Chemoterapie kombinovaná s radiační terapií při léčbě pacientů s malobuněčným karcinomem plic v omezeném stadiu
14. listopadu 2015 aktualizováno: Radiation Therapy Oncology Group
Studie fáze I irinotekanu a cisplatiny v kombinaci s hrudní radioterapií dvakrát denně (45 Gy) nebo hrudní radioterapií jednou denně (70 Gy) u pacientů s malobuněčným karcinomem plic v omezeném stadiu
ODŮVODNĚNÍ: Léky používané v chemoterapii používají různé způsoby, jak zastavit dělení nádorových buněk, takže přestanou růst nebo zemřou. Radiační terapie využívá vysokoenergetické rentgenové záření k poškození nádorových buněk. Kombinace chemoterapie s radioterapií může zabít více nádorových buněk.
ÚČEL: Fáze I studie studovat účinek na tělo při kombinaci irinotekanu a cisplatiny s radiační terapií při léčbě pacientů, kteří mají malobuněčný karcinom plic v omezeném stadiu, který nemohl být zcela odstraněn během operace.
Přehled studie
Postavení
Dokončeno
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
CÍLE:
- Určete maximální tolerovanou dávku irinotekanu podávaného s cisplatinou a radioterapií hrudníku (podávanou ve dvou různých schématech) u pacientů s omezeným stadiem malobuněčného karcinomu plic.
- Určete kvalitativní a kvantitativní toxicitu a toxicitu neomezující dávku těchto režimů u těchto pacientů.
- Určete reverzibilitu všech toxických účinků spojených s těmito režimy u těchto pacientů.
PŘEHLED: Toto je nerandomizovaná studie irinotekanu s eskalací dávky. Pacienti jsou zařazeni do 1 ze 2 léčebných skupin radioterapie (RT).
Radioterapie:
- Skupina I: Pacienti podstupují hrudní RT dvakrát denně, 5 dní v týdnu, po dobu 3 týdnů.
- Skupina II: Pacienti podstupují hrudní RT jednou denně, 5 dní v týdnu, po dobu 7 týdnů.
- Souběžná chemoterapie: Pacienti dostávají irinotekan IV po dobu 60-90 minut v den 1 a 8 a cisplatinu IV po dobu 1 hodiny v den 1. Léčba se opakuje každé 3 týdny po 1 kúře pro skupinu I a 2 cyklech pro skupinu II.
- Chemoterapie po RT: Pacienti dostávají irinotekan a cisplatinu, jak je uvedeno výše, ve 3 cyklech pro skupinu I a 2 cyklech, počínaje po dokončení RT, pro skupinu II.
Sekvenční kohorty 6 pacientů na skupinu dostávají eskalující dávky irinotekanu, dokud není stanovena maximální tolerovaná dávka (MTD). MTD je definována jako dávka předcházející dávce, při které se u 2 ze 6 pacientů projeví toxicita omezující dávku.
Pacienti jsou sledováni každé 3 měsíce po dobu 1 roku a poté 6 měsíců po dobu 4 let.
PŘEDPOKLÁDANÝ AKRUÁLNÍ AKRUÁLNÍ AKRUACE: Celkem 12-36 pacientů (6-18 na skupinu) bude pro tuto studii nashromážděno během 18 měsíců.
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
36
Fáze
- Fáze 1
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
Alabama
-
Birmingham, Alabama, Spojené státy, 35294
- Comprehensive Cancer Center at University of Alabama at Birmingham
-
-
California
-
Burbank, California, Spojené státy, 91505
- Providence Saint Joseph Medical Center - Burbank
-
Hayward, California, Spojené státy, 94545
- Saint Rose Hospital
-
Livermore, California, Spojené státy, 94550
- Valley Memorial Hospital
-
Oakland, California, Spojené státy, 94609
- CCOP - Bay Area Tumor Institute
-
Oakland, California, Spojené státy, 94609
- Summit Medical Center
-
Oakland, California, Spojené státy, 94602
- Highland General Hospital at St. George's University School of Medicine
-
San Pablo, California, Spojené státy, 94806
- J.C. Robinson, M.D. Regional Cancer Center
-
-
Delaware
-
Newark, Delaware, Spojené státy, 19718
- CCOP - Christiana Care Health Services
-
-
Florida
-
Fort Lauderdale, Florida, Spojené státy, 33308
- Michael & Dianne Bienes Comprehensive Cancer Center at Holy Cross Hospital
-
Gainesville, Florida, Spojené státy, 32610
- University of Florida Shands Cancer Center
-
Hollywood, Florida, Spojené státy, 33021
- Memorial Cancer Institute at Memorial Regional Hospital
-
Jupiter, Florida, Spojené státy, 33458
- Ella Milbank Foshay Cancer Center at Jupiter Medical Center
-
Miami, Florida, Spojené státy, 33176
- Baptist-South Miami Regional Cancer Program
-
Miami Beach, Florida, Spojené státy, 33140
- CCOP - Mount Sinai Medical Center
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, Spojené státy, 60637-1470
- University of Chicago Cancer Research Center
-
-
Iowa
-
Dubuque, Iowa, Spojené státy, 52001
- Wendt Regional Cancer Center at Finley Hospital
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Spojené státy, 02114
- Massachusetts General Hospital Cancer Center
-
-
Michigan
-
Royal Oak, Michigan, Spojené státy, 48073
- William Beaumont Hospital - Royal Oak Campus
-
-
Missouri
-
Columbia, Missouri, Spojené státy, 65203
- Ellis Fischel Cancer Center at University of Missouri - Columbia
-
-
New Jersey
-
Long Branch, New Jersey, Spojené státy, 07740
- Monmouth Medical Center
-
Mount Holly, New Jersey, Spojené státy, 08060
- Fox Chase Virtua Health Cancer Program - Marlton
-
Pomona, New Jersey, Spojené státy, 08240
- AtlantiCare Regional Medical Center
-
-
New York
-
Middletown, New York, Spojené státy, 10940
- Tucker Center for Cancer Care at Orange Regional Medical Center
-
Syracuse, New York, Spojené státy, 13210
- SUNY Upstate Medical University Hospital
-
-
North Carolina
-
Chapel Hill, North Carolina, Spojené státy, 27599
- Lineberger Comprehensive Cancer Center at University of North Carolina - Chapel Hill
-
Durham, North Carolina, Spojené státy, 27710
- Duke Comprehensive Cancer Center
-
Goldsboro, North Carolina, Spojené státy, 27534
- Wayne Radiation Oncology
-
Goldsboro, North Carolina, Spojené státy, 27534
- Wayne Memorial Hospital, Incorporated
-
Wilson, North Carolina, Spojené státy, 27893
- Wilson Medical Center
-
-
Ohio
-
Akron, Ohio, Spojené státy, 44307
- McDowell Cancer Center at Akron General Medical Center
-
-
Pennsylvania
-
Drexel Hill, Pennsylvania, Spojené státy, 19026
- Delaware County Regional Cancer Center at Delaware County Memorial Hospital
-
Hershey, Pennsylvania, Spojené státy, 17033-0850
- Penn State Cancer Institute at Milton S. Hershey Medical Center
-
Philadelphia, Pennsylvania, Spojené státy, 19141
- Albert Einstein Cancer Center
-
Philadelphia, Pennsylvania, Spojené státy, 19107
- Kimmel Cancer Center at Thomas Jefferson University - Philadelphia
-
Pittsburgh, Pennsylvania, Spojené státy, 15219
- Mercy Cancer Institute at Mercy Hospital
-
-
South Carolina
-
Greenville, South Carolina, Spojené státy, 29615
- CCOP - Greenville
-
Greenville, South Carolina, Spojené státy, 29601
- Bon Secours St. Francis Health System
