Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Míra mužské obřízky a HIV v Keni

Zkouška mužské obřízky ke snížení výskytu HIV

Kmen Luo z Kisumu v Keni tradičně nepraktikuje mužskou obřízku (MC). Tato studie bude spolupracovat s kmenem Luo na testování účinnosti MC na snížení rizika infekce HIV u mladých mužů.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Od roku 1989 četné epidemiologické studie uvádějí významnou souvislost mezi nedostatkem mužské obřízky (MC) a rizikem infekce HIV prostřednictvím heterosexuálního styku. Tyto výsledky vedly k výzvám, aby byla mužská obřízka považována za další strategii prevence HIV. Mezi mezinárodní zdravotnickou komunitou však panuje shoda v tom, že ke kontrole možných matoucích faktorů je zapotřebí randomizovaná kontrolovaná studie MC. Známá rizika spojená s MC navíc vyžadují další zkoumání. Tato studie posoudí účinnost mužské obřízky při snižování výskytu HIV a vyhodnotí komplikace procedury MC, změny sexuálního chování po obřízce a biologické mechanismy, kterými může předkožka zvýšit náchylnost k HIV. Studie bude provedena v Kisumu v Keni, kde je kmen Luo hlavní etnickou skupinou a méně než 10 % dospělých mužů je obřezáno.

Neobřezaným mužům ve věku 18 až 24 let bude nabídnuto dobrovolné poradenství a testování na HIV. HIV negativní muži budou požádáni, aby se do studie zapsali. Všichni účastníci studie budou dotazováni za účelem získání sociodemografických informací a posouzení rizikových faktorů chování. Účastníci budou vyšetřeni na závažné zdravotní problémy. Všichni muži budou informováni o strategiích ke snížení rizika infekce HIV. Souhlasící muži budou náhodně rozděleni buď do léčebné (obřezané) větve nebo do kontrolní (neobřezané) větve studie. Po obřízce budou muži sledováni kvůli komplikacím. Dostanou radu, aby se zdrželi sexu, dokud nebude úplné uzdravení. Následné návštěvy budou probíhat každých 6 měsíců po dobu 2 let. Neobřezaným mužům bude na konci sledování nabídnuta obřízka.

Primárními cílovými body studie bude výskyt HIV a chirurgické komplikace. Dalšími výsledky bude výskyt dalších sexuálně přenosných chorob a behaviorálních rizik. Dodatečné laboratorní studie tkáně předkožky vyhodnotí počet a hustotu specializovaných buněk bohatých na receptory HIV, aby se osvětlily biologické mechanismy, kterými přítomnost předkožky může zvýšit náchylnost k HIV.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

2887

Fáze

  • Fáze 3

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

      • Kisumu, Keňa
        • UNIM Clinic

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 24 let (Dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Mužský

Popis

Kritéria pro zařazení

  • HIV neinfikovaný a ochotný se nechat testovat
  • Žijte v okrese Kisumu v Keni
  • Neobřezaný, ale ochotný se obřezat
  • Alespoň jeden sexuální partner během 12 měsíců před vstupem do studie

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Prevence
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Faktorové přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Aktivní komparátor: Okamžitě obřezán
Komparátor placeba: Odložená obřízka
Muži, kteří byli randomizováni k odložené obřízce, měla být mužská obřízka nabídnuta 2 roky po jejich randomizaci.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Incidence HIV
Časové okno: 2 roky
2 roky
chirurgické komplikace
Časové okno: 2 roky
2 roky

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
výskyt dalších pohlavně přenosných chorob
Časové okno: 2 roky
2 roky
behaviorální rizika
Časové okno: 2 roky
2 roky

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Robert C. Bailey, PhD, MPH, University of Illinois at Chicago

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. února 2002

Primární dokončení (Aktuální)

1. října 2006

Dokončení studie (Aktuální)

1. prosince 2006

Termíny zápisu do studia

První předloženo

23. dubna 2003

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

23. dubna 2003

První zveřejněno (Odhad)

24. dubna 2003

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

30. května 2008

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

28. května 2008

Naposledy ověřeno

1. září 2007

Více informací

Termíny související s touto studií

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Předplatit