Tratamiento de fibromas uterinos con CDB-2914, un antagonista experimental selectivo del receptor de progesterona

• CRITERIOS GENERALES DE INCLUSIÓN:

Las mujeres que reciben insulina o reemplazo de hormonas tiroideas pueden participar si están bien controladas; se permite el uso de vitaminas y calcio bajo RDA.

Sexo femenino- para evaluar efectos en la población diana para ensayos clínicos.

En buena salud. El uso crónico de medicamentos es aceptable excepto el uso de glucocorticoides. El uso de otros medicamentos crónicos puede ser aceptable a discreción del equipo de investigación. El uso a intervalos de medicamentos de venta libre es aceptable, pero debe registrarse.

Ciclos menstruales de 24 - 35 días.

Hemoglobina superior a 10 g/dL.

Dispuesto y capaz de cumplir con los requisitos de estudio.

33 a 50 años.

Usar métodos anticonceptivos mecánicos (condones, diafragmas), esterilización o abstinencia durante la duración del estudio.

Prueba de embarazo en orina negativa.

IMC menor o igual a 33.

Capaz de leer y hablar inglés con fluidez para permitir la autoadministración precisa de medicamentos, el registro de síntomas y la finalización del cuestionario sin ayuda.

Tasa de filtración glomerular normal.

Pruebas de función hepática dentro del 130% del límite superior.

CRITERIOS DE INCLUSIÓN PARA MUJERES CON LEIOMYOMA:

Antecedentes de leiomioma uterino que causan síntomas de sangrado, presión o dolor, según lo define el boletín de práctica de ACOG (ACOG Practice Bulletin 1994):

El sangrado uterino excesivo se evidenciará por cualquiera de los siguientes: sangrado profuso con inundación o coágulos o períodos repetitivos que duran más de 8 días; o anemia debido a la pérdida de sangre aguda o crónica; O

Molestias pélvicas causadas por leiomiomas, ya sean agudos y severos o crónicos en la parte inferior del abdomen o presión en la espalda baja o presión en la vejiga con polaquiuria no debida a infección del tracto urinario.

Leiomioma uterino (ta) de al menos 2 cm de tamaño.

Sin deseo de fertilidad; dispuesta a someterse a una histerectomía.

CRITERIOS GENERALES DE EXCLUSIÓN:

Alteraciones significativas en la historia clínica, examen físico o de laboratorio.

El embarazo.

Lactancia.

Uso de glucocorticoides orales, inyectables o inhalados o megesterol en el último año.

Sangrado vaginal inexplicable.

Antecedentes de malignidad en los últimos 5 años.

Uso de compuestos que contienen estrógeno o progesterona, como anticonceptivos orales y terapia de reemplazo hormonal, dentro de las 8 semanas posteriores al ingreso al estudio, incluidas las preparaciones transdérmicas, inyectables, vaginales y orales.

Uso de agentes conocidos por inducir enzimas hepáticas P450; uso de imidazoles.

Uso actual de análogos de GnRH u otros compuestos que afectan la ciclicidad menstrual.

FSH superior a 20 UI/mL.

Trastornos médicos significativos.

Displasia cervical.

Necesidad de uso de narcóticos a intervalos.

Masa anexial/ovárica anormal.

Dispositivo intrauterino.

CRITERIOS DE EXCLUSIÓN PARA MUJERES CON FIBROMAS:

Uso de medicamentos a base de hierbas con efectos estrogénicos o antiestrogénicos en los últimos 3 meses.

Contradicción con la anestesia

Causas genéticas de los leiomiomas.

Participación previa en el estudio.

Crecimiento rápido reciente conocido de fibromas, definido como una duplicación de su tamaño en seis meses.