CDB-2914 i Leiomyom - Kliniske forsøgsregister

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Leiomyom

Intervention / Behandling

Medicin: CDB-2914

Detaljeret beskrivelse

Uterine leiomyomata (fibromer) er en almindelig godartet tumor i livmodermusklen hos præmenopausale kvinder. Disse tumorer kan forårsage blødning, bækkensmerter og tryk. Fordi fibromer vokser i nærvær af østrogen, forårsager medicinske behandlinger, der reducerer østrogenniveauer (som GnRH-analog), fibromer til at skrumpe og kan derfor lindre symptomer. Sådan medicin kan dog kun gives kortvarigt og har ubelejlige bivirkninger såsom hedeture. Mange kvinder med symptomgivende fibromer vælger således at få dem fjernet kirurgisk, enten individuelt eller ved at fjerne livmoderen via hysterektomi.

Studiet evaluerer en ny medicinsk behandling af fibromer ved hjælp af progesteronreceptormodulatoren CDB-2914. En lignende forbindelse, mifepriston (registreret varemærke), reducerede fibroidstørrelsen, når den blev givet i tolv uger. Denne undersøgelse vil sammenligne fibroids størrelse, hormonniveauer og symptomer før og under daglig administration af CDB-2914 (10 eller 25 mg) eller placebo i 10 - 14 uger. For at gøre dette vil kvinder gennemgå MR og et saltvandshysterosonogram (ultralyd med væske) af livmoderen før og ved afslutningen af behandlingen; de vil få udtaget blod hver 7. - 14. dag, og vil udfylde en symptomkalender derhjemme. Hysterektomi vil blive udført i slutningen af behandlingen for at evaluere virkningerne af medicinen på livmoder- og fibroide væv og for at give behandling til undersøgelsesdeltageren. Kvinder vil blive tilfældigt tildelt behandlingsgrupperne; I løbet af behandlingsperioden vil hverken deltagerne eller efterforskerne vide, hvilken type behandling en kvinde modtager.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

56

Fase

Fase 2

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

Forenede Stater
- Maryland
  - Bethesda, Maryland, Forenede Stater, 20892
    - National Institutes of Health Clinical Center, 9000 Rockville Pike

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

33 år til 50 år (VOKSEN)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Kvinde

Beskrivelse

GENERELLE INKLUSIONSKRITERIER:

Kvinder, der får insulin eller thyreoideahormonerstatning, kan deltage, hvis de er velkontrollerede; brug af vitaminer og calcium under RDA er tilladt.

Kvinde køn - for at evaluere effekter i målpopulationen for kliniske forsøg.

Ved godt helbred. Kronisk medicinbrug er acceptabel bortset fra glukokortikoidbrug. Brug af anden kronisk medicin kan være acceptabel efter forskerholdets skøn. Intervalbrug af håndkøbslægemidler er acceptabelt, men skal registreres.

Menstruationscyklus på 24 - 35 dage.

Hæmoglobin større end 10 g/dL.

Har lyst og evne til at leve op til studiekrav.

Alder 33 til 50.

Brug af mekaniske (kondomer, membraner), steriliserings- eller abstinenspræventionsmetoder i hele undersøgelsens varighed.

Negativ uringraviditetstest.

BMI mindre end eller lig med 33.

Kunne læse og tale engelsk flydende for at tillade nøjagtig selvadministration af medicin, registrering af symptomer og uassisteret udfyldelse af spørgeskema.

Normal glomerulær filtrationshastighed.

Leverfunktionstest inden for 130 % af øvre grænse.

INKLUSIONSKRITERIER FOR KVINDER MED LEIOMYOM:

Anamnese med uterin leiomyom, der forårsager symptomer på blødning, tryk eller smerte, som defineret af ACOG Practice Bulletin (ACOG Practice Bulletin 1994):

Overdreven uterinblødning vil blive påvist ved en af de følgende - voldsom blødning med oversvømmelser eller blodpropper eller gentagne perioder, der varer mere end 8 dage; eller anæmi på grund af akut eller kronisk blodtab; ELLER

Ubehag i bækkenet forårsaget af leiomyomata, enten akut og alvorlig eller kronisk nedre abdominal eller lavt modtryk eller blæretryk med vandladningsfrekvens, der ikke skyldes urinvejsinfektion.

Uterin leiomyom(ta) på mindst 2 cm størrelse.

Intet ønske om frugtbarhed; villig til at gennemgå hysterektomi.

GENERELLE EXKLUSIONSKRITERIER:

Væsentlige abnormiteter i historien, fysisk eller laboratorieundersøgelse.

Graviditet.

Amning.

Brug af orale, injicerbare eller inhalerede glukokortikoider eller megesterol inden for det sidste år.

Uforklarlig vaginal blødning.

Anamnese med malignitet inden for de seneste 5 år.

Anvendelse af østrogen eller progesteronholdige forbindelser, såsom orale præventionsmidler og hormonsubstitutionsterapi, inden for 8 uger efter undersøgelsens start, inklusive transdermale, injicerbare, vaginale og orale præparater.

Anvendelse af midler, der vides at inducere hepatiske P450-enzymer; brug af imidazoler.

Nuværende brug af GnRH-analoger eller andre forbindelser, der påvirker menstruationscyklus.

FSH større end 20 IE/ml.

Væsentlige medicinske lidelser.

Cervikal dysplasi.

Behov for interval brug af narkotika.

Unormal adnexal/ovariemasse.

Intrauterin enhed.

EXKLUSIONSKRITERIER FOR KVINDER MED FIBROIDER:

Brug af naturlægemidler med østrogene eller antiøstrogene virkninger inden for de seneste 3 måneder.

Modsætning til anæstesi

Genetiske årsager til leiomyomata.

Tidligere deltagelse i undersøgelsen.

Kendt nylig hurtig vækst af fibromer, defineret som en fordobling i størrelse på seks måneder.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

Primært formål: BEHANDLING

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Eunice Kennedy Shriver National Institute of Child Health and Human Development (NICHD)

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

2. september 2002

Primær færdiggørelse (FAKTISKE)

16. juni 2007

Studieafslutning (FAKTISKE)

1. oktober 2015

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

5. september 2002

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier