Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Anecortave acetát při subfoveální choroidální neovaskularizaci (CNV) v důsledku vlhké věkem podmíněné makulární degenerace (AMD)

27. listopadu 2012 aktualizováno: Alcon Research

Hodnocení bezpečnosti a účinnosti anecortave acetátu versus placebo u pacientů se subfoveální choroidální neovaskularizací v důsledku exsudativní věkem podmíněné makulární degenerace.

Účelem této studie bylo zhodnotit anecortave acetát ve srovnání s placebem pro udržení zrakové ostrosti po 24 měsících léčby u pacientů se subfoviální choroidální neovaskularizací (CNV) v důsledku exsudativní věkem podmíněné makulární degenerace (AMD).

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

291

Fáze

  • Fáze 3

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

50 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Diagnóza exsudativní AMD a primární nebo rekurentní subfoveální léze CNV ve studovaném oku.
  • Mohou platit další kritéria pro zařazení definovaná protokolem.

Kritéria vyloučení:

  • Pod 50 let.
  • Mohou platit jiná kritéria vyloučení definovaná protokolem.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Dvojnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Anecortave acetát
Zadní juxtasklerální injekce do zkoumaného oka v 6měsíčních intervalech (den 0, měsíc 6, měsíc 12, měsíc 18)
Lék: Anecortave Acetate 15 mg sterilní suspenze
0,5 ml 30 mg/ml podávaných jako zadní juxtasklerální injekce
Komparátor placeba: Anecortave acetátové vozidlo
Zadní juxtasklerální injekce do zkoumaného oka v 6měsíčních intervalech (den 0, měsíc 6, měsíc 12, měsíc 18)
Jiný: Anecortave acetátové vozidlo
Podává se jako zadní juxtasklerální injekce

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Průměrná změna od výchozí hodnoty ve skóre zrakové ostrosti logMAR po 12 měsících
Časové okno: 12. měsíc
12. měsíc

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Alcon Research

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. ledna 2007

Primární dokončení (Aktuální)

1. května 2008

Dokončení studie (Aktuální)

1. května 2008

Termíny zápisu do studia

První předloženo

3. ledna 2003

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

6. ledna 2003

První zveřejněno (Odhad)

7. ledna 2003

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

28. listopadu 2012

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

27. listopadu 2012

Naposledy ověřeno

1. srpna 2008

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • C-02-27

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Předplatit