Tratamento de miomas uterinos com CDB-2914, um antagonista seletivo experimental do receptor de progesterona

• CRITÉRIOS GERAIS DE INCLUSÃO:

As mulheres que recebem reposição de insulina ou hormônio tireoidiano podem participar se estiverem bem controladas; o uso de vitaminas e cálcio sob RDA é permitido.

Sexo feminino - para avaliar os efeitos na população-alvo para ensaios clínicos.

Em boa saúde. O uso crônico de medicamentos é aceitável, exceto o uso de glicocorticoides. O uso de outros medicamentos crônicos pode ser aceitável a critério da equipe de pesquisa. O uso de intervalos de medicamentos de venda livre é aceitável, mas deve ser registrado.

Ciclos menstruais de 24 a 35 dias.

Hemoglobina maior que 10 g/dL.

Disposto e capaz de cumprir os requisitos do estudo.

Idade 33 a 50.

Usando métodos mecânicos (preservativos, diafragmas), esterilização ou abstinência de contracepção durante o estudo.

Teste de gravidez de urina negativo.

IMC menor ou igual a 33.

Capaz de ler e falar inglês fluentemente para permitir a autoadministração precisa de medicamentos, registro de sintomas e preenchimento de questionário sem ajuda.

Taxa de filtração glomerular normal.

Testes de função hepática dentro de 130% do limite superior.

CRITÉRIOS DE INCLUSÃO PARA MULHERES COM LEIOMIOMA:

História de leiomioma uterino causando sintomas de sangramento, pressão ou dor, conforme definido pelo boletim de prática ACOG (Boletim de Prática ACOG 1994):

O sangramento uterino excessivo será evidenciado por qualquer um dos seguintes: sangramento abundante com inundação ou coágulos ou períodos repetitivos com duração superior a 8 dias; ou anemia devido a perda aguda ou crônica de sangue; OU

Desconforto pélvico causado por leiomiomas, seja agudo e grave ou crônico na parte inferior do abdome ou pressão lombar ou pressão na bexiga com frequência urinária não devido a infecção do trato urinário.

Leiomioma uterino (ta) de pelo menos 2 cm de tamanho.

Nenhum desejo de fertilidade; dispostos a se submeter à histerectomia.

CRITÉRIOS GERAIS DE EXCLUSÃO:

Anormalidades significativas na história, exame físico ou laboratorial.

Gravidez.

Lactação.

Uso de glicocorticóides orais, injetáveis ​​ou inalatórios ou megesterol no último ano.

Sangramento vaginal inexplicável.

História de malignidade nos últimos 5 anos.

Uso de compostos contendo estrogênio ou progesterona, como contraceptivos orais e terapia de reposição hormonal, dentro de 8 semanas após a entrada no estudo, incluindo preparações transdérmicas, injetáveis, vaginais e orais.

Uso de agentes conhecidos por induzir as enzimas P450 hepáticas; uso de imidazóis.

Uso atual de análogos de GnRH ou outros compostos que afetam a ciclicidade menstrual.

FSH maior que 20 UI/mL.

Distúrbios médicos significativos.

Displasia cervical.

Necessidade de uso intervalado de narcóticos.

Massa anexial/ovariana anormal.

Dispositivo intrauterino.

CRITÉRIOS DE EXCLUSÃO PARA MULHERES COM MIOMAS:

Uso de medicamentos fitoterápicos com efeitos estrogênicos ou antiestrogênicos nos últimos 3 meses.

Contradição à anestesia

Causas genéticas de leiomiomas.

Participação anterior no estudo.

Conhecido recente crescimento rápido de miomas, definido como uma duplicação de tamanho em seis meses.