- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT00059371
Míra mužské obřízky a HIV v Keni
Zkouška mužské obřízky ke snížení výskytu HIV
Přehled studie
Detailní popis
Od roku 1989 četné epidemiologické studie uvádějí významnou souvislost mezi nedostatkem mužské obřízky (MC) a rizikem infekce HIV prostřednictvím heterosexuálního styku. Tyto výsledky vedly k výzvám, aby byla mužská obřízka považována za další strategii prevence HIV. Mezi mezinárodní zdravotnickou komunitou však panuje shoda v tom, že ke kontrole možných matoucích faktorů je zapotřebí randomizovaná kontrolovaná studie MC. Známá rizika spojená s MC navíc vyžadují další zkoumání. Tato studie posoudí účinnost mužské obřízky při snižování výskytu HIV a vyhodnotí komplikace procedury MC, změny sexuálního chování po obřízce a biologické mechanismy, kterými může předkožka zvýšit náchylnost k HIV. Studie bude provedena v Kisumu v Keni, kde je kmen Luo hlavní etnickou skupinou a méně než 10 % dospělých mužů je obřezáno.
Neobřezaným mužům ve věku 18 až 24 let bude nabídnuto dobrovolné poradenství a testování na HIV. HIV negativní muži budou požádáni, aby se do studie zapsali. Všichni účastníci studie budou dotazováni za účelem získání sociodemografických informací a posouzení rizikových faktorů chování. Účastníci budou vyšetřeni na závažné zdravotní problémy. Všichni muži budou informováni o strategiích ke snížení rizika infekce HIV. Souhlasící muži budou náhodně rozděleni buď do léčebné (obřezané) větve nebo do kontrolní (neobřezané) větve studie. Po obřízce budou muži sledováni kvůli komplikacím. Dostanou radu, aby se zdrželi sexu, dokud nebude úplné uzdravení. Následné návštěvy budou probíhat každých 6 měsíců po dobu 2 let. Neobřezaným mužům bude na konci sledování nabídnuta obřízka.
Primárními cílovými body studie bude výskyt HIV a chirurgické komplikace. Dalšími výsledky bude výskyt dalších sexuálně přenosných chorob a behaviorálních rizik. Dodatečné laboratorní studie tkáně předkožky vyhodnotí počet a hustotu specializovaných buněk bohatých na receptory HIV, aby se osvětlily biologické mechanismy, kterými přítomnost předkožky může zvýšit náchylnost k HIV.
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Fáze
- Fáze 3
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
-
Kisumu, Keňa
- UNIM Clinic
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Popis
Kritéria pro zařazení
- HIV neinfikovaný a ochotný se nechat testovat
- Žijte v okrese Kisumu v Keni
- Neobřezaný, ale ochotný se obřezat
- Alespoň jeden sexuální partner během 12 měsíců před vstupem do studie
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Prevence
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Faktorové přiřazení
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Aktivní komparátor: Okamžitě obřezán
|
|
|
Komparátor placeba: Odložená obřízka
Muži, kteří byli randomizováni k odložené obřízce, měla být mužská obřízka nabídnuta 2 roky po jejich randomizaci.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
|---|---|
|
Incidence HIV
Časové okno: 2 roky
|
2 roky
|
|
chirurgické komplikace
Časové okno: 2 roky
|
2 roky
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
|---|---|
|
výskyt dalších pohlavně přenosných chorob
Časové okno: 2 roky
|
2 roky
|
|
behaviorální rizika
Časové okno: 2 roky
|
2 roky
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Robert C. Bailey, PhD, MPH, University of Illinois at Chicago
Publikace a užitečné odkazy
Obecné publikace
- Davis SM, Pals S, Yang C, Odoyo-June E, Chang J, Walters MS, Jaoko W, Bock N, Westerman L, Toledo C, Bailey RC. Circumcision status at HIV infection is not associated with plasma viral load in men: analysis of specimens from a randomized controlled trial. BMC Infect Dis. 2018 Jul 28;18(1):350. doi: 10.1186/s12879-018-3257-8.
- Mehta SD, Gaydos C, Maclean I, Odoyo-June E, Moses S, Agunda L, Quinn N, Bailey RC. The effect of medical male circumcision on urogenital Mycoplasma genitalium among men in Kisumu, Kenya. Sex Transm Dis. 2012 Apr;39(4):276-80. doi: 10.1097/OLQ.0b013e318240189c.
- Mehta SD, Maclean I, Ndinya-Achola JO, Moses S, Martin I, Ronald A, Agunda L, Murugu R, Bailey RC, Melendez J, Zenilman JM. Emergence of quinolone resistance and cephalosporin MIC creep in Neisseria gonorrhoeae isolates from a cohort of young men in Kisumu, Kenya, 2002 to 2009. Antimicrob Agents Chemother. 2011 Aug;55(8):3882-8. doi: 10.1128/AAC.00155-11. Epub 2011 May 23.
- Mehta SD, Gray RH, Auvert B, Moses S, Kigozi G, Taljaard D, Puren A, Agot K, Serwadda D, Parker CB, Wawer MJ, Bailey RC. Does sex in the early period after circumcision increase HIV-seroconversion risk? Pooled analysis of adult male circumcision clinical trials. AIDS. 2009 Jul 31;23(12):1557-64. doi: 10.1097/QAD.0b013e32832afe95.
- Bailey RC, Moses S, Parker CB, Agot K, Maclean I, Krieger JN, Williams CF, Campbell RT, Ndinya-Achola JO. Male circumcision for HIV prevention in young men in Kisumu, Kenya: a randomised controlled trial. Lancet. 2007 Feb 24;369(9562):643-56. doi: 10.1016/S0140-6736(07)60312-2.
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Odhad)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- 5U01AI050440-02 (Grant/smlouva NIH USA)
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
produkt vyrobený a vyvážený z USA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .