Kohdun fibroidien hoito CDB-2914:llä, kokeellisella selektiivisellä progesteronireseptorin antagonistilla

• YLEISET SISÄLTÖPERUSTEET:

Naiset, jotka saavat insuliinia tai kilpirauhashormonikorvaushoitoa, voivat osallistua, jos he ovat hyvin hallinnassa; vitamiinien ja kalsiumin käyttö RDA:n puitteissa on sallittua.

Naissukupuoli – kliinisten tutkimusten vaikutusten arvioimiseksi kohdepopulaatiossa.

Terveenä. Krooninen lääkkeiden käyttö on hyväksyttävää glukokortikoidien käyttöä lukuun ottamatta. Muu krooninen lääkitys voi olla hyväksyttävää tutkimusryhmän harkinnan mukaan. Käsikauppalääkkeiden väliaikainen käyttö on hyväksyttävää, mutta se on kirjattava.

Kuukautiskierto 24-35 päivää.

Hemoglobiini yli 10 g/dl.

Halua ja kykenee täyttämään opintojen vaatimukset.

Ikä 33-50.

Mekaanisten (kondomit, kalvot), sterilointi- tai raittiusehkäisymenetelmien käyttö tutkimuksen ajan.

Negatiivinen virtsan raskaustesti.

BMI pienempi tai yhtä suuri kuin 33.

Pystyy lukemaan ja puhumaan englantia sujuvasti, mikä mahdollistaa lääkkeiden tarkan itseantamisen, oireiden kirjaamisen ja kyselylomakkeen täyttämisen ilman apua.

Normaali glomerulussuodatusnopeus.

Maksan toimintatestit 130 % ylärajasta.

SISÄLTÖPERUSTEET NAISILLE, jolla on LEIOMYOMAA:

Kohdun leiomyooma, joka aiheuttaa verenvuoto-, paine- tai kipuoireita ACOG-käytäntötiedotteen (ACOG Practice Bulletin 1994) mukaisesti:

Liiallinen kohdun verenvuoto ilmenee joko seuraavista runsaasta verenvuodosta, johon liittyy tulvia tai hyytymiä tai toistuvia yli 8 päivää kestäviä kuukautisia; tai akuutista tai kroonisesta verenhukasta johtuva anemia; TAI

Leiomyoomaan aiheuttama lantion epämukavuus, joko akuutti ja vaikea tai krooninen alavatsan tai matala selkäpaine tai virtsarakon paine, joka ei johdu virtsatieinfektiosta.

Kohdun leiomyoma(ta), jonka koko on vähintään 2 cm.

Ei halua hedelmällisyyteen; halukas kohdunpoistoon.

YLEISET POISTAMISKRITEERIT:

Merkittäviä poikkeavuuksia historiassa, fyysisessä tai laboratoriotutkimuksessa.

Raskaus.

Imetys.

Suun kautta annettavien, injektoitavien tai inhaloitavien glukokortikoidien tai megesterolin käyttö viimeisen vuoden aikana.

Selittämätön verenvuoto emättimestä.

Pahanlaatuiset kasvaimet viimeisen 5 vuoden aikana.

Estrogeenia tai progesteronia sisältävien yhdisteiden, kuten suun kautta otettavien ehkäisyvalmisteiden ja hormonikorvaushoidon, käyttö 8 viikon sisällä tutkimukseen osallistumisesta, mukaan lukien ihon läpi annettavat, injektoitavat, emättimen ja oraaliset valmisteet.

Sellaisten aineiden käyttö, joiden tiedetään indusoivan maksan P450-entsyymejä; imidatsolien käyttö.

GnRH-analogien tai muiden kuukautiskiertoon vaikuttavien yhdisteiden nykyinen käyttö.

FSH yli 20 IU/ml.

Merkittävät lääketieteelliset häiriöt.

Kohdunkaulan dysplasia.

Huumeiden intervallikäytön tarve.

Epänormaali adnexal/munasarjamassa.

Kohdunsisäinen laite.

POISKIELTÄMISKRITEERIT NAISILLE, jolla on fibroideja:

Estrogeenisiä tai antiestrogeenisiä vaikutuksia omaavien kasviperäisten lääkkeiden käyttö viimeisen 3 kuukauden aikana.

Ristiriita anestesian kanssa

Leiomyoomien geneettiset syyt.

Aikaisempi osallistuminen tutkimukseen.

Fibroidien tunnettu viimeaikainen nopea kasvu, joka määritellään koon kaksinkertaistumiseksi kuudessa kuukaudessa.