Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

A férfi körülmetélés és a HIV aránya Kenyában

Férfi körülmetélés kísérlete a HIV-fertőzés előfordulásának csökkentésére

A kenyai Kisumu Luo törzse hagyományosan nem alkalmazza a férfi körülmetélést (MC). Ez a tanulmány a Luo törzzsel együttműködve teszteli az MC hatékonyságát a HIV-fertőzések kockázatának csökkentésében fiatal férfiaknál.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

1989 óta számos epidemiológiai tanulmány szignifikáns összefüggésről számolt be a férfi körülmetélés (MC) hiánya és a HIV-fertőzés heteroszexuális közösülésen keresztüli kockázata között. Ezek az eredmények olyan felhívásokhoz vezettek, hogy a férfi körülmetélést további HIV-megelőzési stratégiaként kell figyelembe venni. A nemzetközi egészségügyi közösség azonban egyetért abban, hogy az MC randomizált, kontrollált vizsgálatára van szükség az esetleges zavaró tényezők ellenőrzésére. Ezenkívül az MC-vel kapcsolatos ismert kockázatok további vizsgálatot igényelnek. Ez a tanulmány felméri a férfi körülmetélés hatékonyságát a HIV előfordulásának csökkentésében, és értékeli az MC eljárás szövődményeit, a körülmetélést követő szexuális viselkedés változásait, valamint azokat a biológiai mechanizmusokat, amelyek révén a fityma növelheti a HIV-érzékenységet. A vizsgálatot a kenyai Kisumu városában végzik majd, ahol a luo törzs a fő etnikai csoport, és a felnőtt férfiak kevesebb mint 10%-a van körülmetélve.

A 18 és 24 év közötti, körülmetéletlen férfiaknak önkéntes HIV-tanácsadást és szűrést kínálnak. A HIV-negatív férfiakat felkérik, hogy vegyenek részt a vizsgálatban. A vizsgálat valamennyi résztvevőjét meginterjúvolják, hogy szocio-demográfiai információkat szerezzenek, és felmérjék a viselkedési kockázati tényezőket. A résztvevőket jelentős egészségügyi állapotok szempontjából megvizsgálják. Minden férfi tanácsot kap a HIV-fertőzés kockázatának csökkentésére vonatkozó stratégiákról. A beleegyező férfiakat véletlenszerűen besorolják a vizsgálat kezelő (körülmetélt) vagy kontroll (körülmetéletlen) karjába. A körülmetélés után a férfiakat ellenőrizni fogják a szövődmények miatt. Azt tanácsolják nekik, hogy tartózkodjanak a szextől, amíg a gyógyulás be nem fejeződik. Az ellenőrző látogatásokra 2 éven keresztül 6 havonta kerül sor. A körülmetéletlen férfiakat a követés végén körülmetélik.

A vizsgálat elsődleges végpontja a HIV előfordulása és a műtéti szövődmények. További következmények lesznek az egyéb szexuális úton terjedő betegségek előfordulása és a viselkedési kockázatok. A fityma szövetének további laboratóriumi vizsgálatai értékelni fogják a HIV-receptorokban gazdag speciális sejtek számát és sűrűségét, hogy megvilágítsák azokat a biológiai mechanizmusokat, amelyek révén a fityma jelenléte növelheti a HIV-érzékenységet.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

2887

Fázis

  • 3. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

      • Kisumu, Kenya
        • UNIM Clinic

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év (Felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Férfi

Leírás

Befogadási kritériumok

  • HIV-fertőzetlen, és készen áll a tesztelésre
  • A kenyai Kisumu kerületben él
  • Körülmetéletlen, de hajlandó körülmetélni
  • Legalább egy szexuális partner a vizsgálatba való belépés előtti 12 hónapban

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Megelőzés
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Tényező hozzárendelés
  • Maszkolás: Nincs (Open Label)

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Aktív összehasonlító: Azonnal körülmetélve
Placebo Comparator: Késleltetett körülmetélés
A késleltetett körülmetélésre véletlenszerű besorolású férfiakat 2 évvel a randomizálásuk után férfi körülmetéléssel tervezték.

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Időkeret
HIV incidencia
Időkeret: 2 év
2 év
műtéti szövődmények
Időkeret: 2 év
2 év

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Időkeret
egyéb szexuális úton terjedő betegségek előfordulása
Időkeret: 2 év
2 év
viselkedési kockázatok
Időkeret: 2 év
2 év

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Nyomozók

  • Kutatásvezető: Robert C. Bailey, PhD, MPH, University of Illinois at Chicago

Publikációk és hasznos linkek

A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.

Általános kiadványok

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete

2002. február 1.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2006. október 1.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2006. december 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2003. április 23.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2003. április 23.

Első közzététel (Becslés)

2003. április 24.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Becslés)

2008. május 30.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2008. május 28.

Utolsó ellenőrzés

2007. szeptember 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

az Egyesült Államokban gyártott és onnan exportált termék

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a HIV fertőzések

Klinikai vizsgálatok a férfi körülmetélés

3
Iratkozz fel