Ацетат анекортава при субфовеальной хориоидальной неоваскуляризации (ХНВ) вследствие влажной возрастной макулярной дегенерации (ВМД)
27 ноября 2012 г. обновлено: Alcon Research
Оценка безопасности и эффективности ацетата анекортава по сравнению с плацебо у пациентов с субфовеальной хориоидальной неоваскуляризацией вследствие экссудативной возрастной дегенерации желтого пятна.
Цель этого исследования заключалась в оценке анекортава ацетата по сравнению с плацебо для поддержания остроты зрения после 24 месяцев лечения у пациентов с субфовиальной хориоидальной неоваскуляризацией (CNV) вследствие экссудативной возрастной дегенерации желтого пятна (AMD).
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Условия
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
291
Фаза
- Фаза 3
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
50 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Все
Описание
Критерии включения:
- Диагностика экссудативной AMD и первичного или рецидивирующего субфовеального поражения CNV в исследуемом глазу.
- Могут применяться другие критерии включения, определяемые протоколом.
Критерий исключения:
- До 50 лет.
- Могут применяться другие критерии исключения, определенные протоколом.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Двойной
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Анекортава ацетат
Задняя юкстасклеральная инъекция в исследуемый глаз с интервалом в 6 месяцев (день 0, 6 месяц, 12 месяц, 18 месяц)
|
0,5 мл 30 мг/мл вводят в виде задней юкстасклеральной инъекции
|
|
Плацебо Компаратор: Анекортав Ацетат Транспортное средство
Задняя юкстасклеральная инъекция в исследуемый глаз с интервалом в 6 месяцев (день 0, 6 месяц, 12 месяц, 18 месяц)
|
Вводят в виде задней юкстасклеральной инъекции.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
|---|---|
|
Среднее изменение показателя остроты зрения logMAR по сравнению с исходным уровнем через 12 месяцев
Временное ограничение: Месяц 12
|
Месяц 12
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования
1 января 2007 г.
Первичное завершение (Действительный)
1 мая 2008 г.
Завершение исследования (Действительный)
1 мая 2008 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
3 января 2003 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
6 января 2003 г.
Первый опубликованный (Оценивать)
7 января 2003 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Оценивать)
28 ноября 2012 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
27 ноября 2012 г.
Последняя проверка
1 августа 2008 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
- Патологические процессы
- Глазные болезни
- Дегенерация сетчатки
- Заболевания сетчатки
- Увеальные болезни
- Заболевания сосудистой оболочки
- Метаплазия
- Макулярная дегенерация
- Хориоидальная неоваскуляризация
- Неоваскуляризация, патологическая
- Физиологические эффекты лекарств
- Противовоспалительные агенты
- Противоопухолевые агенты
- Ингибиторы ангиогенеза
- Агенты, модулирующие ангиогенез
- Вещества роста
- Ингибиторы роста
- Анекортав
- Гидрокортизон
Другие идентификационные номера исследования
- C-02-27
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .