Behandlung von Uterusmyomen mit CDB-2914, einem experimentellen selektiven Progesteronrezeptor-Antagonisten

• ALLGEMEINE EINSCHLUSSKRITERIEN:

Frauen, die Insulin oder Schilddrüsenhormonersatz erhalten, können teilnehmen, wenn sie gut eingestellt sind; Die Verwendung von Vitaminen und Kalzium unter RDA ist erlaubt.

Weibliches Geschlecht – zur Bewertung der Wirkungen in der Zielpopulation für klinische Studien.

Bei guter Gesundheit. Die Einnahme von chronischen Medikamenten ist akzeptabel, mit Ausnahme der Einnahme von Glucocorticoiden. Andere chronische Medikamenteneinnahmen können nach Ermessen des Forschungsteams akzeptabel sein. Der Intervallkonsum von rezeptfreien Medikamenten ist akzeptabel, muss aber aufgezeichnet werden.

Menstruationszyklen von 24 - 35 Tagen.

Hämoglobin größer als 10 g/dL.

Bereit und in der Lage, die Studienanforderungen zu erfüllen.

Alter 33 bis 50.

Verwendung mechanischer (Kondome, Diaphragmen), Sterilisations- oder Abstinenzmethoden zur Empfängnisverhütung für die Dauer der Studie.

Schwangerschaftstest im Urin negativ.

BMI kleiner oder gleich 33.

Kann fließend Englisch lesen und sprechen, um eine genaue Selbstverabreichung von Medikamenten, das Aufzeichnen von Symptomen und das selbstständige Ausfüllen des Fragebogens zu ermöglichen.

Normale glomeruläre Filtrationsrate.

Leberfunktionstests innerhalb von 130 % der Obergrenze.

EINSCHLUSSKRITERIEN FÜR FRAUEN MIT LEIOMYOM:

Vorgeschichte eines Uterus-Leiomyoms, das Symptome von Blutungen, Druck oder Schmerzen verursacht, wie im ACOG-Praxis-Bulletin (ACOG-Praxis-Bulletin 1994) definiert:

Übermäßige Uterusblutungen zeigen sich durch eines der folgenden Anzeichen: starke Blutungen mit Überschwemmungen oder Blutgerinnseln oder sich wiederholende Perioden, die länger als 8 Tage andauern; oder Anämie aufgrund von akutem oder chronischem Blutverlust; ODER

Beckenbeschwerden, verursacht durch Leiomyome, entweder akut und schwer oder chronisch im unteren Abdomen oder niedriger Gegendruck oder Blasendruck mit häufigem Wasserlassen, nicht aufgrund einer Harnwegsinfektion.

Uterusleiomyom(ta) von mindestens 2 cm Größe.

Kein Wunsch nach Fruchtbarkeit; bereit, sich einer Hysterektomie zu unterziehen.

ALLGEMEINE AUSSCHLUSSKRITERIEN:

Signifikante Anomalien in der Anamnese, körperlichen oder Laboruntersuchung.

Schwangerschaft.

Stillzeit.

Verwendung von oralen, injizierbaren oder inhalativen Glukokortikoiden oder Megesterol innerhalb des letzten Jahres.

Unerklärliche vaginale Blutungen.

Geschichte der Malignität innerhalb der letzten 5 Jahre.

Verwendung von östrogen- oder progesteronhaltigen Verbindungen, wie z. B. orale Kontrazeptiva und Hormonersatztherapie, innerhalb von 8 Wochen nach Studieneintritt, einschließlich transdermaler, injizierbarer, vaginaler und oraler Präparate.

Verwendung von Mitteln, von denen bekannt ist, dass sie hepatische P450-Enzyme induzieren; Verwendung von Imidazolen.

Gegenwärtige Verwendung von GnRH-Analoga oder anderen Verbindungen, die den Menstruationszyklus beeinflussen.

FSH größer als 20 IE/ml.

Bedeutende medizinische Störungen.

Zervikale Dysplasie.

Notwendigkeit für den Intervallgebrauch von Betäubungsmitteln.

Abnormale Adnex-/Eierstockmasse.

Intrauterinpessar.

AUSSCHLUSSKRITERIEN FÜR FRAUEN MIT MYOMEN:

Verwendung von pflanzlichen Medikamenten mit östrogener oder antiöstrogener Wirkung innerhalb der letzten 3 Monate.

Widerspruch zur Anästhesie

Genetische Ursachen von Leiomyomen.

Vorherige Teilnahme an der Studie.

Bekanntes schnelles Wachstum von Myomen in letzter Zeit, definiert als Verdoppelung der Größe in sechs Monaten.