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Prevention of Disease Progress in Chronic Hepatitis C Patients With Liver Fibrosis (Study P02570AM2)(COMPLETED)

7. März 2017 aktualisiert von: Merck Sharp & Dohme LLC

PEG-Intron(TM) Maintenance Therapy vs. an Untreated Control Group for Prevention of Progression of Fibrosis in Adult Subjects With Chronic Hepatitis C With Hepatic Fibrosis (METAVIR Fibrosis Score of F2 or F3), Who Failed Therapy With PEG-Intron Plus REBETOL(R) (in Protocol No. P02370)

The objective of the study is to evaluate the safety and efficacy of PEG-Intron versus no treatment for the prevention of fibrosis progression in adult participants with moderate to severe liver fibrosis secondary to chronic hepatitis C, who failed PEG-Intron plus Rebetol treatment in protocol P02370 (NCT00039871).

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

540

Phase

  • Phase 3

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 65 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Inclusion Criteria:

  • Age at entry in study P02370 (NCT00039871) 18-65 years;
  • Nonresponder to PEG-Intron plus Rebetol in study P02370

Exclusion Criteria:

  • Participants who did not participate in the P02370 study.
  • Any medical condition, including but not limited to decompensated liver disease, malignancy or substance abuse, that developed during the P02370 study which could interfere with the participant's participation in and completion of this study.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: PEG-Intron (peginterferon alfa-2b) 0.5 µg/kg Weekly (QW)
PEG-Intron 0.5 µg/kg Weekly (QW) subcutaneously (SC) as maintenance therapy for 36 months with 4-week follow-up
Biologisch: peginterferon alfa-2b (SCH 54031)
0.5 µg/kg Weekly QW SC for 36 months
Kein Eingriff: Untreated Control

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Fibrosis Response Status (ie, Improvement, no Change, or the Worsening of the Fibrosis Score in Participants With Baseline METAVIR Fibrosis Score of F2 or F3).
Zeitfenster: Baseline to up to Month-36

Definitions:

Fibrosis scoring: F0 (no fibrosis), F1 (stellate enlargement of portal tract without septa formation, F2 (enlargement of portal tract with rare septa formation, F3 (numerous septa without cirrhosis), F4 (cirrhosis).

Improved: Participants whose METAVIR fibrosis score at up to Month-36 decreases by 1 or more units compared to baseline.

No Change: Participants whose METAVIR fibrosis score at up to Month-36 is the same as the baseline score.

Worsened: Participants whose METAVIR fibrosis score at up to Month-36 increases by 1 or more units compared to baseline.
Baseline to up to Month-36

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Inflammation Response Status (ie, Improvement, no Change, or the Worsening of the METAVIR Activity Score as Compared to Baseline)
Zeitfenster: Baseline to up to Month-36

Activity Scoring: A0 (no histological activity), A1 (minimal activity), A2 (moderate activity), A3 (severe activity), A4 (lobular chronic hepatitis).

Changes in liver inflammation defined as follows:

Improved: Participants whose METAVIR activity score at up to Month-36 decreases by 1 or more units compared to baseline.

No Change: Participants whose METAVIR activity score at up to Month-36 is the same as the baseline score.

Worsened: Participants whose METAVIR activity score at up to Month-36 increases by 1 or more units compared to baseline.
Baseline to up to Month-36
Mean Change From Baseline to up to Month-36 in the METAVIR Fibrosis Score (Using a Continuous Scale)
Zeitfenster: Baseline to up to Month-36

The change of Metavir Fibrosis Score = Metavir Fibrosis Score at up to Month-36 - Metavir Fibrosis Score at Baseline.

Fibrosis scoring: 0 (no fibrosis), 1 (stellate enlargement of portal tract without septa formation, 2 (enlargement of portal tract with rare septa formation, 3 (numerous septa without cirrhosis), 4 (cirrhosis).
Baseline to up to Month-36
The Number of Participants Whose METAVIR Fibrosis Score Did Not Worsen (ie, the Response Status of Improved/no Change) During Treatment Compared to Baseline
Zeitfenster: Baseline to up to Month-36

Definitions:

Fibrosis scoring: F0 (no fibrosis), F1 (stellate enlargement of portal tract without septa formation, F2 (enlargement of portal tract with rare septa formation, F3 (numerous septa without cirrhosis), F4 (cirrhosis).

Improved: Participants whose METAVIR fibrosis score at up to Month-36 decreases by 1 or more units compared to baseline.

No Change: Participants whose METAVIR fibrosis score at up to Month-36 is the same as the baseline score.

Worsened: Participants whose METAVIR fibrosis score at up to Month-36 increases by 1 or more units compared to baseline.
Baseline to up to Month-36
Mean Change in the METAVIR Activity Score (Using a Continuous Scale)
Zeitfenster: Baseline to up to Month-36

The change of Metavir Activity Score = Metavir Activity Score at up to Month-36 - Metavir Activity Score at Baseline.

Activity Scoring: 0 (no histological activity), 1 (minimal activity), 2 (moderate activity), 3 (severe activity), 4 (lobular chronic hepatitis).
Baseline to up to Month-36
Number of Participants With no Worsening (ie, the Response Status of Improved/ no Change) in the METAVIR Activity Score During the Treatment.
Zeitfenster: Baseline to up to Month-36

Definitions:

Activity Scoring: A0 (no histological activity), A1 (minimal activity), A2 (moderate activity), A3 (severe activity), A4 (lobular chronic hepatitis).

Improved: Participants whose METAVIR activity score at up to Month-36 decreases by 1 or more units compared to baseline.

No Change: Participants whose METAVIR activity score at up to Month-36 is the same as the baseline score.

Worsened: Participants whose METAVIR activity score at up to Month-36 increases by 1 or more units compared to baseline.
Baseline to up to Month-36

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Merck Sharp & Dohme LLC

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Oktober 2002

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. Oktober 2009

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. Oktober 2009

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

14. November 2002

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

14. November 2002

Zuerst gepostet (Schätzen)

15. November 2002

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

4. April 2017

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

7. März 2017

Zuletzt verifiziert

1. März 2017

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • P02570

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

JA

Beschreibung des IPD-Plans

http://www.merck.com/clinical-trials/pdf/Merck%20Procedure%20on%20Clinical%20Trial%20Data%20Access%20Final_Updated%20July_9_2014.pdf

http://engagezone.msd.com/ds_documentation.php

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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