Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Prevention of Disease Progress in Chronic Hepatitis C Patients With Liver Fibrosis (Study P02570AM2)(COMPLETED)

7. března 2017 aktualizováno: Merck Sharp & Dohme LLC

PEG-Intron(TM) Maintenance Therapy vs. an Untreated Control Group for Prevention of Progression of Fibrosis in Adult Subjects With Chronic Hepatitis C With Hepatic Fibrosis (METAVIR Fibrosis Score of F2 or F3), Who Failed Therapy With PEG-Intron Plus REBETOL(R) (in Protocol No. P02370)

The objective of the study is to evaluate the safety and efficacy of PEG-Intron versus no treatment for the prevention of fibrosis progression in adult participants with moderate to severe liver fibrosis secondary to chronic hepatitis C, who failed PEG-Intron plus Rebetol treatment in protocol P02370 (NCT00039871).

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

540

Fáze

  • Fáze 3

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 65 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Inclusion Criteria:

  • Age at entry in study P02370 (NCT00039871) 18-65 years;
  • Nonresponder to PEG-Intron plus Rebetol in study P02370

Exclusion Criteria:

  • Participants who did not participate in the P02370 study.
  • Any medical condition, including but not limited to decompensated liver disease, malignancy or substance abuse, that developed during the P02370 study which could interfere with the participant's participation in and completion of this study.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: PEG-Intron (peginterferon alfa-2b) 0.5 µg/kg Weekly (QW)
PEG-Intron 0.5 µg/kg Weekly (QW) subcutaneously (SC) as maintenance therapy for 36 months with 4-week follow-up
Biologický: peginterferon alfa-2b (SCH 54031)
0.5 µg/kg Weekly QW SC for 36 months
Žádný zásah: Untreated Control

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Fibrosis Response Status (ie, Improvement, no Change, or the Worsening of the Fibrosis Score in Participants With Baseline METAVIR Fibrosis Score of F2 or F3).
Časové okno: Baseline to up to Month-36

Definitions:

Fibrosis scoring: F0 (no fibrosis), F1 (stellate enlargement of portal tract without septa formation, F2 (enlargement of portal tract with rare septa formation, F3 (numerous septa without cirrhosis), F4 (cirrhosis).

Improved: Participants whose METAVIR fibrosis score at up to Month-36 decreases by 1 or more units compared to baseline.

No Change: Participants whose METAVIR fibrosis score at up to Month-36 is the same as the baseline score.

Worsened: Participants whose METAVIR fibrosis score at up to Month-36 increases by 1 or more units compared to baseline.
Baseline to up to Month-36

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Inflammation Response Status (ie, Improvement, no Change, or the Worsening of the METAVIR Activity Score as Compared to Baseline)
Časové okno: Baseline to up to Month-36

Activity Scoring: A0 (no histological activity), A1 (minimal activity), A2 (moderate activity), A3 (severe activity), A4 (lobular chronic hepatitis).

Changes in liver inflammation defined as follows:

Improved: Participants whose METAVIR activity score at up to Month-36 decreases by 1 or more units compared to baseline.

No Change: Participants whose METAVIR activity score at up to Month-36 is the same as the baseline score.

Worsened: Participants whose METAVIR activity score at up to Month-36 increases by 1 or more units compared to baseline.
Baseline to up to Month-36
Mean Change From Baseline to up to Month-36 in the METAVIR Fibrosis Score (Using a Continuous Scale)
Časové okno: Baseline to up to Month-36

The change of Metavir Fibrosis Score = Metavir Fibrosis Score at up to Month-36 - Metavir Fibrosis Score at Baseline.

Fibrosis scoring: 0 (no fibrosis), 1 (stellate enlargement of portal tract without septa formation, 2 (enlargement of portal tract with rare septa formation, 3 (numerous septa without cirrhosis), 4 (cirrhosis).
Baseline to up to Month-36
The Number of Participants Whose METAVIR Fibrosis Score Did Not Worsen (ie, the Response Status of Improved/no Change) During Treatment Compared to Baseline
Časové okno: Baseline to up to Month-36

Definitions:

Fibrosis scoring: F0 (no fibrosis), F1 (stellate enlargement of portal tract without septa formation, F2 (enlargement of portal tract with rare septa formation, F3 (numerous septa without cirrhosis), F4 (cirrhosis).

Improved: Participants whose METAVIR fibrosis score at up to Month-36 decreases by 1 or more units compared to baseline.

No Change: Participants whose METAVIR fibrosis score at up to Month-36 is the same as the baseline score.

Worsened: Participants whose METAVIR fibrosis score at up to Month-36 increases by 1 or more units compared to baseline.
Baseline to up to Month-36
Mean Change in the METAVIR Activity Score (Using a Continuous Scale)
Časové okno: Baseline to up to Month-36

The change of Metavir Activity Score = Metavir Activity Score at up to Month-36 - Metavir Activity Score at Baseline.

Activity Scoring: 0 (no histological activity), 1 (minimal activity), 2 (moderate activity), 3 (severe activity), 4 (lobular chronic hepatitis).
Baseline to up to Month-36
Number of Participants With no Worsening (ie, the Response Status of Improved/ no Change) in the METAVIR Activity Score During the Treatment.
Časové okno: Baseline to up to Month-36

Definitions:

Activity Scoring: A0 (no histological activity), A1 (minimal activity), A2 (moderate activity), A3 (severe activity), A4 (lobular chronic hepatitis).

Improved: Participants whose METAVIR activity score at up to Month-36 decreases by 1 or more units compared to baseline.

No Change: Participants whose METAVIR activity score at up to Month-36 is the same as the baseline score.

Worsened: Participants whose METAVIR activity score at up to Month-36 increases by 1 or more units compared to baseline.
Baseline to up to Month-36

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Merck Sharp & Dohme LLC

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. října 2002

Primární dokončení (Aktuální)

1. října 2009

Dokončení studie (Aktuální)

1. října 2009

Termíny zápisu do studia

První předloženo

14. listopadu 2002

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

14. listopadu 2002

První zveřejněno (Odhad)

15. listopadu 2002

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

4. dubna 2017

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

7. března 2017

Naposledy ověřeno

1. března 2017

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • P02570

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

ANO

Popis plánu IPD

http://www.merck.com/clinical-trials/pdf/Merck%20Procedure%20on%20Clinical%20Trial%20Data%20Access%20Final_Updated%20July_9_2014.pdf

http://engagezone.msd.com/ds_documentation.php

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Předplatit