Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Gefitinib w leczeniu pacjentek z rakiem szyjki macicy

18 czerwca 2013 zaktualizowane przez: National Cancer Institute (NCI)

Badanie pilotażowe fazy II dotyczące aktywności klinicznej i profilowania szlaku proteomicznego inhibitora EGFR, ZD1839 (Iressa; gefitynib), u pacjentek z nabłonkowym rakiem jajnika lub rakiem szyjki macicy

UZASADNIENIE: Terapie biologiczne, takie jak gefitynib, mogą zakłócać wzrost komórek nowotworowych i spowalniać wzrost raka szyjki macicy. Porównanie wyników badań diagnostycznych przeprowadzonych przed, w trakcie i po leczeniu gefitynibem może pomóc lekarzom w przewidywaniu odpowiedzi pacjenta na leczenie i zaplanowaniu najskuteczniejszego leczenia.

CEL: To badanie fazy II ma na celu zbadanie skuteczności gefitynibu w leczeniu pacjentów z rakiem szyjki macicy.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

CELE:

  • Określenie redukcji fosforylacji receptora naskórkowego czynnika wzrostu (EGFR), AKT i ERK za pomocą proteomiki w guzie i normalnej skórze pacjentek z rakiem nabłonka jajnika lub rakiem szyjki macicy otrzymujących gefitynib. (Otwarte do naliczania dla pacjentek z rakiem szyjki macicy tylko od 4/5/2005)
  • Określ aktywność kliniczną tego leku u tych pacjentów.
  • Określ toksyczność tego leku u tych pacjentów.
  • Skoreluj biologiczną modulację EGFR, ERK i AKT przez ten lek z wynikami i efektami toksycznymi u tych pacjentów.
  • Korelacja modulacji EGFR w skórze z wynikami i efektami toksycznymi u pacjentów leczonych tym lekiem.
  • Skoreluj ekspresję EGFR i fosforylowanego EGFR w biopsjach tkanek od tych pacjentów z modulacją biochemiczną i wynikiem.
  • Określ zastosowanie wspomaganej powierzchniowo desorpcji laserowej i jonizacji z wykrywaniem czasu przelotu (SELDI-TOF) i bioinformatyką sztucznej inteligencji do seryjnie otrzymanych próbek surowicy w celu przewidywania odpowiedzi i skutków toksycznych u tych pacjentów.

ZARYS: Pacjentów podzielono na straty w zależności od choroby (rak szyjki macicy vs nabłonek jajnika, jajowodów i pierwotny rak otrzewnej). (Otwarte do naliczania dla pacjentek z rakiem szyjki macicy tylko od 4/5/2005)

Pacjenci codziennie otrzymują doustnie gefitynib. Leczenie kontynuuje się co 28 dni w przypadku braku progresji choroby lub niedopuszczalnej toksyczności.

Biopsje zmiany wartowniczej (pod kontrolą tomografii komputerowej lub laparoskopii) wykonuje się na początku badania i po 4 tygodniach. W tych punktach czasowych uzyskuje się również biopsje skóry obszarów nie dotkniętych chorobą. Tkanka jest badana metodami immunohistochemicznymi. Profilowanie proteomiczne przy użyciu desorpcji/jonizacji laserowej wspomaganej powierzchniowo ze spektrometrią mas czasu przelotu (SELDI-TOF) przeprowadza się na surowicy na początku badania, a następnie co 4 tygodnie.

Pacjentów obserwuje się co miesiąc.

PRZEWIDYWANA LICZBA: Łącznie 30-40 pacjentów (15-20 na warstwę) zostanie zebranych do tego badania w ciągu 10-12 miesięcy. (Otwarte do naliczania dla pacjentek z rakiem szyjki macicy tylko od 4/5/2005)

Typ studiów

Interwencyjne

Faza

  • Faza 2

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Maryland
      • Bethesda, Maryland, Stany Zjednoczone, 20892-1182
        • Warren Grant Magnuson Clinical Center - NCI Clinical Studies Support
      • Bethesda, Maryland, Stany Zjednoczone, 20892
        • NCI - Center for Cancer Research

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Kobieta

Opis

CHARAKTERYSTYKA CHOROBY:

  • Histologicznie potwierdzony rak nabłonka jajnika lub rak szyjki macicy (dostępny dla pacjentów z rakiem szyjki macicy tylko od 4/5/2005)

    • Nawracający lub oporny

  • Kwalifikują się również: (otwarte dla pacjentów z rakiem szyjki macicy tylko od 4/5/2005)

    • Rak jajowodu
    • Pierwotny rak otrzewnej
    • Rak o ​​niskim potencjale złośliwości i inwazyjnej nawrocie
  • Wymagane bloczki lub nacięcia pierwotnego guza lub niedawna resekcja miejsca przerzutu
  • Mierzalna choroba ze zmianą wartowniczą odpowiednią do biopsji gruboigłowej metodą przezskórnej biopsji lub laparoskopii
  • Brak zajęcia OUN

CHARAKTERYSTYKA PACJENTA:

Wiek

  • 18 lat i więcej

Stan wydajności

  • ECOG 0-2

Długość życia

  • Nieokreślony

Hematopoetyczny

  • WBC większa niż 3000/mm^3
  • Liczba płytek krwi większa niż 100 000/mm^3

Wątrobiany

  • Bilirubina poniżej 1,5 mg/dl
  • AST i ALT nie większe niż 2,5-krotność górnej granicy normy

Nerkowy

  • Kreatynina poniżej 1,5 mg/dl

Układ sercowo-naczyniowy

  • Brak zawału mięśnia sercowego w ciągu ostatnich 6 miesięcy
  • Brak niestabilnych zaburzeń rytmu w ciągu ostatnich 6 miesięcy

Inny

  • Żaden inny inwazyjny nowotwór złośliwy w ciągu ostatnich 5 lat, z wyjątkiem nieinwazyjnego nieczerniakowego raka skóry
  • Brak aktywnego zapalenia lub infekcji oka
  • Brak aktywnej infekcji
  • Nie w ciąży ani nie karmi
  • Negatywny test ciążowy
  • Płodne pacjentki muszą stosować skuteczną antykoncepcję w trakcie badania i przez 2 miesiące po jego zakończeniu

WCZEŚNIEJSZA TERAPIA RÓWNOCZESNA:

Terapia biologiczna

  • Brak wcześniejszego leczenia cetuksymabem lub przeciwciałem monoklonalnym ABX-EGF

Chemoterapia

  • Co najmniej 4 tygodnie od wcześniejszej chemioterapii (6 tygodni w przypadku nitrozomocznika lub mitomycyny) i powrót do zdrowia

Terapia endokrynologiczna

  • Co najmniej 4 tygodnie od wcześniejszej terapii hormonalnej i powrót do zdrowia
  • Bez jednoczesnego podawania tamoksyfenu

Radioterapia

  • Co najmniej 4 tygodnie od poprzedniej radioterapii i powrót do zdrowia

Chirurgia

  • Odzyskany po wcześniejszej operacji onkologicznej lub innej poważnej operacji

Inny

  • Brak wcześniejszych środków hamujących receptor naskórkowego czynnika wzrostu (np. OSI-774)
  • Brak jednoczesnej terapii przeciwretrowirusowej
  • Bez jednoczesnego stosowania itrakonazolu, ketokonazolu, erytromycyny, werapamilu, chlorpromazyny, amiodaronu lub chlorochiny
  • Jednoczesne stosowanie leków, o których wiadomo, że indukują enzymy CYP3A4 (np. fenytoina, karbamazepina, ryfampicyna, barbiturany, oksakarbazepina, ryfapentyna lub Hypericum perforatum)

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Biochem. modulacja szlaków transdukcji sygnału EGFR w guzie przez macierz lizatu tkankowego redukcja fosforylacji EGFR , AKT i ERK w biopsjach guza na początku leczenia i po 4 tygodniach leczenia

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Biochem. modulacja szlaków transdukcji sygnału EGFR w tkance biopsyjnej skóry przez macierz lizatu tkankowego redukcja fosforylacji EGFR , AKT i ERK w biopsjach skóry na początku leczenia i po 4 tygodniach leczenia
Aktywność kliniczna gefitynibu mierzona za pomocą tomografii komputerowej klatki piersiowej/brzucha/miednicy co 8 tygodni
Toksyczność mierzona na podstawie badań laboratoryjnych, wywiadu, badania fizykalnego i dziennika pacjenta co 4 tygodnie
Skóra jako miejsce zastępcze do badania modulacji EGFR i korelacji z wynikiem i toksycznością mierzoną za pomocą macierzy lizatów tkankowych na początku badania i 4 tygodnie po rozpoczęciu badanej terapii
Potencjalna oboczna aktywacja innych szlaków sygnałowych w guzie i skórze, mierzona za pomocą macierzy lizatów tkankowych na początku badania i 4 tygodnie po rozpoczęciu badanej terapii
Ekspresja EGFR i fosforylowanego EGFR (pY-EGFR) mierzona za pomocą macierzy lizatów tkankowych na początku badania i 4 tygodnie po rozpoczęciu badanej terapii
Przewidywanie odpowiedzi i/lub toksyczności na podstawie seryjnie pobieranych próbek surowicy przy użyciu desorpcji laserowej wspomaganej powierzchniowo i jonizacji z wykrywaniem czasu przelotu (SELDI-TOF) i bioinformatyki sztucznej inteligencji na początku badania, a następnie co miesiąc

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

National Cancer Institute (NCI)

Śledczy

  • Krzesło do nauki: Virginia Kwitkowski, MS, RN, CS, CRNP, National Cancer Institute (NCI)

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 października 2002

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 sierpnia 2006

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

12 listopada 2002

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

26 stycznia 2003

Pierwszy wysłany (Oszacować)

27 stycznia 2003

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)

20 czerwca 2013

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

18 czerwca 2013

Ostatnia weryfikacja

1 stycznia 2006

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • CDR0000258117
  • NCI-02-C-0303
  • NCI-5561

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Rak szyjki macicy

Badania kliniczne na biopsja

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Ukraine

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj