Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Gefitinib a méhnyakrákos betegek kezelésében

2013. június 18. frissítette: National Cancer Institute (NCI)

A ZD1839 EGFR-gátló (Iressa; Gefitinib) klinikai aktivitásának és proteomikus útvonal-profiljának II. fázisú kísérleti vizsgálata epiteliális petefészekrákban vagy méhnyakrákban szenvedő betegeknél

INDOKOLÁS: Az olyan biológiai terápiák, mint a gefitinib, megzavarhatják a daganatsejtek növekedését, és lelassíthatják a méhnyakrák növekedését. A gefitinib-kezelés előtt, alatt és után végzett diagnosztikai eljárások eredményeinek összehasonlítása segíthet az orvosoknak megjósolni a beteg kezelésre adott válaszát, és segíthet megtervezni a leghatékonyabb kezelést.

CÉL: Ez a II. fázisú vizsgálat azt vizsgálja, hogy a gefitinib milyen jól működik méhnyakrákos betegek kezelésében.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

CÉLKITŰZÉSEK:

  • Határozza meg az epidermális növekedési faktor receptor (EGFR), AKT és ERK foszforilációjának proteomika általi csökkenését a gefitinibet kapó petefészek-hámrákban vagy méhnyakrákban szenvedő betegek daganatában és normál bőrében. (2005. 04. 05-től csak méhnyakrákos betegek számára nyitott)
  • Határozza meg a gyógyszer klinikai aktivitását ezekben a betegekben.
  • Határozza meg a gyógyszer toxicitását ezeknél a betegeknél.
  • Korrelálja az EGFR, az ERK és az AKT biológiai modulációját ennek a gyógyszernek a kimenetelével és toxikus hatásaival ezekben a betegekben.
  • Korrelálja a bőr EGFR-modulációját az ezzel a gyógyszerrel kezelt betegek kimenetelével és toxikus hatásaival.
  • Korrelálja az EGFR és a foszforilált-EGFR expresszióját az ilyen betegek szöveti biopsziáiban a biokémiai modulációval és az eredménnyel.
  • Határozza meg a felszínen megnövelt lézeres deszorpció és ionizáció alkalmazását repülési idő detektálással (SELDI-TOF) és mesterséges intelligencia bioinformatikával sorozatban vett szérummintákon a válasz és a toxikus hatások előrejelzésére ezeknél a betegeknél.

VÁZLAT: A betegeket betegség szerint osztályozzák (méhnyakrák vs. petefészek-hámrák, petevezeték-rák és elsődleges peritoneális rák). (2005. 04. 05-től csak méhnyakrákos betegek számára nyitott)

A betegek naponta kapnak orális gefitinibet. A kezelés 28 naponként folytatódik a betegség progressziója vagy elfogadhatatlan toxicitás hiányában.

Az őrszem-lézió biopsziáját (CT-vezetéssel vagy laparoszkópiával) a kiinduláskor és a 4. héten veszik. Ezekben az időpontokban bőrbiopsziát is veszünk az érintetlen területekről. A szöveteket immunhisztokémiai módszerekkel vizsgálják. A proteomikus profilalkotást felületnövelt lézeres deszorpciós/ionizációs repülési idő (SELDI-TOF) tömegspektrometriával az alapvonalon, majd 4 hetente végezzük a szérumon.

A betegeket havonta követik.

TERVEZETT GYŰJTÉS: 10-12 hónapon belül összesen 30-40 beteg (rétegenként 15-20) halmozódik fel ehhez a vizsgálathoz. (2005. 04. 05-től csak méhnyakrákos betegek számára nyitott)

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Fázis

  • 2. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Egyesült Államok
    • Maryland
      • Bethesda, Maryland, Egyesült Államok, 20892-1182
        • Warren Grant Magnuson Clinical Center - NCI Clinical Studies Support
      • Bethesda, Maryland, Egyesült Államok, 20892
        • NCI - Center for Cancer Research

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Női

Leírás

A BETEGSÉG JELLEMZŐI:

  • Szövettanilag igazolt petefészek-hámrák vagy méhnyakrák (2005. 04. 05-től csak méhnyakrákos betegeknél lehet felhalmozni)

    • Relapszus vagy tűzálló

  • A következők is támogathatók: (2005.04.05-től csak méhnyakrákos betegeknek halmozható fel)

    • A petevezeték rákja
    • Elsődleges peritoneális rák
    • Alacsony rosszindulatú potenciállal és invazív kiújulással rendelkező rák
  • Primer tumor blokkolása vagy visszavágása, vagy áttétes helyről nemrégiben reszekciós minta szükséges
  • Mérhető betegség perkután biopsziával vagy laparoszkópiával végzett magbiopsziához megfelelő őrszemlézióval
  • Nincs központi idegrendszeri érintettség

A BETEG JELLEMZŐI:

Kor

  • 18 év felettiek

Teljesítmény állapota

  • ECOG 0-2

Várható élettartam

  • Nem meghatározott

Hematopoetikus

  • WBC nagyobb, mint 3000/mm^3
  • A vérlemezkeszám nagyobb, mint 100 000/mm^3

Máj

  • Bilirubin kevesebb, mint 1,5 mg/dl
  • Az AST és az ALT nem haladja meg a normál érték felső határának 2,5-szeresét

Vese

  • Kreatinin kevesebb, mint 1,5 mg/dl

Szív- és érrendszeri

  • Nem volt szívinfarktus az elmúlt 6 hónapban
  • Nem volt instabil ritmuszavar az elmúlt 6 hónapban

Egyéb

  • Az elmúlt 5 évben nem volt más invazív rosszindulatú daganat, kivéve a nem invazív, nem melanómás bőrrákot
  • Nincs aktív szemgyulladás vagy fertőzés
  • Nincs aktív fertőzés
  • Nem terhes vagy szoptat
  • Negatív terhességi teszt
  • A termékeny betegeknek hatékony fogamzásgátlást kell alkalmazniuk a vizsgálat alatt és azt követően 2 hónapig

ELŐZETES EGYIDEJŰ TERÁPIA:

Biológiai terápia

  • Nincs korábban cetuximab vagy monoklonális ABX-EGF antitest

Kemoterápia

  • Legalább 4 hét telt el az előző kemoterápia óta (6 hét nitrozoureák vagy mitomicin esetén), és felépült

Endokrin terápia

  • Legalább 4 hét telt el az előző hormonkezelés óta, és felépült
  • Nincs egyidejű tamoxifen

Radioterápia

  • Legalább 4 hét az előző sugárkezelés óta, és felépült

Sebészet

  • Felépült korábbi onkológiai vagy más nagyobb műtét után

Egyéb

  • Nincsenek korábbi epidermális növekedési faktor receptor gátló szerek (pl. OSI-774)
  • Nincs egyidejű antiretrovirális terápia
  • Nincs egyidejűleg itrakonozol, ketokonazol, eritromicin, verapamil, klórpromazin, amiodaron vagy klorokin
  • Nincsenek ismert egyidejűleg CYP3A4 enzimeket indukáló gyógyszerek (például fenitoin, karbamazepin, rifampicin, barbiturátok, oxacarbazepin, rifapentin vagy Hypericum perforatum)

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Biochem. az EGFR jelátviteli útvonalak modulálása tumorban az EGFR, AKT és ERK foszforilációjának szöveti lizátum elrendezésének csökkentése a tumorbiopsziákban a kiinduláskor és a terápia 4. hetében

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Biochem. az EGFR jelátviteli útvonalak modulálása a bőrbiopsziás szövetben az EGFR, AKT és ERK foszforilációjának szöveti lizátum elrendezésének csökkentésével bőrbiopsziákban a kiinduláskor és a terápia 4. hetében
A gefitinib klinikai aktivitása a mellkas/has/medence CT-vizsgálatával mérve 8 hetente
A toxicitás laboratóriumi vizsgálattal, anamnézissel, fizikális vizsgálattal és betegnaplóval mérve 4 hetente
A bőr, mint helyettesítő hely az EGFR-moduláció, valamint az eredménnyel és a toxicitással való összefüggés vizsgálatához, szöveti lizátummátrixokkal mérve az alapvonalon és 4 héttel a vizsgálati terápia megkezdése után
Egyéb jelutak lehetséges járulékos aktiválódása a tumorban és a bőrben, szöveti lizátum tömbökkel mérve az alapvonalon és 4 héttel a vizsgálati terápia megkezdése után
Az EGFR és a foszforilált-EGFR (pY-EGFR) expressziója szöveti lizátummátrixokkal mérve a vizsgálati terápia kezdetén és 4 héttel a vizsgálati terápia megkezdése után
A válasz és/vagy toxicitás előrejelzése sorozatban vett szérumminták segítségével, felületnövelt lézeres deszorpció és ionizáció, repülési idő detektálással (SELDI-TOF) és mesterséges intelligencia bioinformatikával a kiinduláskor, majd havonta

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

National Cancer Institute (NCI)

Nyomozók

  • Tanulmányi szék: Virginia Kwitkowski, MS, RN, CS, CRNP, National Cancer Institute (NCI)

Publikációk és hasznos linkek

A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.

Általános kiadványok

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete

2002. október 1.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2006. augusztus 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2002. november 12.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2003. január 26.

Első közzététel (Becslés)

2003. január 27.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Becslés)

2013. június 20.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2013. június 18.

Utolsó ellenőrzés

2006. január 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • CDR0000258117
  • NCI-02-C-0303
  • NCI-5561

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Méhnyakrák

Klinikai vizsgálatok a biopszia

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Dominican Republic

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

3
Iratkozz fel