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Gefitinib nel trattamento di pazienti con cancro cervicale

18 giugno 2013 aggiornato da: National Cancer Institute (NCI)

Studio pilota di fase II sull'attività clinica e sul profilo del percorso proteomico dell'inibitore EGFR, ZD1839 (Iressa; Gefitinib), in pazienti con carcinoma ovarico epiteliale o carcinoma cervicale

RAZIONALE: Le terapie biologiche come il gefitinib possono interferire con la crescita delle cellule tumorali e rallentare la crescita del cancro cervicale. Il confronto dei risultati delle procedure diagnostiche eseguite prima, durante e dopo il trattamento con gefitinib può aiutare i medici a prevedere la risposta del paziente al trattamento e aiutare a pianificare il trattamento più efficace.

SCOPO: Questo studio di fase II sta studiando l'efficacia di gefitinib nel trattamento di pazienti con cancro cervicale.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

OBIETTIVI:

  • Determinare la riduzione della fosforilazione del recettore del fattore di crescita epidermico (EGFR), AKT ed ERK mediante proteomica nel tumore e nella pelle normale di pazienti con carcinoma epiteliale ovarico o carcinoma cervicale trattati con gefitinib. (Aperto per la maturazione solo per i pazienti con cancro cervicale a partire dal 4/5/2005)
  • Determinare l'attività clinica di questo farmaco in questi pazienti.
  • Determinare la tossicità di questo farmaco in questi pazienti.
  • Correlare la modulazione biologica di EGFR, ERK e AKT da parte di questo farmaco con l'esito e gli effetti tossici in questi pazienti.
  • Correlare la modulazione dell'EGFR nella pelle con l'esito e gli effetti tossici nei pazienti trattati con questo farmaco.
  • Espressione correlata di EGFR e EGFR fosforilato nelle biopsie tissutali di questi pazienti con modulazione biochimica ed esito.
  • Determinare l'applicazione del desorbimento e della ionizzazione laser potenziati dalla superficie con rilevamento del tempo di volo (SELDI-TOF) e bioinformatica dell'intelligenza artificiale a campioni di siero ottenuti in serie per prevedere la risposta e gli effetti tossici in questi pazienti.

SCHEMA: I pazienti sono stratificati in base alla malattia (cancro cervicale vs epiteliale ovarico, tube di Falloppio e carcinoma peritoneale primario). (Aperto per la maturazione solo per i pazienti con cancro cervicale a partire dal 4/5/2005)

I pazienti ricevono giornalmente gefitinib per via orale. Il trattamento continua ogni 28 giorni in assenza di progressione della malattia o tossicità inaccettabile.

Le biopsie di una lesione sentinella (con guida TC o laparoscopia) vengono ottenute al basale ea 4 settimane. In questi punti temporali si ottengono anche biopsie cutanee delle aree non interessate. Il tessuto viene esaminato utilizzando metodi immunoistochimici. La profilazione proteomica mediante desorbimento/ionizzazione laser potenziata dalla superficie con spettrometria di massa a tempo di volo (SELDI-TOF) viene condotta sul siero al basale e successivamente ogni 4 settimane.

I pazienti vengono seguiti mensilmente.

ACCUMULO PREVISTO: un totale di 30-40 pazienti (15-20 per strato) verrà accumulato per questo studio entro 10-12 mesi. (Aperto per la maturazione solo per i pazienti con cancro cervicale a partire dal 4/5/2005)

Tipo di studio

Interventistico

Fase

  • Fase 2

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Maryland
      • Bethesda, Maryland, Stati Uniti, 20892-1182
        • Warren Grant Magnuson Clinical Center - NCI Clinical Studies Support
      • Bethesda, Maryland, Stati Uniti, 20892
        • NCI - Center for Cancer Research

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Femmina

Descrizione

CARATTERISTICHE DELLA MALATTIA:

  • Cancro epiteliale ovarico istologicamente confermato o cancro cervicale (aperti per competenza solo per i pazienti con cancro cervicale a partire dal 4/5/2005)

    • Ricaduta o refrattaria

  • Sono inoltre ammissibili: (a maturazione solo per le pazienti con tumore del collo dell'utero dal 4/5/2005)

    • Cancro della tuba di Falloppio
    • Cancro peritoneale primitivo
    • Cancro a basso potenziale di malignità e recidiva invasiva
  • Blocco o recut del tumore primario o campione di resezione recente di un sito metastatico richiesto
  • Malattia misurabile con una lesione sentinella adeguata per la biopsia del nucleo mediante biopsia percutanea o laparoscopia
  • Nessun coinvolgimento del SNC

CARATTERISTICHE DEL PAZIENTE:

Età

  • 18 e oltre

Lo stato della prestazione

  • ECOG 0-2

Aspettativa di vita

  • Non specificato

Ematopoietico

  • WBC maggiore di 3.000/mm^3
  • Conta piastrinica superiore a 100.000/mm^3

Epatico

  • Bilirubina inferiore a 1,5 mg/dL
  • AST e ALT non superiori a 2,5 volte il limite superiore della norma

Renale

  • Creatinina inferiore a 1,5 mg/dL

Cardiovascolare

  • Nessun infarto miocardico negli ultimi 6 mesi
  • Nessuna aritmia instabile negli ultimi 6 mesi

Altro

  • Nessun altro tumore maligno invasivo negli ultimi 5 anni ad eccezione del cancro della pelle non melanoma non invasivo
  • Nessuna infiammazione o infezione oculare attiva
  • Nessuna infezione attiva
  • Non incinta o allattamento
  • Test di gravidanza negativo
  • I pazienti fertili devono usare una contraccezione efficace durante e per 2 mesi dopo lo studio

TERAPIA CONCORRENTE PRECEDENTE:

Terapia biologica

  • Nessun precedente cetuximab o anticorpo monoclonale ABX-EGF

Chemioterapia

  • Almeno 4 settimane dalla precedente chemioterapia (6 settimane per nitrosouree o mitomicina) e recupero

Terapia endocrina

  • Almeno 4 settimane dalla precedente terapia ormonale e recupero
  • Nessun tamoxifene concomitante

Radioterapia

  • Almeno 4 settimane dalla precedente radioterapia e recupero

Chirurgia

  • Recupero da precedente oncologia o altro intervento chirurgico importante

Altro

  • Nessun precedente agente inibitorio del recettore del fattore di crescita epidermico (ad es. OSI-774)
  • Nessuna terapia antiretrovirale concomitante
  • Nessun trattamento concomitante con itraconozolo, ketoconazolo, eritromicina, verapamil, clorpromazina, amiodarone o clorochina
  • Nessun farmaco concomitante noto per indurre gli enzimi CYP3A4 (ad es. fenitoina, carbamazepina, rifampicina, barbiturici, oxacarbazepina, rifapentina o Hypericum perforatum)

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Biochimica. modulazione delle vie di trasduzione del segnale EGFR nel tumore mediante matrice di lisato tissutale riduzione della fosforilazione di EGFR, AKT ed ERK nelle biopsie tumorali al basale e a 4 settimane durante la terapia

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Biochimica. modulazione delle vie di trasduzione del segnale EGFR nel tessuto bioptico cutaneo mediante array di lisato tissutale riduzione della fosforilazione di EGFR, AKT ed ERK nelle biopsie cutanee al basale e a 4 settimane durante la terapia
Attività clinica di gefitinib misurata mediante scansione TC di torace/addome/bacino ogni 8 settimane
Tossicità misurata da test di laboratorio, anamnesi, esame fisico e diario del paziente ogni 4 settimane
La pelle come sito surrogato per lo studio della modulazione dell'EGFR e la correlazione con l'esito e la tossicità misurata mediante array di lisato tissutale al basale e 4 settimane dopo l'inizio della terapia in studio
Potenziale attivazione collaterale di altre vie del segnale nel tumore e nella pelle, misurata mediante array di lisato tissutale al basale e 4 settimane dopo l'inizio della terapia in studio
Espressione di EGFR e EGFR fosforilato (pY-EGFR) misurata mediante array di lisato tissutale al basale e 4 settimane dopo l'inizio della terapia in studio
Previsione della risposta e/o della tossicità mediante campioni di siero ottenuti in serie utilizzando desorbimento e ionizzazione laser potenziati dalla superficie con rilevamento del tempo di volo (SELDI-TOF) e bioinformatica dell'intelligenza artificiale al basale e successivamente mensilmente

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

National Cancer Institute (NCI)

Investigatori

  • Cattedra di studio: Virginia Kwitkowski, MS, RN, CS, CRNP, National Cancer Institute (NCI)

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 ottobre 2002

Completamento dello studio (Effettivo)

1 agosto 2006

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

12 novembre 2002

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

26 gennaio 2003

Primo Inserito (Stima)

27 gennaio 2003

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

20 giugno 2013

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

18 giugno 2013

Ultimo verificato

1 gennaio 2006

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • CDR0000258117
  • NCI-02-C-0303
  • NCI-5561

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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