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Anecortave Acetat bei subfovealer choroidaler Neovaskularisation (CNV) aufgrund von feuchter altersbedingter Makuladegeneration (AMD)

27. November 2012 aktualisiert von: Alcon Research

Eine Bewertung der Sicherheit und Wirksamkeit von Anecortave-Acetat im Vergleich zu Placebo bei Patienten mit subfovealer choroidaler Neovaskularisation aufgrund exsudativer altersbedingter Makuladegeneration.

Der Zweck dieser Studie war die Bewertung von Anecortaveacetat im Vergleich zu Placebo zur Aufrechterhaltung der Sehschärfe nach 24-monatiger Behandlung bei Patienten mit subfovialer choroidaler Neovaskularisation (CNV) aufgrund exsudativer altersbedingter Makuladegeneration (AMD).

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

291

Phase

  • Phase 3

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

50 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Diagnose einer exsudativen AMD und einer primären oder rezidivierenden subfovealen CNV-Läsion im Studienauge.
  • Andere protokolldefinierte Einschlusskriterien können gelten.

Ausschlusskriterien:

  • Unter 50 Jahren.
  • Andere protokolldefinierte Ausschlusskriterien können gelten.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Doppelt

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Anecortave Acetat
Posteriore juxtasklerale Injektion in das Studienauge in Abständen von 6 Monaten (Tag 0, Monat 6, Monat 12, Monat 18)
Arzneimittel: Anecortave Acetate 15 mg sterile Suspension
0,5 ml von 30 mg/ml, verabreicht als posteriore juxtasklerale Injektion
Placebo-Komparator: Anecortave-Acetat-Fahrzeug
Posteriore juxtasklerale Injektion in das Studienauge in Abständen von 6 Monaten (Tag 0, Monat 6, Monat 12, Monat 18)
Sonstiges: Anecortave-Acetat-Fahrzeug
Wird als posteriore juxtasklerale Injektion verabreicht

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Mittlere Veränderung des logMAR-Sehschärfewerts gegenüber dem Ausgangswert nach 12 Monaten
Zeitfenster: Monat 12
Monat 12

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Alcon Research

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Januar 2007

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. Mai 2008

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. Mai 2008

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

3. Januar 2003

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

6. Januar 2003

Zuerst gepostet (Schätzen)

7. Januar 2003

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

28. November 2012

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

27. November 2012

Zuletzt verifiziert

1. August 2008

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • C-02-27

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