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케냐의 남성 할례 및 HIV 비율

2008년 5월 28일 업데이트: National Institute of Allergy and Infectious Diseases (NIAID)

HIV 발생률을 줄이기 위한 남성 포경수술의 시도

케냐 키수무의 루오 부족은 전통적으로 남성 할례(MC)를 시행하지 않습니다. 이 연구는 젊은 남성의 HIV 감염 위험 감소에 대한 MC의 효과를 테스트하기 위해 Luo 부족과 협력할 것입니다.

연구 개요

상태

완전한

정황

개입 / 치료

상세 설명

1989년 이후 수많은 역학 연구에서 남성 포경수술(MC)의 부족과 이성애 성교를 통한 HIV 감염 위험 사이의 중요한 연관성이 보고되었습니다. 이러한 결과는 남성 포경수술이 추가적인 HIV 예방 전략으로 고려되어야 한다는 요구로 이어졌습니다. 그러나 가능한 혼란 요소를 통제하기 위해 MC의 무작위 통제 시험이 필요하다는 국제 보건 커뮤니티 사이의 합의가 있습니다. 또한 MC와 관련된 알려진 위험에 대해서는 추가 조사가 필요합니다. 이 연구는 HIV 발생률을 줄이는 남성 포경수술의 효과를 평가하고 MC 절차의 합병증, 포경수술 후 성적 행동의 변화, 포피가 HIV 감수성을 증가시킬 수 있는 생물학적 메커니즘을 평가할 것입니다. 이 연구는 Luo 부족이 주요 인종 그룹이고 성인 남성의 10% 미만이 할례를 받는 케냐의 Kisumu에서 실시될 것입니다.

18세에서 24세 사이의 포경수술을 하지 않은 남성은 자발적인 HIV 상담 및 검사를 받게 됩니다. HIV 음성 남성은 연구에 등록하도록 요청받을 것입니다. 모든 연구 참가자는 사회 인구학적 정보를 얻고 행동 위험 요소를 평가하기 위해 인터뷰를 할 것입니다. 참가자는 중요한 건강 상태에 대해 검사를 받게 됩니다. 모든 남성은 HIV 감염 위험을 줄이기 위한 전략에 대해 조언을 받습니다. 동의한 남성은 연구의 치료(포경 수술) 팔 또는 대조군(포경 수술) 팔에 무작위로 배정됩니다. 포경 수술 후 남성은 합병증에 대해 모니터링됩니다. 치유가 완료될 때까지 성관계를 삼가도록 조언을 받을 것입니다. 후속 방문은 2년 동안 6개월마다 이루어집니다. 할례를 받지 않은 남성은 후속 조치가 끝날 때 할례를 받게 됩니다.

1차 연구 종점은 HIV 발병률 및 수술 합병증이 될 것입니다. 추가 결과는 다른 성병 및 행동 위험의 발생률입니다. 포피 조직에 대한 추가 실험실 연구는 포피의 존재가 HIV 감수성을 증가시킬 수 있는 생물학적 메커니즘을 밝히기 위해 HIV 수용체가 풍부한 특수 세포의 수와 밀도를 평가할 것입니다.

연구 유형

중재적

등록 (실제)

2887

단계

  • 3단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 케냐
      • Kisumu, 케냐
        • UNIM Clinic

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 (성인)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

남성

설명

포함 기준

  • HIV에 감염되지 않았으며 검사를 받을 의사가 있는 자
  • 케냐 키수무 지구 거주
  • 할례를 받지 않았지만 기꺼이 할례를 받고자 하는
  • 연구 시작 전 12개월 동안 최소 한 명의 성적 파트너

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 방지
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 요인 할당
  • 마스킹: 없음(오픈 라벨)

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
활성 비교기: 즉시 할례
절차: 남성 할례
위약 비교기: 지연된 할례
지연된 포경수술에 무작위 배정된 남성은 무작위 배정 후 2년 후에 남성 포경수술을 받을 예정이었습니다.
절차: 남성 할례

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
기간
HIV 발병률
기간: 2 년
2 년
수술 합병증
기간: 2 년
2 년

2차 결과 측정

결과 측정
기간
다른 성병 발병률
기간: 2 년
2 년
행동 위험
기간: 2 년
2 년

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

National Institute of Allergy and Infectious Diseases (NIAID)

수사관

  • 수석 연구원: Robert C. Bailey, PhD, MPH, University of Illinois at Chicago

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

일반 간행물

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작

2002년 2월 1일

기본 완료 (실제)

2006년 10월 1일

연구 완료 (실제)

2006년 12월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2003년 4월 23일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2003년 4월 23일

처음 게시됨 (추정)

2003년 4월 24일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (추정)

2008년 5월 30일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2008년 5월 28일

마지막으로 확인됨

2007년 9월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • 5U01AI050440-02 (미국 NIH 보조금/계약)

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품

아니

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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