Namen:
|
Aktiver Komparator: 2 Unterstützende Ausdruckstherapie
Die Teilnehmer erhalten eine unterstützend-expressive Psychotherapie.
|
Ziel der unterstützend-expressiven Psychotherapie ist es, den Patienten zu helfen, die Ursachen von Beziehungskonflikten im Kontext einer unterstützenden Beziehung zu verstehen.
|
Placebo-Komparator: 3-Pillen-Placebo
Die Teilnehmer erhalten ein Placebo.
|
Die Teilnehmer erhalten ein Pillen-Placebo.
|
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
---|---|---|
Hamilton Rating Scale for Depression-17 Item
Zeitfenster: Symptome, die während der letzten 7 Tage bewertet wurden, Messung zu Studienbeginn, Woche 8 und Woche 16
|
Hamilton Rating Scale for Depression (HRSD) (Hamilton, 1960).
Wir verwendeten die 17-Punkte-Version der 27-Punkte-HRSD, ein Maß für die Schwere der Depression.
Zur Durchführung der Interviews wurde der Leitfaden für strukturierte Interviews verwendet (SIGH-D; Williams, 1988).
Die Zuverlässigkeit und Gültigkeit der HRSD sind gut dokumentiert (Rabkin & Klein, 1987).
Die Zuverlässigkeit zwischen den Richtern, bewertet anhand der Korrelationen zwischen den Klassen, betrug in unserer Stichprobe 0,92.
Die Gesamtpunktzahl der 17 Punkte könnte zwischen 17 und 48 liegen, wobei höhere Punktzahlen auf eine größere Belastung hindeuten.
|
Symptome, die während der letzten 7 Tage bewertet wurden, Messung zu Studienbeginn, Woche 8 und Woche 16
|
Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Mitarbeiter
Ermittler
- Hauptermittler: Jacques Barber, PhD, University of Pennsylvania
Publikationen und hilfreiche Links
Allgemeine Veröffentlichungen
- Solomonov N, Falkenstrom F, Gorman BS, McCarthy KS, Milrod B, Rudden MG, Chambless DL, Barber JP. Differential effects of alliance and techniques on Panic-Specific Reflective Function and misinterpretation of bodily sensations in two treatments for panic. Psychother Res. 2020 Jan;30(1):97-111. doi: 10.1080/10503307.2019.1585591. Epub 2019 Mar 1.
- Solomonov N, McCarthy KS, Gorman BS, Barber JP. The Multitheoretical List of Therapeutic Interventions - 30 items (MULTI-30). Psychother Res. 2019 Jul;29(5):565-580. doi: 10.1080/10503307.2017.1422216. Epub 2018 Jan 16.
- Barber JP, Muenz LR. The role of avoidance and obsessiveness in matching patients to cognitive and interpersonal psychotherapy: empirical findings from the treatment for depression collaborative research program. J Consult Clin Psychol. 1996 Oct;64(5):951-8. doi: 10.1037//0022-006x.64.5.951.
- Kuprian N, Aafjes-van Doorn K, Gutterman D, Barber JP. Therapeutic immediacy in psychodynamic psychotherapy for depression: A mixed-method study. Psychotherapy (Chic). 2022 Dec;59(4):554-566. doi: 10.1037/pst0000452. Epub 2022 Aug 1.
- Zilcha-Mano S, Keefe JR, Chui H, Rubin A, Barrett MS, Barber JP. Reducing Dropout in Treatment for Depression: Translating Dropout Predictors Into Individualized Treatment Recommendations. J Clin Psychiatry. 2016 Dec;77(12):e1584-e1590. doi: 10.4088/JCP.15m10081.
- Zilcha-Mano S, Dinger U, McCarthy KS, Barrett MS, Barber JP. Changes in well-being and quality of life in a randomized trial comparing dynamic psychotherapy and pharmacotherapy for major depressive disorder. J Affect Disord. 2014 Jan;152-154:538-42. doi: 10.1016/j.jad.2013.10.015. Epub 2013 Oct 16.
- Barber JP, Barrett MS, Gallop R, Rynn MA, Rickels K. Short-term dynamic psychotherapy versus pharmacotherapy for major depressive disorder: a randomized, placebo-controlled trial. J Clin Psychiatry. 2012 Jan;73(1):66-73. doi: 10.4088/JCP.11m06831. Epub 2011 Nov 29.
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
Studienabschluss (Tatsächlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Schätzen)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
- Verhaltenssymptome
- Psychische Störungen
- Stimmungsschwankungen
- Depression
- Depression
- Physiologische Wirkungen von Arzneimitteln
- Neurotransmitter-Agenten
- Molekulare Mechanismen der pharmakologischen Wirkung
- Psychopharmaka
- Serotonin-Aufnahmehemmer
- Hemmer der Aufnahme von Neurotransmittern
- Membrantransportmodulatoren
- Serotonin-Agenten
- Antidepressiva
- Antidepressiva, zweite Generation
- Serotonin- und Noradrenalin-Wiederaufnahmehemmer
- Sertralin
- Venlafaxinhydrochlorid
Andere Studien-ID-Nummern
- R01MH061410 (US NIH Stipendium/Vertrag)
- DSIR 83-ATAS (NIMH Program Class Code)
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