Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Gefitinib i behandling av pasienter med livmorhalskreft

18. juni 2013 oppdatert av: National Cancer Institute (NCI)

Fase II pilotstudie av klinisk aktivitet og profilering av proteomer av EGFR-hemmeren, ZD1839 (Iressa; Gefitinib), hos pasienter med epitelial ovariekreft eller livmorhalskreft

RASIONALE: Biologiske terapier som gefitinib kan forstyrre veksten av tumorcellene og bremse veksten av livmorhalskreft. Sammenligning av resultater av diagnostiske prosedyrer utført før, under og etter behandling med gefitinib kan hjelpe leger å forutsi en pasients respons på behandlingen og bidra til å planlegge den mest effektive behandlingen.

FORMÅL: Denne fase II-studien studerer hvor godt gefitinib fungerer i behandling av pasienter med livmorhalskreft.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

MÅL:

  • Bestem reduksjonen i fosforylering av epidermal vekstfaktorreseptor (EGFR), AKT og ERK ved proteomikk i tumor og normal hud hos pasienter med eggstokepitelkreft eller livmorhalskreft som får gefitinib. (Åpen for opptjening for livmorhalskreftpasienter kun per 4/5/2005)
  • Bestem den kliniske aktiviteten til dette stoffet hos disse pasientene.
  • Bestem toksisiteten til dette stoffet hos disse pasientene.
  • Korreler den biologiske moduleringen av EGFR, ERK og AKT med dette stoffet med utfall og toksiske effekter hos disse pasientene.
  • Korreler EGFR-modulasjon i hud med utfall og toksiske effekter hos pasienter behandlet med dette legemidlet.
  • Korreler uttrykk av EGFR og fosforylert-EGFR i vevsbiopsier fra disse pasientene med biokjemisk modulering og utfall.
  • Bestem bruken av overflateforbedret laserdesorpsjon og ionisering med time-of-flight-deteksjon (SELDI-TOF) og kunstig intelligens bioinformatikk til seriell oppnådde serumprøver for å forutsi respons og toksiske effekter hos disse pasientene.

OVERSIKT: Pasienter er stratifisert etter sykdom (livmorhalskreft vs eggstokkepitel, eggleder og primær peritonealkreft). (Åpen for opptjening for livmorhalskreftpasienter kun per 4/5/2005)

Pasienter får oral gefitinib daglig. Behandlingen fortsetter hver 28. dag i fravær av sykdomsprogresjon eller uakseptabel toksisitet.

Biopsier av en vaktpostlesjon (med CT-veiledning eller laparoskopi) tas ved baseline og etter 4 uker. Hudbiopsier av upåvirkede områder blir også tatt på disse tidspunktene. Vev undersøkes ved hjelp av immunhistokjemiske metoder. Proteomisk profilering ved bruk av overflateforbedret laserdesorpsjon/ionisering med time-of-flight (SELDI-TOF) massespektrometri utføres på serum ved baseline og deretter hver 4. uke.

Pasientene følges månedlig.

PROSJEKTERT PENGING: Totalt 30-40 pasienter (15-20 per stratum) vil bli påløpt for denne studien i løpet av 10-12 måneder. (Åpen for opptjening for livmorhalskreftpasienter kun per 4/5/2005)

Studietype

Intervensjonell

Fase

  • Fase 2

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Forente stater
    • Maryland
      • Bethesda, Maryland, Forente stater, 20892-1182
        • Warren Grant Magnuson Clinical Center - NCI Clinical Studies Support
      • Bethesda, Maryland, Forente stater, 20892
        • NCI - Center for Cancer Research

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Hunn

Beskrivelse

SYKDOMENS KARAKTERISTIKA:

  • Histologisk bekreftet eggstokepitelkreft eller livmorhalskreft (åpen for påløp for livmorhalskreftpasienter kun fra 4/5/2005)

    • Tilbakefall eller refraktær

  • Følgende er også kvalifisert: (åpen for opptjening for livmorhalskreftpasienter kun fra 4/5/2005)

    • Kreft i egglederen
    • Primær peritoneal kreft
    • Kreft med lavt malignt potensial og et invasivt tilbakefall
  • Blokkering eller rekutting av primærtumor eller nylig reseksjonsprøve av et metastatisk sted er nødvendig
  • Målbar sykdom med en vaktpostlesjon som er tilstrekkelig for kjernebiopsi ved perkutan biopsi eller laparoskopi
  • Ingen CNS-involvering

