Léčba děložních fibroidů pomocí CDB-2914, experimentálního selektivního antagonisty progesteronových receptorů

• OBECNÁ KRITÉRIA PRO ZAČLENĚNÍ:

Ženy, které dostávají inzulín nebo substituční hormon štítné žlázy, se mohou zúčastnit, pokud jsou dobře kontrolovány; užívání vitamínů a vápníku pod RDA je povoleno.

Ženské pohlaví-k vyhodnocení účinků v cílové populaci pro klinické studie.

Ve zdraví. Chronické užívání léků je přijatelné s výjimkou užívání glukokortikoidů. Jiné chronické užívání léků může být přijatelné podle uvážení výzkumného týmu. Intervalové užívání volně prodejných léků je přijatelné, ale musí být zaznamenáno.

Menstruační cykly 24-35 dní.

Hemoglobin vyšší než 10 g/dl.

Ochota a schopnost vyhovět studijním požadavkům.

Věk 33 až 50 let.

Používání mechanických (kondomy, diafragmy), sterilizace nebo abstinenční metody antikoncepce po dobu studia.

Negativní těhotenský test z moči.

BMI menší nebo rovno 33.

Schopnost číst a mluvit plynule anglicky, což umožňuje přesné samostatné podávání léků, zaznamenávání příznaků a vyplňování dotazníku bez pomoci.

Normální rychlost glomerulární filtrace.

Testy jaterních funkcí do 130 % horní hranice.

KRITÉRIA PRO ZAŘAZENÍ PRO ŽENY S LEIOMYOMEM:

Anamnéza děložního leiomyomu způsobujícího příznaky krvácení, tlaku nebo bolesti, jak je definováno v bulletinu praxe ACOG (ACOG Practice Bulletin 1994):

Nadměrné děložní krvácení bude doloženo jedním z následujících hojných krvácení se zavodněním nebo sraženinami nebo opakovanými obdobími trvajícími déle než 8 dní; nebo anémie v důsledku akutní nebo chronické ztráty krve; NEBO

Pánevní diskomfort způsobený leiomyomy, ať už akutními a závažnými, nebo chronickými v podbřišku nebo nízkým zpětným tlakem nebo tlakem v močovém měchýři s frekvencí močení, které není způsobeno infekcí močových cest.

Děložní leiomyom(ta) o velikosti alespoň 2 cm.

Žádná touha po plodnosti; ochotná podstoupit hysterektomii.

OBECNÁ KRITÉRIA PRO VYLOUČENÍ:

Významné odchylky v anamnéze, fyzikálním nebo laboratorním vyšetření.

Těhotenství.

Laktace.

Užívání perorálních, injekčních nebo inhalačních glukokortikoidů nebo megesterolu během posledního roku.

Nevysvětlitelné vaginální krvácení.

Historie malignity za posledních 5 let.

Použití sloučenin obsahujících estrogen nebo progesteron, jako jsou perorální antikoncepce a hormonální substituční terapie, do 8 týdnů od vstupu do studie, včetně transdermálních, injekčních, vaginálních a perorálních přípravků.

Použití činidel, o kterých je známo, že indukují jaterní enzymy P450; použití imidazolů.

Současné použití analogů GnRH nebo jiných sloučenin, které ovlivňují menstruační cykliku.

FSH vyšší než 20 IU/ml.

Významné zdravotní poruchy.

Cervikální dysplazie.

Potřeba intervalového užívání narkotik.

Abnormální adnexální/ovariální hmota.

Nitroděložní tělísko.

KRITÉRIA VYLOUČENÍ PRO ŽENY S fibroidy:

Užívání rostlinných léků s estrogenními nebo antiestrogenními účinky během posledních 3 měsíců.

Rozpor s anestezií

Genetické příčiny leiomyomů.

Předchozí účast ve studii.

Známý nedávný rychlý růst fibroidů, definovaný jako zdvojnásobení velikosti za šest měsíců.