Questa pagina è stata tradotta automaticamente e l'accuratezza della traduzione non è garantita. Si prega di fare riferimento al Versione inglese per un testo di partenza.

Trattamenti per la depressione: farmaci contro psicoterapia

28 aprile 2017 aggiornato da: University of Pennsylvania

Efficacia della terapia dinamica rispetto all'inibitore selettivo della ricaptazione della serotonina per la depressione

Questo studio di 4-8 mesi, con un periodo di follow-up di 2 anni, confronterà la sertralina (Zoloft®), la venlafaxina (Effexor®), la psicoterapia espressiva di supporto e il placebo per determinare quale sia più efficace nel trattamento della depressione maggiore.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

MDD è uno dei disturbi psichiatrici più diffusi. Diverse forme di psicoterapia per la depressione sono risultate efficaci. Questo studio confronta una forma di psicoterapia dinamica chiamata psicoterapia supportivo-espressiva ai farmaci e al placebo.

I partecipanti vengono valutati in 2 occasioni, a distanza di 1 settimana, prima di essere assegnati in modo casuale a ricevere una psicoterapia espressiva di supporto, sertralina (Zoloft) (seguita da venlafaxina [Effexor] se i pazienti non rispondono alla sertralina) o placebo. La fase attiva del trattamento dura 4 mesi. La frequenza delle visite dei pazienti dipende dal trattamento assegnato.

I pazienti che vengono randomizzati a ricevere farmaci o placebo vengono inizialmente visitati su base settimanale, quindi meno spesso, a seconda del tasso di miglioramento sintomatico. I pazienti randomizzati alla psicoterapia vengono visitati due volte alla settimana per le prime 4 settimane, poi una volta alla settimana per le restanti 12 settimane. L'esito viene monitorato alla settimana 2, 4, 6, 7, 8, 12, 15 e 16. Alla fine delle prime 16 settimane di trattamento, i pazienti vengono valutati accuratamente. Coloro che hanno risposto al trattamento vengono assegnati a una fase di continuazione e vengono visitati una volta al mese per altre 16 settimane. Al termine della fase di continuazione di 16 settimane, i pazienti vengono nuovamente valutati e tutti i trattamenti vengono interrotti. Il follow-up continua ogni 3 mesi per un massimo di 2 anni per garantire che la depressione dei pazienti rimanga sotto controllo.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

156

Fase

  • Fase 3

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Stati Uniti, 19104
        • University of Pennsylvania

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 70 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Diagnosi di Disturbo Depressivo Maggiore

Criteri di esclusione:

  • Diagnosi di disturbo psicotico o bipolare
  • Dipendenza da sostanze negli ultimi 6 mesi

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Quadruplicare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: 1 sertralina/venlafaxina
I partecipanti ricevono sertralina per le prime 8 settimane. I partecipanti riceveranno venlafaxina se non rispondono alla sertralina entro la settimana 8
Droga: Sertralina
I partecipanti riceveranno sertralina.
Altri nomi:
  • Zoloft
Droga: Venlafaxina
I partecipanti riceveranno venlafaxina.
Altri nomi:
  • Effexor
Comparatore attivo: 2 Terapia espressiva di supporto
I partecipanti riceveranno una psicoterapia supportivo-espressiva.
Comportamentale: Terapia espressiva di supporto
Lo scopo della psicoterapia supportivo-espressiva è aiutare i pazienti a comprendere le cause dei conflitti relazionali nel contesto di una relazione di supporto.
Comparatore placebo: Placebo da 3 pillole
I partecipanti ricevono placebo.
Droga: Pillola Placebo
I partecipanti riceveranno una pillola placebo.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Scala di valutazione Hamilton per la depressione-17 Articolo
Lasso di tempo: sintomi valutati negli ultimi 7 giorni, misurazione effettuata al basale, settimana 8 e settimana 16
Scala di valutazione Hamilton per la depressione (HRSD) (Hamilton, 1960). Abbiamo usato la versione a 17 item dell'HRSD a 27 item, una misura della gravità della depressione. La Guida alle interviste strutturate è stata utilizzata per condurre le interviste (SIGH-D; Williams, 1988). L'affidabilità e la validità dell'HRSD sono ben documentate (Rabkin & Klein, 1987). L'affidabilità tra i giudici valutata dalle correlazioni tra le classi era 0,92 nel nostro campione. I punteggi totali di 17 item potrebbero variare da 17 a 48 con punteggi più alti che indicano maggiore disagio.
sintomi valutati negli ultimi 7 giorni, misurazione effettuata al basale, settimana 8 e settimana 16

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

University of Pennsylvania

Collaboratori

National Institute of Mental Health (NIMH)

Investigatori

  • Investigatore principale: Jacques Barber, PhD, University of Pennsylvania

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 novembre 2001

Completamento primario (Effettivo)

1 giugno 2009

Completamento dello studio (Effettivo)

1 giugno 2009

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

9 agosto 2002

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

9 agosto 2002

Primo Inserito (Stima)

12 agosto 2002

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

2 giugno 2017

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

28 aprile 2017

Ultimo verificato

1 aprile 2017

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • R01MH061410 (Sovvenzione/contratto NIH degli Stati Uniti)
  • DSIR 83-ATAS (NIMH Program Class Code)

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Sertralina

Cerca prove simili

Sponsor e collaboratori

Condizioni mediche

Interventi farmacologici

CROs by country

CROs in Panama

Condizioni

Malattie rare

Interventi farmacologici

Supplementi dietetici

Sponsor / Collaboratori

Sedi

Sottoscrivi