Prevention of Disease Progress in Chronic Hepatitis C Patients With Liver Fibrosis (Study P02570AM2)(COMPLETED)
PEG-Intron(TM) Maintenance Therapy vs. an Untreated Control Group for Prevention of Progression of Fibrosis in Adult Subjects With Chronic Hepatitis C With Hepatic Fibrosis (METAVIR Fibrosis Score of F2 or F3), Who Failed Therapy With PEG-Intron Plus REBETOL(R) (in Protocol No. P02370)
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Fase 3
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Inclusion Criteria:
- Age at entry in study P02370 (NCT00039871) 18-65 years;
- Nonresponder to PEG-Intron plus Rebetol in study P02370
Exclusion Criteria:
- Participants who did not participate in the P02370 study.
- Any medical condition, including but not limited to decompensated liver disease, malignancy or substance abuse, that developed during the P02370 study which could interfere with the participant's participation in and completion of this study.
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Experimental: PEG-Intron (peginterferon alfa-2b) 0.5 µg/kg Weekly (QW)
PEG-Intron 0.5 µg/kg Weekly (QW) subcutaneously (SC) as maintenance therapy for 36 months with 4-week follow-up
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0.5 µg/kg Weekly QW SC for 36 months
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Sem intervenção: Untreated Control
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Fibrosis Response Status (ie, Improvement, no Change, or the Worsening of the Fibrosis Score in Participants With Baseline METAVIR Fibrosis Score of F2 or F3).
Prazo: Baseline to up to Month-36
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Definitions: Fibrosis scoring: F0 (no fibrosis), F1 (stellate enlargement of portal tract without septa formation, F2 (enlargement of portal tract with rare septa formation, F3 (numerous septa without cirrhosis), F4 (cirrhosis). Improved: Participants whose METAVIR fibrosis score at up to Month-36 decreases by 1 or more units compared to baseline. No Change: Participants whose METAVIR fibrosis score at up to Month-36 is the same as the baseline score. Worsened: Participants whose METAVIR fibrosis score at up to Month-36 increases by 1 or more units compared to baseline. |
Baseline to up to Month-36
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Inflammation Response Status (ie, Improvement, no Change, or the Worsening of the METAVIR Activity Score as Compared to Baseline)
Prazo: Baseline to up to Month-36
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Activity Scoring: A0 (no histological activity), A1 (minimal activity), A2 (moderate activity), A3 (severe activity), A4 (lobular chronic hepatitis). Changes in liver inflammation defined as follows: Improved: Participants whose METAVIR activity score at up to Month-36 decreases by 1 or more units compared to baseline. No Change: Participants whose METAVIR activity score at up to Month-36 is the same as the baseline score. Worsened: Participants whose METAVIR activity score at up to Month-36 increases by 1 or more units compared to baseline. |
Baseline to up to Month-36
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Mean Change From Baseline to up to Month-36 in the METAVIR Fibrosis Score (Using a Continuous Scale)
Prazo: Baseline to up to Month-36
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The change of Metavir Fibrosis Score = Metavir Fibrosis Score at up to Month-36 - Metavir Fibrosis Score at Baseline. Fibrosis scoring: 0 (no fibrosis), 1 (stellate enlargement of portal tract without septa formation, 2 (enlargement of portal tract with rare septa formation, 3 (numerous septa without cirrhosis), 4 (cirrhosis). |
Baseline to up to Month-36
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The Number of Participants Whose METAVIR Fibrosis Score Did Not Worsen (ie, the Response Status of Improved/no Change) During Treatment Compared to Baseline
Prazo: Baseline to up to Month-36
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Definitions: Fibrosis scoring: F0 (no fibrosis), F1 (stellate enlargement of portal tract without septa formation, F2 (enlargement of portal tract with rare septa formation, F3 (numerous septa without cirrhosis), F4 (cirrhosis). Improved: Participants whose METAVIR fibrosis score at up to Month-36 decreases by 1 or more units compared to baseline. No Change: Participants whose METAVIR fibrosis score at up to Month-36 is the same as the baseline score. Worsened: Participants whose METAVIR fibrosis score at up to Month-36 increases by 1 or more units compared to baseline. |
Baseline to up to Month-36
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Mean Change in the METAVIR Activity Score (Using a Continuous Scale)
Prazo: Baseline to up to Month-36
|
The change of Metavir Activity Score = Metavir Activity Score at up to Month-36 - Metavir Activity Score at Baseline. Activity Scoring: 0 (no histological activity), 1 (minimal activity), 2 (moderate activity), 3 (severe activity), 4 (lobular chronic hepatitis). |
Baseline to up to Month-36
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Number of Participants With no Worsening (ie, the Response Status of Improved/ no Change) in the METAVIR Activity Score During the Treatment.
Prazo: Baseline to up to Month-36
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Definitions: Activity Scoring: A0 (no histological activity), A1 (minimal activity), A2 (moderate activity), A3 (severe activity), A4 (lobular chronic hepatitis). Improved: Participants whose METAVIR activity score at up to Month-36 decreases by 1 or more units compared to baseline. No Change: Participants whose METAVIR activity score at up to Month-36 is the same as the baseline score. Worsened: Participants whose METAVIR activity score at up to Month-36 increases by 1 or more units compared to baseline. |
Baseline to up to Month-36
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Publicações e links úteis
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Estimativa)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
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- Doenças do Fígado
- Infecções por Flaviviridae
- Hepatite, Viral, Humana
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- Infecções por Picornaviridae
- Fibrose
- Hepatite
- Hepatite A
- Hepatite C
- Hepatite Crônica
- Cirrose hepática
- Hepatite C Crônica
- Agentes Anti-Infecciosos
- Antivirais
- Peginterferon alfa-2b
Outros números de identificação do estudo
- P02570
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Descrição do plano IPD
http://www.merck.com/clinical-trials/pdf/Merck%20Procedure%20on%20Clinical%20Trial%20Data%20Access%20Final_Updated%20July_9_2014.pdf
http://engagezone.msd.com/ds_documentation.php
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