Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Seokalcitol versus placebo v adjuvantní léčbě hepatocelulárního karcinomu

21. února 2025 aktualizováno: LEO Pharma

Seokalcitol versus placebo v adjuvantní léčbě hepatocelulárního karcinomu. Účinnost enterosolventních tobolek seokalcitolu (EB 1089) (5 ug) nebo placeba při prodloužení doby do relapsu po zamýšlené kurativní resekci nebo perkutánní ablační léčbě hepatocelulárního karcinomu

Vyhodnotit účinnost seokalcitolu při prodloužení doby do relapsu po zamýšlené kurativní resekci nebo perkutánní ablační léčbě, tj. perkutánní injekce etanolu, perkutánní injekce kyseliny octové, perkutánní mikrovlnné koagulační terapie nebo perkutánní radiofrekvenční ablace hepatocelulárního karcinomu (HCC ).

Přehled studie

Postavení

Ukončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis

608

Fáze

  • Fáze 3

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Francie
      • Metz, Francie, F-57038 Metz Cedex
        • E.g., Hopital Notre-Dame de Bon Secour, Service de Hepato-gastro-enterologie (numerous facilities are recruiting in France)
  • Itálie
      • Milano, Itálie, I-20 122
        • E.g., Osp. Maggiore, Policlinico di Milano, Divisione di Medicina Interna (numerous facilities are recruiting in Italy)
  • Kanada
    • Ontario
      • Toronto, Ontario, Kanada, M5G2C4
        • E.g., University Health Network Toronto General Hospital (numerous facilities in Canada are recruiting)
  • Spojené království
      • Edinburgh, Spojené království, EH3 9YW
        • E.g., The University of Edinburgh Royal Infirmary (numerous facilities are recruiting in UK)
  • Španělsko
      • Barcelona, Španělsko, E-08036
        • E.g. Hospital Clinic Provincial de Barcelona (numerous facilities are recruiting in Spain)

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

14 let až 71 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Nemocniční pacienti
  • Buď sex
  • 18 až 75 let
  • S hepatocelulárním karcinomem léčeným úspěšně chirurgickou resekcí nebo perkutánní ablativní léčbou během 4 a 8 týdnů před zařazením.
  • Všichni pacienti musí dát svůj podepsaný informovaný souhlas se zapojením do studie.

Kritéria vyloučení:

  • Pacienti dříve léčení jakoukoli protinádorovou terapií HCC kromě chirurgické resekce a perkutánní ablativní terapie
  • Pacienti léčení chemoterapií nebo jinou protinádorovou terapií (kromě chirurgické resekce nebo perkutánní ablativní léčby) v předchozích 4 týdnech
  • Pacienti s jiným primárním nádorem kromě bazocelulárního karcinomu kůže nebo in situ karcinomu děložního čípku během posledních 2 let
  • S anamnézou ledvinových kamenů
  • S předpokládanou délkou života < 3 měsíce
  • Stav výkonnosti podle WHO 3 nebo 4.
  • Pacienti s hyperkalcémií (ionizovaný sérový vápník > 1,35 mmol/l nebo albuminem korigovaný sérový vápník > 2,68 mmol/l), předchozí/současné metabolické onemocnění vápníku, užívající léčbu snižující vápník nebo léky, o kterých je známo, že ovlivňují systémový metabolismus vápníku, nebo s výraznými laboratorními abnormalitami .
  • Pacienti s recidivujícím hepatocelulárním karcinomem, se známými extrahepatálními metastázami, Okudovým onemocněním stadia III a pacienti s Child-Pugh skóre C jsou rovněž vyloučeni.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Jiný
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Dvojnásobek

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Doba do relapsu, relaps je definován jako první recidiva HCC (intra- nebo extrahepatální).

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Nežádoucí události
Délka pobytu v nemocnici
Kvalita života
Přežití
Doba do vzdálené recidivy HCC
Čas do druhého primárního HCC
Doba do rozvoje metastáz
Měření nádoru
Nádorový marker (alfa-fetoprotein AFP)
Laboratorní bezpečnostní zkoušky
Dávka seokalcitolu

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

LEO Pharma

Vyšetřovatelé

  • Ředitel studie: Hanne Hvidberg, MScPharm PhD, LEO Pharma

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Užitečné odkazy

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. listopadu 1999

Dokončení studie

1. června 2004

Termíny zápisu do studia

První předloženo

13. ledna 2003

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

13. ledna 2003

První zveřejněno (Odhadovaný)

14. ledna 2003

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

25. března 2025

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

21. února 2025

Naposledy ověřeno

1. dubna 2005

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • EBC 9802 INT

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Seokalcitol

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Hungary

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit