Trattamento dei fibromi uterini con CDB-2914, un antagonista selettivo sperimentale del recettore del progesterone

• CRITERI GENERALI DI INCLUSIONE:

Le donne che ricevono insulina o sostituzione dell'ormone tiroideo possono partecipare se ben controllate; è consentito l'uso di vitamine e calcio sotto RDA.

Genere femminile: per valutare gli effetti nella popolazione target per gli studi clinici.

In buona salute. L'uso cronico di farmaci è accettabile ad eccezione dell'uso di glucocorticoidi. L'uso cronico di altri farmaci può essere accettabile a discrezione del gruppo di ricerca. L'uso a intervalli di farmaci da banco è accettabile ma deve essere registrato.

Cicli mestruali di 24 - 35 giorni.

Emoglobina superiore a 10 g/dL.

Disposto e in grado di soddisfare i requisiti di studio.

Età da 33 a 50 anni.

Utilizzo di metodi contraccettivi meccanici (preservativi, diaframmi), sterilizzazione o astinenza per la durata dello studio.

Test di gravidanza sulle urine negativo.

BMI inferiore o uguale a 33.

In grado di leggere e parlare inglese fluentemente per consentire un'accurata autosomministrazione di farmaci, registrazione dei sintomi e completamento non assistito del questionario.

Velocità di filtrazione glomerulare normale.

Test di funzionalità epatica entro il 130% del limite superiore.

CRITERI DI INCLUSIONE PER LE DONNE CON LEIOMIOMA:

Storia di leiomioma uterino che causa sintomi di sanguinamento, pressione o dolore, come definito dal bollettino di pratica ACOG (ACOG Practice Bulletin 1994):

L'eccessivo sanguinamento uterino sarà evidenziato da uno dei seguenti sanguinamenti abbondanti con inondazioni o coaguli o periodi ripetitivi che durano per più di 8 giorni; o anemia dovuta a perdita di sangue acuta o cronica; O

Disagio pelvico causato da leiomiomi, sia acuto che grave o cronico, bassa pressione addominale o lombare o pressione della vescica con frequenza urinaria non dovuta a infezione del tratto urinario.

Leiomioma(ta) uterino di almeno 2 cm di dimensione.

Nessun desiderio di fertilità; disposta a sottoporsi a isterectomia.

CRITERI GENERALI DI ESCLUSIONE:

Anomalie significative nella storia, esame fisico o di laboratorio.

Gravidanza.

Allattamento.

Uso di glucocorticoidi orali, iniettabili o inalatori o megesterolo nell'ultimo anno.

Sanguinamento vaginale inspiegabile.

Storia di malignità negli ultimi 5 anni.

Uso di composti contenenti estrogeni o progesterone, come contraccettivi orali e terapia ormonale sostitutiva, entro 8 settimane dall'ingresso nello studio, comprese preparazioni transdermiche, iniettabili, vaginali e orali.

Uso di agenti noti per indurre gli enzimi epatici P450; uso di imidazoli.

Uso corrente di analoghi del GnRH o altri composti che influenzano la ciclicità mestruale.

FSH superiore a 20 UI/mL.

Disturbi medici significativi.

Displasia cervicale.

Necessità di uso a intervalli di stupefacenti.

Massa annessiale/ovarica anomala.

Dispositivo intrauterino.

CRITERI DI ESCLUSIONE PER DONNE CON FIBROMI:

Uso di farmaci a base di erbe con effetti estrogenici o antiestrogenici negli ultimi 3 mesi.

Contraddizione all'anestesia

Cause genetiche dei leiomiomi.

Precedente partecipazione allo studio.

Nota la recente rapida crescita dei fibromi, definita come un raddoppio delle dimensioni in sei mesi.