PASIENT KARAKTERISTIKA:

Alder

  • 18 og over

Ytelsesstatus

  • ECOG 0-2

Forventet levealder

  • Ikke spesifisert

Hematopoetisk

  • WBC større enn 3000/mm^3
  • Blodplateantall større enn 100 000/mm^3

Hepatisk

  • Bilirubin mindre enn 1,5 mg/dL
  • AST og ALAT ikke mer enn 2,5 ganger øvre normalgrense

Nyre

  • Kreatinin mindre enn 1,5 mg/dL

Kardiovaskulær

  • Ingen hjerteinfarkt de siste 6 månedene
  • Ingen ustabil dysrytmi de siste 6 månedene

Annen

  • Ingen annen invasiv malignitet i løpet av de siste 5 årene bortsett fra ikke-invasiv ikke-melanom hudkreft
  • Ingen aktiv øyebetennelse eller infeksjon
  • Ingen aktiv infeksjon
  • Ikke gravid eller ammende
  • Negativ graviditetstest
  • Fertile pasienter må bruke effektiv prevensjon under og i 2 måneder etter studien

FØR SAMTIDIG TERAPI:

Biologisk terapi

  • Ingen tidligere cetuximab eller monoklonalt antistoff ABX-EGF

Kjemoterapi

  • Minst 4 uker siden tidligere kjemoterapi (6 uker for nitrosoureas eller mitomycin) og restituert

Endokrin terapi

  • Minst 4 uker siden tidligere hormonbehandling og restituert
  • Ingen samtidig tamoxifen

Strålebehandling

  • Minst 4 uker siden tidligere strålebehandling og ble frisk

Kirurgi

  • Kom seg etter tidligere onkologisk eller annen større operasjon

Annen

  • Ingen tidligere hemmende midler til epidermal vekstfaktorreseptor (f.eks. OSI-774)
  • Ingen samtidig antiretroviral behandling
  • Ingen samtidig itrakonozol, ketokonazol, erytromycin, verapamil, klorpromazin, amiodaron eller klorokin
  • Ingen samtidige legemidler kjent for å indusere CYP3A4-enzymer (f.eks. fenytoin, karbamazepin, rifampicin, barbiturater, oksakarbazepin, rifapentin eller Hypericum perforatum)

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Biochem. modulering av EGFR-signaltransduksjonsveier i tumor ved reduksjon av vevslysatarray i fosforylering av EGFR, AKT og ERK i tumorbiopsier ved baseline og ved 4 uker under terapi

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Biochem. modulering av EGFR-signaltransduksjonsveier i hudbiopsivev ved reduksjon av vevslysatarray i fosforylering av EGFR, AKT og ERK i hudbiopsier ved baseline og ved 4 uker under behandlingen
Klinisk aktivitet av gefitinib målt ved CT-skanning av bryst/buk/bekken hver 8. uke
Toksisitet målt ved laboratorietesting, historie, fysisk undersøkelse og pasientdagbok hver 4. uke
Hud som et surrogatsted for studier av EGFR-modulasjon og korrelasjon med utfall og toksisitet målt ved hjelp av vevslysatarrayer ved baseline og 4 uker etter start av studieterapi
Potensiell kollateral aktivering av andre signalveier i svulst og hud målt med vevslysatarrayer ved baseline og 4 uker etter start av studieterapi
Ekspresjon av EGFR og fosforylert-EGFR (pY-EGFR) målt ved hjelp av vevslysatarrayer ved baseline og 4 uker etter starten av studieterapien
Prediksjon av respons og/eller toksisitet ved serumprøver ved bruk av overflateforbedret laserdesorpsjon og ionisering med time-of-flight-deteksjon (SELDI-TOF) og kunstig intelligens bioinformatikk ved baseline og deretter månedlig

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

National Cancer Institute (NCI)

Etterforskere

  • Studiestol: Virginia Kwitkowski, MS, RN, CS, CRNP, National Cancer Institute (NCI)

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. oktober 2002

Studiet fullført (Faktiske)

1. august 2006

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

12. november 2002

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

26. januar 2003

Først lagt ut (Anslag)

27. januar 2003

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Anslag)

20. juni 2013

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

18. juni 2013

Sist bekreftet

1. januar 2006

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • CDR0000258117
  • NCI-02-C-0303
  • NCI-5561

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Livmorhalskreft

Kliniske studier på biopsi

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Peru

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

3
Abonnere