- ICH GCP
- USA klinikai vizsgálatok nyilvántartása
- Klinikai vizsgálat NCT00059371
A férfi körülmetélés és a HIV aránya Kenyában
Férfi körülmetélés kísérlete a HIV-fertőzés előfordulásának csökkentésére
A tanulmány áttekintése
Részletes leírás
1989 óta számos epidemiológiai tanulmány szignifikáns összefüggésről számolt be a férfi körülmetélés (MC) hiánya és a HIV-fertőzés heteroszexuális közösülésen keresztüli kockázata között. Ezek az eredmények olyan felhívásokhoz vezettek, hogy a férfi körülmetélést további HIV-megelőzési stratégiaként kell figyelembe venni. A nemzetközi egészségügyi közösség azonban egyetért abban, hogy az MC randomizált, kontrollált vizsgálatára van szükség az esetleges zavaró tényezők ellenőrzésére. Ezenkívül az MC-vel kapcsolatos ismert kockázatok további vizsgálatot igényelnek. Ez a tanulmány felméri a férfi körülmetélés hatékonyságát a HIV előfordulásának csökkentésében, és értékeli az MC eljárás szövődményeit, a körülmetélést követő szexuális viselkedés változásait, valamint azokat a biológiai mechanizmusokat, amelyek révén a fityma növelheti a HIV-érzékenységet. A vizsgálatot a kenyai Kisumu városában végzik majd, ahol a luo törzs a fő etnikai csoport, és a felnőtt férfiak kevesebb mint 10%-a van körülmetélve.
A 18 és 24 év közötti, körülmetéletlen férfiaknak önkéntes HIV-tanácsadást és szűrést kínálnak. A HIV-negatív férfiakat felkérik, hogy vegyenek részt a vizsgálatban. A vizsgálat valamennyi résztvevőjét meginterjúvolják, hogy szocio-demográfiai információkat szerezzenek, és felmérjék a viselkedési kockázati tényezőket. A résztvevőket jelentős egészségügyi állapotok szempontjából megvizsgálják. Minden férfi tanácsot kap a HIV-fertőzés kockázatának csökkentésére vonatkozó stratégiákról. A beleegyező férfiakat véletlenszerűen besorolják a vizsgálat kezelő (körülmetélt) vagy kontroll (körülmetéletlen) karjába. A körülmetélés után a férfiakat ellenőrizni fogják a szövődmények miatt. Azt tanácsolják nekik, hogy tartózkodjanak a szextől, amíg a gyógyulás be nem fejeződik. Az ellenőrző látogatásokra 2 éven keresztül 6 havonta kerül sor. A körülmetéletlen férfiakat a követés végén körülmetélik.
A vizsgálat elsődleges végpontja a HIV előfordulása és a műtéti szövődmények. További következmények lesznek az egyéb szexuális úton terjedő betegségek előfordulása és a viselkedési kockázatok. A fityma szövetének további laboratóriumi vizsgálatai értékelni fogják a HIV-receptorokban gazdag speciális sejtek számát és sűrűségét, hogy megvilágítsák azokat a biológiai mechanizmusokat, amelyek révén a fityma jelenléte növelheti a HIV-érzékenységet.
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Tényleges)
Fázis
- 3. fázis
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi helyek
-
-
-
Kisumu, Kenya
- UNIM Clinic
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
Egészséges önkénteseket fogad
Tanulmányozható nemek
Leírás
Befogadási kritériumok
- HIV-fertőzetlen, és készen áll a tesztelésre
- A kenyai Kisumu kerületben él
- Körülmetéletlen, de hajlandó körülmetélni
- Legalább egy szexuális partner a vizsgálatba való belépés előtti 12 hónapban
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Megelőzés
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Tényező hozzárendelés
- Maszkolás: Nincs (Open Label)
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
---|---|
Aktív összehasonlító: Azonnal körülmetélve
|
|
Placebo Comparator: Késleltetett körülmetélés
A késleltetett körülmetélésre véletlenszerű besorolású férfiakat 2 évvel a randomizálásuk után férfi körülmetéléssel tervezték.
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Időkeret |
---|---|
HIV incidencia
Időkeret: 2 év
|
2 év
|
műtéti szövődmények
Időkeret: 2 év
|
2 év
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Időkeret |
---|---|
egyéb szexuális úton terjedő betegségek előfordulása
Időkeret: 2 év
|
2 év
|
viselkedési kockázatok
Időkeret: 2 év
|
2 év
|
Együttműködők és nyomozók
Nyomozók
- Kutatásvezető: Robert C. Bailey, PhD, MPH, University of Illinois at Chicago
Publikációk és hasznos linkek
Általános kiadványok
- Davis SM, Pals S, Yang C, Odoyo-June E, Chang J, Walters MS, Jaoko W, Bock N, Westerman L, Toledo C, Bailey RC. Circumcision status at HIV infection is not associated with plasma viral load in men: analysis of specimens from a randomized controlled trial. BMC Infect Dis. 2018 Jul 28;18(1):350. doi: 10.1186/s12879-018-3257-8.
