Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Prevention of Disease Progress in Chronic Hepatitis C Patients With Liver Fibrosis (Study P02570AM2)(COMPLETED)

7 marca 2017 zaktualizowane przez: Merck Sharp & Dohme LLC

PEG-Intron(TM) Maintenance Therapy vs. an Untreated Control Group for Prevention of Progression of Fibrosis in Adult Subjects With Chronic Hepatitis C With Hepatic Fibrosis (METAVIR Fibrosis Score of F2 or F3), Who Failed Therapy With PEG-Intron Plus REBETOL(R) (in Protocol No. P02370)

The objective of the study is to evaluate the safety and efficacy of PEG-Intron versus no treatment for the prevention of fibrosis progression in adult participants with moderate to severe liver fibrosis secondary to chronic hepatitis C, who failed PEG-Intron plus Rebetol treatment in protocol P02370 (NCT00039871).

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

540

Faza

  • Faza 3

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 65 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Inclusion Criteria:

  • Age at entry in study P02370 (NCT00039871) 18-65 years;
  • Nonresponder to PEG-Intron plus Rebetol in study P02370

Exclusion Criteria:

  • Participants who did not participate in the P02370 study.
  • Any medical condition, including but not limited to decompensated liver disease, malignancy or substance abuse, that developed during the P02370 study which could interfere with the participant's participation in and completion of this study.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: PEG-Intron (peginterferon alfa-2b) 0.5 µg/kg Weekly (QW)
PEG-Intron 0.5 µg/kg Weekly (QW) subcutaneously (SC) as maintenance therapy for 36 months with 4-week follow-up
Biologiczny: peginterferon alfa-2b (SCH 54031)
0.5 µg/kg Weekly QW SC for 36 months
Brak interwencji: Untreated Control

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Fibrosis Response Status (ie, Improvement, no Change, or the Worsening of the Fibrosis Score in Participants With Baseline METAVIR Fibrosis Score of F2 or F3).
Ramy czasowe: Baseline to up to Month-36

Definitions:

Fibrosis scoring: F0 (no fibrosis), F1 (stellate enlargement of portal tract without septa formation, F2 (enlargement of portal tract with rare septa formation, F3 (numerous septa without cirrhosis), F4 (cirrhosis).

Improved: Participants whose METAVIR fibrosis score at up to Month-36 decreases by 1 or more units compared to baseline.

No Change: Participants whose METAVIR fibrosis score at up to Month-36 is the same as the baseline score.

Worsened: Participants whose METAVIR fibrosis score at up to Month-36 increases by 1 or more units compared to baseline.
Baseline to up to Month-36

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Inflammation Response Status (ie, Improvement, no Change, or the Worsening of the METAVIR Activity Score as Compared to Baseline)
Ramy czasowe: Baseline to up to Month-36

Activity Scoring: A0 (no histological activity), A1 (minimal activity), A2 (moderate activity), A3 (severe activity), A4 (lobular chronic hepatitis).

Changes in liver inflammation defined as follows:

Improved: Participants whose METAVIR activity score at up to Month-36 decreases by 1 or more units compared to baseline.

No Change: Participants whose METAVIR activity score at up to Month-36 is the same as the baseline score.

Worsened: Participants whose METAVIR activity score at up to Month-36 increases by 1 or more units compared to baseline.
Baseline to up to Month-36
Mean Change From Baseline to up to Month-36 in the METAVIR Fibrosis Score (Using a Continuous Scale)
Ramy czasowe: Baseline to up to Month-36

The change of Metavir Fibrosis Score = Metavir Fibrosis Score at up to Month-36 - Metavir Fibrosis Score at Baseline.

Fibrosis scoring: 0 (no fibrosis), 1 (stellate enlargement of portal tract without septa formation, 2 (enlargement of portal tract with rare septa formation, 3 (numerous septa without cirrhosis), 4 (cirrhosis).
Baseline to up to Month-36
The Number of Participants Whose METAVIR Fibrosis Score Did Not Worsen (ie, the Response Status of Improved/no Change) During Treatment Compared to Baseline
Ramy czasowe: Baseline to up to Month-36

Definitions:

Fibrosis scoring: F0 (no fibrosis), F1 (stellate enlargement of portal tract without septa formation, F2 (enlargement of portal tract with rare septa formation, F3 (numerous septa without cirrhosis), F4 (cirrhosis).

Improved: Participants whose METAVIR fibrosis score at up to Month-36 decreases by 1 or more units compared to baseline.

No Change: Participants whose METAVIR fibrosis score at up to Month-36 is the same as the baseline score.

Worsened: Participants whose METAVIR fibrosis score at up to Month-36 increases by 1 or more units compared to baseline.
Baseline to up to Month-36
Mean Change in the METAVIR Activity Score (Using a Continuous Scale)
Ramy czasowe: Baseline to up to Month-36

The change of Metavir Activity Score = Metavir Activity Score at up to Month-36 - Metavir Activity Score at Baseline.

Activity Scoring: 0 (no histological activity), 1 (minimal activity), 2 (moderate activity), 3 (severe activity), 4 (lobular chronic hepatitis).
Baseline to up to Month-36
Number of Participants With no Worsening (ie, the Response Status of Improved/ no Change) in the METAVIR Activity Score During the Treatment.
Ramy czasowe: Baseline to up to Month-36

Definitions:

Activity Scoring: A0 (no histological activity), A1 (minimal activity), A2 (moderate activity), A3 (severe activity), A4 (lobular chronic hepatitis).

Improved: Participants whose METAVIR activity score at up to Month-36 decreases by 1 or more units compared to baseline.

No Change: Participants whose METAVIR activity score at up to Month-36 is the same as the baseline score.

Worsened: Participants whose METAVIR activity score at up to Month-36 increases by 1 or more units compared to baseline.
Baseline to up to Month-36

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Merck Sharp & Dohme LLC

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 października 2002

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 października 2009

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 października 2009

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

14 listopada 2002

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

14 listopada 2002

Pierwszy wysłany (Oszacować)

15 listopada 2002

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

4 kwietnia 2017

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

7 marca 2017

Ostatnia weryfikacja

1 marca 2017

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • P02570

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

TAK

Opis planu IPD

http://www.merck.com/clinical-trials/pdf/Merck%20Procedure%20on%20Clinical%20Trial%20Data%20Access%20Final_Updated%20July_9_2014.pdf

http://engagezone.msd.com/ds_documentation.php

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj