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Männliche Beschneidung und HIV-Raten in Kenia

28. Mai 2008 aktualisiert von: National Institute of Allergy and Infectious Diseases (NIAID)

Versuch der männlichen Beschneidung zur Reduzierung der HIV-Inzidenz

Der Stamm der Luo in Kisumu, Kenia, praktiziert traditionell keine männliche Beschneidung (MC). Diese Studie wird mit dem Stamm der Luo zusammenarbeiten, um die Wirksamkeit von MC bei der Verringerung des Risikos von HIV-Infektionen bei jungen Männern zu testen.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Seit 1989 haben zahlreiche epidemiologische Studien einen signifikanten Zusammenhang zwischen fehlender männlicher Beschneidung (MC) und dem Risiko einer HIV-Infektion durch heterosexuellen Verkehr berichtet. Diese Ergebnisse haben dazu geführt, dass die männliche Beschneidung als zusätzliche HIV-Präventionsstrategie in Betracht gezogen werden sollte. In der internationalen Gesundheitsgemeinschaft besteht jedoch Einigkeit darüber, dass eine randomisierte kontrollierte Studie zu MC erforderlich ist, um mögliche Störfaktoren zu kontrollieren. Darüber hinaus müssen bekannte Risiken im Zusammenhang mit MC weiter untersucht werden. Diese Studie wird die Wirksamkeit der männlichen Beschneidung bei der Reduzierung der HIV-Inzidenz bewerten und Komplikationen des MC-Verfahrens, Veränderungen im Sexualverhalten nach der Beschneidung und die biologischen Mechanismen, durch die die Vorhaut die HIV-Anfälligkeit erhöhen kann, bewerten. Die Studie wird in Kisumu, Kenia, durchgeführt, wo der Luo-Stamm die wichtigste ethnische Gruppe ist und weniger als 10 % der erwachsenen Männer beschnitten sind.

Unbeschnittenen Männern im Alter von 18 bis 24 Jahren wird eine freiwillige HIV-Beratung und -Testung angeboten. HIV-negative Männer werden gebeten, sich für die Studie anzumelden. Alle Studienteilnehmer werden befragt, um soziodemografische Informationen zu erhalten und verhaltensbezogene Risikofaktoren zu bewerten. Die Teilnehmer werden auf schwerwiegende Erkrankungen untersucht. Alle Männer werden in Strategien beraten, um ihr Risiko für eine HIV-Infektion zu verringern. Einwilligende Männer werden nach dem Zufallsprinzip entweder dem Behandlungsarm (beschnitten) oder dem Kontrollarm (unbeschnitten) der Studie zugeteilt. Nach der Beschneidung werden die Männer auf Komplikationen überwacht. Ihnen wird geraten, auf Sex zu verzichten, bis die Heilung abgeschlossen ist. Nachsorgeuntersuchungen finden alle 6 Monate für 2 Jahre statt. Unbeschnittenen Männern wird am Ende der Nachsorge eine Beschneidung angeboten.

Die primären Endpunkte der Studie werden die HIV-Inzidenz und chirurgische Komplikationen sein. Zusätzliche Ergebnisse werden das Auftreten anderer sexuell übertragbarer Krankheiten und Verhaltensrisiken sein. Zusätzliche Laboruntersuchungen des Vorhautgewebes werden die Anzahl und Dichte von spezialisierten Zellen, die reich an HIV-Rezeptoren sind, bewerten, um die biologischen Mechanismen zu beleuchten, durch die das Vorhandensein von Vorhaut die HIV-Anfälligkeit erhöhen kann.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

2887

Phase

  • Phase 3

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Kenia
      • Kisumu, Kenia
        • UNIM Clinic

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 24 Jahre (Erwachsene)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Männlich

Beschreibung

Einschlusskriterien

  • HIV nicht infiziert und bereit, getestet zu werden
  • Lebe im Distrikt Kisumu, Kenia
  • Unbeschnitten, aber bereit, beschnitten zu werden
  • Mindestens ein Sexualpartner in den 12 Monaten vor Studieneintritt

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Verhütung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Fakultätszuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Aktiver Komparator: Sofort beschnitten
Verfahren: männliche beschneidung
Placebo-Komparator: Verzögerte Beschneidung
Männern, die randomisiert einer verzögerten Beschneidung zugeteilt wurden, sollte 2 Jahre nach ihrer Randomisierung eine männliche Beschneidung angeboten werden.
Verfahren: männliche beschneidung

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
HIV-Inzidenz
Zeitfenster: 2 Jahre
2 Jahre
chirurgische Komplikationen
Zeitfenster: 2 Jahre
2 Jahre

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Inzidenz anderer sexuell übertragbarer Krankheiten
Zeitfenster: 2 Jahre
2 Jahre
Verhaltensrisiken
Zeitfenster: 2 Jahre
2 Jahre

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

National Institute of Allergy and Infectious Diseases (NIAID)

Ermittler

  • Hauptermittler: Robert C. Bailey, PhD, MPH, University of Illinois at Chicago

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Februar 2002

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. Oktober 2006

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. Dezember 2006

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

23. April 2003

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

23. April 2003

Zuerst gepostet (Schätzen)

24. April 2003

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

30. Mai 2008

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

28. Mai 2008

Zuletzt verifiziert

1. September 2007

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 5U01AI050440-02 (US NIH Stipendium/Vertrag)

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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