- Mehta SD, Gaydos C, Maclean I, Odoyo-June E, Moses S, Agunda L, Quinn N, Bailey RC. The effect of medical male circumcision on urogenital Mycoplasma genitalium among men in Kisumu, Kenya. Sex Transm Dis. 2012 Apr;39(4):276-80. doi: 10.1097/OLQ.0b013e318240189c.
- Mehta SD, Maclean I, Ndinya-Achola JO, Moses S, Martin I, Ronald A, Agunda L, Murugu R, Bailey RC, Melendez J, Zenilman JM. Emergence of quinolone resistance and cephalosporin MIC creep in Neisseria gonorrhoeae isolates from a cohort of young men in Kisumu, Kenya, 2002 to 2009. Antimicrob Agents Chemother. 2011 Aug;55(8):3882-8. doi: 10.1128/AAC.00155-11. Epub 2011 May 23.
- Mehta SD, Gray RH, Auvert B, Moses S, Kigozi G, Taljaard D, Puren A, Agot K, Serwadda D, Parker CB, Wawer MJ, Bailey RC. Does sex in the early period after circumcision increase HIV-seroconversion risk? Pooled analysis of adult male circumcision clinical trials. AIDS. 2009 Jul 31;23(12):1557-64. doi: 10.1097/QAD.0b013e32832afe95.
- Bailey RC, Moses S, Parker CB, Agot K, Maclean I, Krieger JN, Williams CF, Campbell RT, Ndinya-Achola JO. Male circumcision for HIV prevention in young men in Kisumu, Kenya: a randomised controlled trial. Lancet. 2007 Feb 24;369(9562):643-56. doi: 10.1016/S0140-6736(07)60312-2.
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete
Elsődleges befejezés (Tényleges)
A tanulmány befejezése (Tényleges)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Becslés)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Becslés)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- 5U01AI050440-02 (Az Egyesült Államok NIH támogatása/szerződése)
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
az Egyesült Államokban gyártott és onnan exportált termék
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .
Klinikai vizsgálatok a HIV fertőzések
-
Rabin Medical CenterToborzásCentral-line Associated Blood Stream Infections (CLABSI)Izrael
-
Bactiguard ABKarolinska University HospitalBefejezveSebészet | Central Line Associated Blood Stream Infections (CLABSI)Svédország
-
Emory UniversityBefejezveCentral Line Associated Bloodstream Infections (CLABSI) | Csontvelő átültetésEgyesült Államok
-
University of Alabama at BirminghamMobile County Health Deparment; Alabama Department of Public HealthToborzásHIV | HIV-tesztelés | HIV kapcsolat az ellátással | HIV kezelésEgyesült Államok
-
French National Agency for Research on AIDS and...Elizabeth Glaser Pediatric AIDS FoundationBefejezvePartner HIV-teszt | Páros HIV-tanácsadás | Párkapcsolat | HIV incidenciaKamerun, Dominikai Köztársaság, Grúzia, India
-
ANRS, Emerging Infectious DiseasesHopital Universitaire Robert-Debre; Institut de Recherche pour le Developpement; Centre... és más munkatársakIsmeretlenHIV | HIV-fertőzött gyermekek | HIV-fertőzésnek kitett gyermekekKamerun
-
University of MinnesotaVisszavontHIV fertőzések | HIV/AIDS | Hiv | AIDS | AIDS/HIV probléma | AIDS és fertőzésekEgyesült Államok
-
University of Maryland, BaltimoreVisszavontHiv | Veseátültetés | HIV-tározó | CCR5Egyesült Államok
-
Africa Health Research InstituteLondon School of Hygiene and Tropical Medicine; University College, London; University... és más munkatársakToborzásHIV | HIV-tesztelés | Kapcsolat a gondozássalDél-Afrika
-
Hospital Clinic of BarcelonaBefejezveIntegráz inhibitorok, HIV; HIV PROTEÁZ INHIBSpanyolország
Klinikai vizsgálatok a férfi körülmetélés
-
German Cancer Research CenterUniversity Hospital Heidelberg; National Center for Tumor Diseases, HeidelbergToborzás
-
Campus Bio-Medico UniversityBefejezveNehéz légúti intubációOlaszország
-
Galderma R&DBefejezveAktinikus keratózisokEgyesült Államok, Puerto Rico
-
PhotocureBefejezveAkne VulgarisEgyesült Államok, Kanada
-
Yonsei UniversityBefejezve
-
Pacific DermaestheticsLEO PharmaIsmeretlen
-
The Cleveland ClinicIntuitive SurgicalBefejezve
-
Barcelonabeta Brain Research Center, Pasqual Maragall...Hoffmann-La Roche; Hospital Clinic of BarcelonaJelentkezés meghívóvalEgészséges | Enyhe kognitív károsodásSpanyolország
-
InSightecAktív, nem toborzó