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Prevention of Disease Progress in Chronic Hepatitis C Patients With Liver Fibrosis (Study P02570AM2)(COMPLETED)

7 de marzo de 2017 actualizado por: Merck Sharp & Dohme LLC

PEG-Intron(TM) Maintenance Therapy vs. an Untreated Control Group for Prevention of Progression of Fibrosis in Adult Subjects With Chronic Hepatitis C With Hepatic Fibrosis (METAVIR Fibrosis Score of F2 or F3), Who Failed Therapy With PEG-Intron Plus REBETOL(R) (in Protocol No. P02370)

The objective of the study is to evaluate the safety and efficacy of PEG-Intron versus no treatment for the prevention of fibrosis progression in adult participants with moderate to severe liver fibrosis secondary to chronic hepatitis C, who failed PEG-Intron plus Rebetol treatment in protocol P02370 (NCT00039871).

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

540

Fase

  • Fase 3

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años a 65 años (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Inclusion Criteria:

  • Age at entry in study P02370 (NCT00039871) 18-65 years;
  • Nonresponder to PEG-Intron plus Rebetol in study P02370

Exclusion Criteria:

  • Participants who did not participate in the P02370 study.
  • Any medical condition, including but not limited to decompensated liver disease, malignancy or substance abuse, that developed during the P02370 study which could interfere with the participant's participation in and completion of this study.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: PEG-Intron (peginterferon alfa-2b) 0.5 µg/kg Weekly (QW)
PEG-Intron 0.5 µg/kg Weekly (QW) subcutaneously (SC) as maintenance therapy for 36 months with 4-week follow-up
0.5 µg/kg Weekly QW SC for 36 months
Sin intervención: Untreated Control

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Fibrosis Response Status (ie, Improvement, no Change, or the Worsening of the Fibrosis Score in Participants With Baseline METAVIR Fibrosis Score of F2 or F3).
Periodo de tiempo: Baseline to up to Month-36

Definitions:

Fibrosis scoring: F0 (no fibrosis), F1 (stellate enlargement of portal tract without septa formation, F2 (enlargement of portal tract with rare septa formation, F3 (numerous septa without cirrhosis), F4 (cirrhosis).

Improved: Participants whose METAVIR fibrosis score at up to Month-36 decreases by 1 or more units compared to baseline.

No Change: Participants whose METAVIR fibrosis score at up to Month-36 is the same as the baseline score.

Worsened: Participants whose METAVIR fibrosis score at up to Month-36 increases by 1 or more units compared to baseline.

Baseline to up to Month-36

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Inflammation Response Status (ie, Improvement, no Change, or the Worsening of the METAVIR Activity Score as Compared to Baseline)
Periodo de tiempo: Baseline to up to Month-36

Activity Scoring: A0 (no histological activity), A1 (minimal activity), A2 (moderate activity), A3 (severe activity), A4 (lobular chronic hepatitis).

Changes in liver inflammation defined as follows:

Improved: Participants whose METAVIR activity score at up to Month-36 decreases by 1 or more units compared to baseline.

No Change: Participants whose METAVIR activity score at up to Month-36 is the same as the baseline score.

Worsened: Participants whose METAVIR activity score at up to Month-36 increases by 1 or more units compared to baseline.

Baseline to up to Month-36
Mean Change From Baseline to up to Month-36 in the METAVIR Fibrosis Score (Using a Continuous Scale)
Periodo de tiempo: Baseline to up to Month-36

The change of Metavir Fibrosis Score = Metavir Fibrosis Score at up to Month-36 - Metavir Fibrosis Score at Baseline.

Fibrosis scoring: 0 (no fibrosis), 1 (stellate enlargement of portal tract without septa formation, 2 (enlargement of portal tract with rare septa formation, 3 (numerous septa without cirrhosis), 4 (cirrhosis).

Baseline to up to Month-36
The Number of Participants Whose METAVIR Fibrosis Score Did Not Worsen (ie, the Response Status of Improved/no Change) During Treatment Compared to Baseline
Periodo de tiempo: Baseline to up to Month-36

Definitions:

Fibrosis scoring: F0 (no fibrosis), F1 (stellate enlargement of portal tract without septa formation, F2 (enlargement of portal tract with rare septa formation, F3 (numerous septa without cirrhosis), F4 (cirrhosis).

Improved: Participants whose METAVIR fibrosis score at up to Month-36 decreases by 1 or more units compared to baseline.

No Change: Participants whose METAVIR fibrosis score at up to Month-36 is the same as the baseline score.

Worsened: Participants whose METAVIR fibrosis score at up to Month-36 increases by 1 or more units compared to baseline.

Baseline to up to Month-36
Mean Change in the METAVIR Activity Score (Using a Continuous Scale)
Periodo de tiempo: Baseline to up to Month-36

The change of Metavir Activity Score = Metavir Activity Score at up to Month-36 - Metavir Activity Score at Baseline.

Activity Scoring: 0 (no histological activity), 1 (minimal activity), 2 (moderate activity), 3 (severe activity), 4 (lobular chronic hepatitis).

Baseline to up to Month-36
Number of Participants With no Worsening (ie, the Response Status of Improved/ no Change) in the METAVIR Activity Score During the Treatment.
Periodo de tiempo: Baseline to up to Month-36

Definitions:

Activity Scoring: A0 (no histological activity), A1 (minimal activity), A2 (moderate activity), A3 (severe activity), A4 (lobular chronic hepatitis).

Improved: Participants whose METAVIR activity score at up to Month-36 decreases by 1 or more units compared to baseline.

No Change: Participants whose METAVIR activity score at up to Month-36 is the same as the baseline score.

Worsened: Participants whose METAVIR activity score at up to Month-36 increases by 1 or more units compared to baseline.

Baseline to up to Month-36

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio

1 de octubre de 2002

Finalización primaria (Actual)

1 de octubre de 2009

Finalización del estudio (Actual)

1 de octubre de 2009

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

14 de noviembre de 2002

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

14 de noviembre de 2002

Publicado por primera vez (Estimar)

15 de noviembre de 2002

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

4 de abril de 2017

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

7 de marzo de 2017

Última verificación

1 de marzo de 2017

Más información

Términos relacionados con este estudio

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

Descripción del plan IPD

http://www.merck.com/clinical-trials/pdf/Merck%20Procedure%20on%20Clinical%20Trial%20Data%20Access%20Final_Updated%20July_9_2014.pdf

http://engagezone.msd.com/ds_documentation.php

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

Ensayos clínicos sobre Hepatitis C Crónica

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