Anecortave Acetate nella neovascolarizzazione coroidale subfoveale (CNV) dovuta a degenerazione maculare legata all'età (AMD)
27 novembre 2012 aggiornato da: Alcon Research
Una valutazione della sicurezza e dell'efficacia di Anecortave acetato rispetto al placebo in pazienti con neovascolarizzazione coroidale subfoveale dovuta a degenerazione maculare essudativa legata all'età.
Lo scopo di questo studio era valutare anecortave acetato rispetto al placebo per il mantenimento dell'acuità visiva dopo 24 mesi di trattamento in pazienti con neovascolarizzazione coroidale subfoviale (CNV) dovuta a degenerazione maculare senile essudativa (AMD).
Panoramica dello studio
Stato
Completato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
291
Fase
- Fase 3
Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
50 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)
Accetta volontari sani
No
Sessi ammissibili allo studio
Tutto
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Diagnosi di AMD essudativa e lesione CNV subfoveale primaria o ricorrente nell'occhio dello studio.
- Possono essere applicati altri criteri di inclusione definiti dal protocollo.
Criteri di esclusione:
- Sotto i 50 anni.
- Possono essere applicati altri criteri di esclusione definiti dal protocollo.
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Doppio
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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Sperimentale: Anecortave Acetato
Iniezione juxtasclerale posteriore nell'occhio dello studio a intervalli di 6 mesi (giorno 0, mese 6, mese 12, mese 18)
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0,5 ml di 30 mg/ml somministrati come iniezione juxtasclerale posteriore
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Comparatore placebo: Veicolo in acetato Anecortave
Iniezione juxtasclerale posteriore nell'occhio dello studio a intervalli di 6 mesi (giorno 0, mese 6, mese 12, mese 18)
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Somministrato come iniezione juxtasclerale posteriore
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
|---|---|
|
Variazione media rispetto al basale nel punteggio dell'acuità visiva logMAR a 12 mesi
Lasso di tempo: Mese 12
|
Mese 12
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio
1 gennaio 2007
Completamento primario (Effettivo)
1 maggio 2008
Completamento dello studio (Effettivo)
1 maggio 2008
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
3 gennaio 2003
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
6 gennaio 2003
Primo Inserito (Stima)
7 gennaio 2003
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)
28 novembre 2012
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
27 novembre 2012
Ultimo verificato
1 agosto 2008
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
- Processi patologici
- Malattie degli occhi
- Degenerazione retinica
- Malattie retiniche
- Malattie uveali
- Malattie della coroide
- Metaplasia
- Degenerazione maculare
- Neovascolarizzazione coroidale
- Neovascolarizzazione, patologica
- Effetti fisiologici delle droghe
- Agenti antinfiammatori
- Agenti antineoplastici
- Inibitori dell'angiogenesi
- Agenti di modulazione dell'angiogenesi
- Sostanze per la crescita
- Inibitori della crescita
- Ancortave
- Idrocortisone
Altri numeri di identificazione dello studio
- C-02-27
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