Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Gefitinib v léčbě pacientů s rakovinou děložního čípku

18. června 2013 aktualizováno: National Cancer Institute (NCI)

Pilotní studie fáze II klinické aktivity a profilování proteomické dráhy inhibitoru EGFR, ZD1839 (Iressa; Gefitinib), u pacientek s epiteliálním karcinomem vaječníků nebo karcinomem děložního čípku

Odůvodnění: Biologické terapie, jako je gefitinib, mohou interferovat s růstem nádorových buněk a zpomalit růst rakoviny děložního čípku. Porovnání výsledků diagnostických postupů prováděných před, během a po léčbě gefitinibem může lékařům pomoci předpovědět pacientovu odpověď na léčbu a naplánovat nejúčinnější léčbu.

ÚČEL: Tato studie fáze II studuje, jak dobře gefitinib působí při léčbě pacientek s rakovinou děložního čípku.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

CÍLE:

  • Určete snížení fosforylace receptoru epidermálního růstového faktoru (EGFR), AKT a ERK pomocí proteomiky v nádoru a normální kůži pacientů s ovariálním epiteliálním karcinomem nebo karcinomem děložního čípku, kteří užívají gefitinib. (Otevřeno pro načítání pro pacientky s rakovinou děložního čípku pouze od 4.5.2005)
  • Určete klinickou aktivitu tohoto léku u těchto pacientů.
  • Určete toxicitu tohoto léku u těchto pacientů.
  • Korelujte biologickou modulaci EGFR, ERK a AKT tímto lékem s výsledkem a toxickými účinky u těchto pacientů.
  • Korelujte modulaci EGFR v kůži s výslednými a toxickými účinky u pacientů léčených tímto lékem.
  • Korelujte expresi EGFR a fosforylovaného EGFR v tkáňových biopsiích od těchto pacientů s biochemickou modulací a výsledkem.
  • Určete použití povrchově vylepšené laserové desorpce a ionizace s detekcí doby letu (SELDI-TOF) a bioinformatiky umělé inteligence na sériově získané vzorky séra pro predikci odezvy a toxických účinků u těchto pacientů.

Přehled: Pacienti jsou stratifikováni podle onemocnění (karcinom děložního čípku vs. ovariální epiteliální, vejcovod a primární peritoneální karcinom). (Otevřeno pro načítání pro pacientky s rakovinou děložního čípku pouze od 4.5.2005)

Pacienti dostávají perorálně gefitinib denně. Léčba pokračuje každých 28 dní v nepřítomnosti progrese onemocnění nebo nepřijatelné toxicity.

Biopsie sentinelové léze (s vedením CT nebo laparoskopií) se získávají na začátku a po 4 týdnech. V těchto časových bodech se také odebírají kožní biopsie nepostižených oblastí. Tkáň se vyšetřuje imunohistochemickými metodami. Proteomické profilování pomocí povrchově zesílené laserové desorpce/ionizace s hmotnostní spektrometrií time-of-flight (SELDI-TOF) se provádí na séru na začátku a poté každé 4 týdny.

Pacienti jsou sledováni měsíčně.

PŘEDPOKLÁDANÝ AKRUÁLNÍ AKRUÁLNÍ: Celkem 30-40 pacientů (15-20 na stratum) bude nashromážděno pro tuto studii během 10-12 měsíců. (Otevřeno pro načítání pro pacientky s rakovinou děložního čípku pouze od 4.5.2005)

Typ studie

Intervenční

Fáze

  • Fáze 2

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Maryland
      • Bethesda, Maryland, Spojené státy, 20892-1182
        • Warren Grant Magnuson Clinical Center - NCI Clinical Studies Support
      • Bethesda, Maryland, Spojené státy, 20892
        • NCI - Center for Cancer Research

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Ženský

Popis

CHARAKTERISTIKA ONEMOCNĚNÍ:

  • Histologicky potvrzená rakovina ovariálního epitelu nebo rakovina děložního čípku (otevřeno pro pacientky s rakovinou děložního čípku pouze od 4.5.2005)

    • Recidivující nebo refrakterní

  • Následující jsou také způsobilé: (otevřeno pro načítání pro pacientky s rakovinou děložního čípku pouze od 4.5.2005)

    • Rakovina vejcovodu
    • Primární peritoneální rakovina
    • Rakovina s nízkým maligním potenciálem a invazivní recidivou
  • Vyžaduje se blokování nebo reřezy primárního nádoru nebo nedávné resekce metastatického místa
  • Měřitelné onemocnění se sentinelovou lézí adekvátní pro jádrovou biopsii perkutánní biopsií nebo laparoskopií
  • Bez postižení CNS

CHARAKTERISTIKA PACIENTA:

Stáří

  • 18 a více

Stav výkonu

  • ECOG 0-2

Délka života

  • Nespecifikováno

Hematopoetický

  • WBC větší než 3 000/mm^3
  • Počet krevních destiček vyšší než 100 000/mm^3

Jaterní

  • Bilirubin méně než 1,5 mg/dl
  • AST a ALT ne vyšší než 2,5násobek horní hranice normálu

Renální

  • Kreatinin méně než 1,5 mg/dl

Kardiovaskulární

  • Žádný infarkt myokardu za posledních 6 měsíců
  • Žádná nestabilní dysrytmie během posledních 6 měsíců

jiný

  • Žádná jiná invazivní malignita za posledních 5 let kromě neinvazivní nemelanomové rakoviny kůže
  • Žádný aktivní oční zánět nebo infekce
  • Žádná aktivní infekce
  • Ne těhotná nebo kojící
  • Negativní těhotenský test
  • Fertilní pacientky musí během studie a 2 měsíce po ní používat účinnou antikoncepci

PŘEDCHOZÍ SOUČASNÁ TERAPIE:

Biologická léčba

  • Žádný předchozí cetuximab nebo monoklonální protilátka ABX-EGF

Chemoterapie

  • Nejméně 4 týdny od předchozí chemoterapie (6 týdnů pro nitrosomočoviny nebo mitomycin) a zotavení

Endokrinní terapie

  • Nejméně 4 týdny od předchozí hormonální léčby a zotavení
  • Žádný souběžný tamoxifen

Radioterapie

  • Nejméně 4 týdny od předchozí radioterapie a zotavení

Chirurgická operace

  • Zotavený po předchozí onkologické nebo jiné velké operaci

jiný

  • Žádná dřívější činidla inhibující receptor epidermálního růstového faktoru (např. OSI-774)
  • Žádná souběžná antiretrovirová terapie
  • Žádný souběžný itrakonozol, ketokonazol, erythromycin, verapamil, chlorpromazin, amiodaron nebo chlorochin
  • Žádné souběžné léky, o kterých je známo, že indukují enzymy CYP3A4 (např. fenytoin, karbamazepin, rifampicin, barbituráty, oxakarbazepin, rifapentin nebo Hypericum perforatum)

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Biochem. modulace signálních transdukčních drah EGFR v nádoru pomocí tkáňového lyzátového pole snížení fosforylace EGFR, AKT a ERK v biopsiích nádoru na začátku a po 4 týdnech léčby

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Biochem. modulace signálních transdukčních drah EGFR ve tkáni kožní biopsie tkáňovým lyzátovým polem snížení fosforylace EGFR, AKT a ERK v kožních biopsiích na začátku a po 4 týdnech léčby
Klinická aktivita gefitinibu měřená CT skenem hrudníku/břicha/pánve každých 8 týdnů
Toxicita měřená laboratorním testováním, anamnézou, fyzikálním vyšetřením a deníkem pacienta každé 4 týdny
Kůže jako náhradní místo pro studium modulace EGFR a korelace s výsledkem a toxicitou, jak bylo měřeno pomocí polí tkáňových lyzátů na začátku a 4 týdny po zahájení studijní terapie
Potenciální kolaterální aktivace dalších signálních drah v nádoru a kůži měřená pomocí tkáňových lyzátových polí na začátku a 4 týdny po zahájení studijní terapie
Exprese EGFR a fosforylovaného EGFR (pY-EGFR) měřená pomocí tkáňových lyzátových čipů na začátku a 4 týdny po zahájení studijní terapie
Predikce odezvy a/nebo toxicity sériově odebranými vzorky séra pomocí povrchově zesílené laserové desorpce a ionizace s detekcí doby letu (SELDI-TOF) a bioinformatiky umělé inteligence na začátku a poté měsíčně

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

National Cancer Institute (NCI)

Vyšetřovatelé

  • Studijní židle: Virginia Kwitkowski, MS, RN, CS, CRNP, National Cancer Institute (NCI)

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. října 2002

Dokončení studie (Aktuální)

1. srpna 2006

Termíny zápisu do studia

První předloženo

12. listopadu 2002

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

26. ledna 2003

První zveřejněno (Odhad)

27. ledna 2003

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

20. června 2013

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

18. června 2013

Naposledy ověřeno

1. ledna 2006

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • CDR0000258117
  • NCI-02-C-0303
  • NCI-5561

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Předplatit