- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT00049842
Prevention of Disease Progress in Chronic Hepatitis C Patients With Liver Fibrosis (Study P02570AM2)(COMPLETED)
PEG-Intron(TM) Maintenance Therapy vs. an Untreated Control Group for Prevention of Progression of Fibrosis in Adult Subjects With Chronic Hepatitis C With Hepatic Fibrosis (METAVIR Fibrosis Score of F2 or F3), Who Failed Therapy With PEG-Intron Plus REBETOL(R) (in Protocol No. P02370)
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- Fase 3
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Inclusion Criteria:
- Age at entry in study P02370 (NCT00039871) 18-65 years;
- Nonresponder to PEG-Intron plus Rebetol in study P02370
Exclusion Criteria:
- Participants who did not participate in the P02370 study.
- Any medical condition, including but not limited to decompensated liver disease, malignancy or substance abuse, that developed during the P02370 study which could interfere with the participant's participation in and completion of this study.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
---|---|
Experimental: PEG-Intron (peginterferon alfa-2b) 0.5 µg/kg Weekly (QW)
PEG-Intron 0.5 µg/kg Weekly (QW) subcutaneously (SC) as maintenance therapy for 36 months with 4-week follow-up
|
0.5 µg/kg Weekly QW SC for 36 months
|
Sin intervención: Untreated Control
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
---|---|---|
Fibrosis Response Status (ie, Improvement, no Change, or the Worsening of the Fibrosis Score in Participants With Baseline METAVIR Fibrosis Score of F2 or F3).
Periodo de tiempo: Baseline to up to Month-36
|
Definitions: Fibrosis scoring: F0 (no fibrosis), F1 (stellate enlargement of portal tract without septa formation, F2 (enlargement of portal tract with rare septa formation, F3 (numerous septa without cirrhosis), F4 (cirrhosis). Improved: Participants whose METAVIR fibrosis score at up to Month-36 decreases by 1 or more units compared to baseline. No Change: Participants whose METAVIR fibrosis score at up to Month-36 is the same as the baseline score. Worsened: Participants whose METAVIR fibrosis score at up to Month-36 increases by 1 or more units compared to baseline. |
Baseline to up to Month-36
|
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
---|---|---|
Inflammation Response Status (ie, Improvement, no Change, or the Worsening of the METAVIR Activity Score as Compared to Baseline)
Periodo de tiempo: Baseline to up to Month-36
|
Activity Scoring: A0 (no histological activity), A1 (minimal activity), A2 (moderate activity), A3 (severe activity), A4 (lobular chronic hepatitis). Changes in liver inflammation defined as follows: Improved: Participants whose METAVIR activity score at up to Month-36 decreases by 1 or more units compared to baseline. No Change: Participants whose METAVIR activity score at up to Month-36 is the same as the baseline score. Worsened: Participants whose METAVIR activity score at up to Month-36 increases by 1 or more units compared to baseline. |
Baseline to up to Month-36
|
Mean Change From Baseline to up to Month-36 in the METAVIR Fibrosis Score (Using a Continuous Scale)
Periodo de tiempo: Baseline to up to Month-36
|
The change of Metavir Fibrosis Score = Metavir Fibrosis Score at up to Month-36 - Metavir Fibrosis Score at Baseline. Fibrosis scoring: 0 (no fibrosis), 1 (stellate enlargement of portal tract without septa formation, 2 (enlargement of portal tract with rare septa formation, 3 (numerous septa without cirrhosis), 4 (cirrhosis). |
Baseline to up to Month-36
|
The Number of Participants Whose METAVIR Fibrosis Score Did Not Worsen (ie, the Response Status of Improved/no Change) During Treatment Compared to Baseline
Periodo de tiempo: Baseline to up to Month-36
|
Definitions: Fibrosis scoring: F0 (no fibrosis), F1 (stellate enlargement of portal tract without septa formation, F2 (enlargement of portal tract with rare septa formation, F3 (numerous septa without cirrhosis), F4 (cirrhosis). Improved: Participants whose METAVIR fibrosis score at up to Month-36 decreases by 1 or more units compared to baseline. No Change: Participants whose METAVIR fibrosis score at up to Month-36 is the same as the baseline score. Worsened: Participants whose METAVIR fibrosis score at up to Month-36 increases by 1 or more units compared to baseline. |
Baseline to up to Month-36
|
Mean Change in the METAVIR Activity Score (Using a Continuous Scale)
Periodo de tiempo: Baseline to up to Month-36
|
The change of Metavir Activity Score = Metavir Activity Score at up to Month-36 - Metavir Activity Score at Baseline. Activity Scoring: 0 (no histological activity), 1 (minimal activity), 2 (moderate activity), 3 (severe activity), 4 (lobular chronic hepatitis). |
Baseline to up to Month-36
|
Number of Participants With no Worsening (ie, the Response Status of Improved/ no Change) in the METAVIR Activity Score During the Treatment.
Periodo de tiempo: Baseline to up to Month-36
|
Definitions: Activity Scoring: A0 (no histological activity), A1 (minimal activity), A2 (moderate activity), A3 (severe activity), A4 (lobular chronic hepatitis). Improved: Participants whose METAVIR activity score at up to Month-36 decreases by 1 or more units compared to baseline. No Change: Participants whose METAVIR activity score at up to Month-36 is the same as the baseline score. Worsened: Participants whose METAVIR activity score at up to Month-36 increases by 1 or more units compared to baseline. |
Baseline to up to Month-36
|
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Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
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- Infecciones por Picornaviridae
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- Hepatitis
- Hepatitis A
- Hepatitis C
- Hepatitis Crónica
- Cirrosis hepática
- Hepatitis C Crónica
- Agentes antiinfecciosos
- Agentes Antivirales
- Peginterferón alfa-2b
Otros números de identificación del estudio
- P02570
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Descripción del plan IPD
http://www.merck.com/clinical-trials/pdf/Merck%20Procedure%20on%20Clinical%20Trial%20Data%20Access%20Final_Updated%20July_9_2014.pdf
http://engagezone.msd.com/ds_documentation.php
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