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Behandlungen für Depressionen: Medikament versus Psychotherapie

28. April 2017 aktualisiert von: University of Pennsylvania

Wirksamkeit der dynamischen Therapie im Vergleich zu einem selektiven Serotonin-Wiederaufnahmehemmer bei Depressionen

Diese 4- bis 8-monatige Studie mit einer Nachbeobachtungszeit von 2 Jahren wird Sertralin (Zoloft®), Venlafaxin (Effexor®), unterstützend-expressive Psychotherapie und Placebo vergleichen, um festzustellen, welches bei der Behandlung von schweren Depressionen wirksamer ist.

Studienübersicht

Detaillierte Beschreibung

MDD ist eine der am weitesten verbreiteten psychiatrischen Erkrankungen. Verschiedene Formen der Psychotherapie bei Depressionen haben sich als wirksam erwiesen. Diese Studie vergleicht eine Form der dynamischen Psychotherapie, die als unterstützend-expressive Psychotherapie bezeichnet wird, mit Medikamenten und Placebo.

Die Teilnehmer werden zweimal im Abstand von 1 Woche untersucht, bevor sie nach dem Zufallsprinzip entweder einer unterstützend-expressiven Psychotherapie, Sertralin (Zoloft) (gefolgt von Venlafaxin [Effexor], wenn die Patienten nicht auf Sertralin ansprechen) oder einem Placebo zugeteilt werden. Die aktive Phase der Behandlung dauert 4 Monate. Die Häufigkeit der Patientenbesuche hängt von der zugewiesenen Behandlung ab.

Patienten, die randomisiert Medikamente oder Placebo erhalten, werden zunächst wöchentlich, dann seltener untersucht, je nach Symptomverbesserungsrate. Patienten, die randomisiert einer Psychotherapie zugeteilt werden, werden in den ersten 4 Wochen zweimal pro Woche, dann in den verbleibenden 12 Wochen einmal pro Woche untersucht. Das Ergebnis wird in Woche 2, 4, 6, 7, 8, 12, 15 und 16 überwacht. Am Ende der ersten 16 Behandlungswochen werden die Patienten gründlich untersucht. Diejenigen, die auf die Behandlung angesprochen haben, werden einer Fortsetzungsphase zugewiesen und für weitere 16 Wochen einmal im Monat untersucht. Am Ende der 16-wöchigen Fortsetzungsphase werden die Patienten erneut evaluiert und alle Behandlungen beendet. Die Nachsorge wird alle 3 Monate für bis zu 2 Jahre fortgesetzt, um sicherzustellen, dass die Depression der Patienten unter Kontrolle bleibt.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

156

Phase

  • Phase 3

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 19104
        • University of Pennsylvania

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 70 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Diagnose Major Depression

Ausschlusskriterien:

  • Diagnose einer psychotischen oder bipolaren Störung
  • Substanzabhängigkeit in den letzten 6 Monaten

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Vervierfachen

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: 1 Sertralin/Venlafaxin
Die Teilnehmer erhalten in den ersten 8 Wochen Sertralin. Die Teilnehmer erhalten Venlafaxin, wenn sie bis Woche 8 nicht auf Sertralin ansprechen
Die Teilnehmer erhalten Sertralin.
Andere Namen:
  • Zoloft
Die Teilnehmer erhalten Venlafaxin.
Andere Namen:
  • Effexor
Aktiver Komparator: 2 Unterstützende Ausdruckstherapie
Die Teilnehmer erhalten eine unterstützend-expressive Psychotherapie.
Ziel der unterstützend-expressiven Psychotherapie ist es, den Patienten zu helfen, die Ursachen von Beziehungskonflikten im Kontext einer unterstützenden Beziehung zu verstehen.
Placebo-Komparator: 3-Pillen-Placebo
Die Teilnehmer erhalten ein Placebo.
Die Teilnehmer erhalten ein Pillen-Placebo.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Hamilton Rating Scale for Depression-17 Item
Zeitfenster: Symptome, die während der letzten 7 Tage bewertet wurden, Messung zu Studienbeginn, Woche 8 und Woche 16
Hamilton Rating Scale for Depression (HRSD) (Hamilton, 1960). Wir verwendeten die 17-Punkte-Version der 27-Punkte-HRSD, ein Maß für die Schwere der Depression. Zur Durchführung der Interviews wurde der Leitfaden für strukturierte Interviews verwendet (SIGH-D; Williams, 1988). Die Zuverlässigkeit und Gültigkeit der HRSD sind gut dokumentiert (Rabkin & Klein, 1987). Die Zuverlässigkeit zwischen den Richtern, bewertet anhand der Korrelationen zwischen den Klassen, betrug in unserer Stichprobe 0,92. Die Gesamtpunktzahl der 17 Punkte könnte zwischen 17 und 48 liegen, wobei höhere Punktzahlen auf eine größere Belastung hindeuten.
Symptome, die während der letzten 7 Tage bewertet wurden, Messung zu Studienbeginn, Woche 8 und Woche 16

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Ermittler

  • Hauptermittler: Jacques Barber, PhD, University of Pennsylvania

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. November 2001

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. Juni 2009

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. Juni 2009

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

9. August 2002

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

9. August 2002

Zuerst gepostet (Schätzen)

12. August 2002

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

2. Juni 2017

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

28. April 2017

Zuletzt verifiziert

1. April 2017

Mehr Informationen

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur Depression

Klinische Studien zur Sertralin

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