-
Greenville, South Carolina, Spojené státy, 29605
- Greenville Hospital System Cancer Center
-
-
Tennessee
-
Chattanooga, Tennessee, Spojené státy, 37404
- Sarah Cannon Cancer Center at Parkridge Medical Center
-
Nashville, Tennessee, Spojené státy, 37232
- Vanderbilt-Ingram Cancer Center
-
-
Texas
-
Houston, Texas, Spojené státy, 77030
- M.D. Anderson Cancer Center at University of Texas
-
-
Utah
-
Murray, Utah, Spojené státy, 84107
- Cottonwood Hospital Medical Center
-
Ogden, Utah, Spojené státy, 84403
- McKay-Dee Hospital Center
-
Provo, Utah, Spojené státy, 84603
- Utah Valley Regional Medical Center - Provo
-
Salt Lake City, Utah, Spojené státy, 84143
- LDS Hospital
-
Salt Lake City, Utah, Spojené státy, 84106
- Utah Cancer Specialists at UCS Cancer Center
-
St. George, Utah, Spojené státy, 84770
- Dixie Regional Medical Center
-
-
Wisconsin
-
La Crosse, Wisconsin, Spojené státy, 54601
- Gundersen Lutheran Cancer Center at Gundersen Lutheran Medical Center
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Popis
CHARAKTERISTIKA ONEMOCNĚNÍ:
Histologicky nebo cytologicky potvrzený malobuněčný karcinom plic jednou ze dvou metod:
- Aspirační biopsie tenkou jehlou
- Dva pozitivní sputa
Musí mít omezené onemocnění, jak je definováno všemi následujícími:
- Fáze I-IIIB
- Omezeno na 1 hemithorax
Žádný tumor T4 na podkladě maligního pleurálního nebo perikardiálního výpotku
- Pacienti s pleurálním výpotkem, který je příliš malý na to, aby jej bylo možné klepat pod vedením CT a který není patrný na rentgenovém snímku hrudníku, jsou povoleni
- Žádné N3 onemocnění na podkladě kontralaterálního hilárního nebo kontralaterálního supraklavikulárního postižení
Měřitelné nebo hodnotitelné onemocnění
- Nádor musí být schopen obsáhnout specifikovaná radioterapeutická pole bez nepřijatelného rizika vážného poškození plic
- Žádná kompletní resekce nádoru
- Žádný perikardiální výpotek (bez ohledu na cytologii)
CHARAKTERISTIKA PACIENTA:
Stáří
- 18 a více
Stav výkonu
- Zubrod 0-1
Délka života
- Nespecifikováno
Hematopoetický
- Absolutní počet granulocytů alespoň 1500/mm^3
- Počet krevních destiček alespoň 120 000/mm^3
Jaterní
- Bilirubin ne vyšší než 1,5 mg/dl
- Žádná známá Gilbertova choroba
Renální
- Kreatinin ne vyšší než 1,5 mg/dl
Kardiovaskulární
- Žádný infarkt myokardu za posledních 6 měsíců
- Žádné symptomatické srdeční onemocnění
Plicní
- Objem usilovného výdechu (FEV)_1 alespoň 1,0 l/s
- Žádné nekontrolované bronchospasmy
- Žádná nekompenzovaná chronická obstrukční plicní nemoc
jiný
- Ne těhotná nebo kojící
- Negativní těhotenský test
- Plodné pacientky musí používat účinnou antikoncepci
- Žádná preexistující periferní neuropatie stupně 2 nebo vyšší
- Žádná jiná malignita za poslední 2 roky kromě kurativního léčeného bazocelulárního nebo spinocelulárního karcinomu kůže nebo karcinomu in situ močového měchýře nebo děložního čípku
- Žádné další souběžné závažné zdravotní onemocnění
PŘEDCHOZÍ SOUČASNÁ TERAPIE:
Biologická léčba
- Žádná předchozí biologická léčba
Chemoterapie
- Žádná předchozí chemoterapie
Endokrinní terapie
- Nespecifikováno
Radioterapie
- Žádná předchozí radioterapie
- Žádná souběžná radioterapie s modulovanou intenzitou
Chirurgická operace
- Viz Charakteristika onemocnění
jiný
Minimálně 7 dní od předchozího užívání antikonvulzivních léků indukujících enzymy (EIACD) (např. fenytoin, karbamazepin nebo fenobarbital), pokud jsou užívány pravidelně po dobu delší než 2 týdny
- Méně než 2 týdny pravidelného používání EIACD nevyžaduje 7denní vymývací období
- Nejméně 14 dní od předchozího Hypericum perforatum (St. třezalka)
- Žádné souběžné EIACD
- Žádný amifostin během chemoradioterapie
- Současné podávání gabapentinu nebo jiných non-EIACD povoleno
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Nerandomizované
- Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Sekvence A: Úroveň 1
Irinotekan 40 mg/m2, cisplatina 60 mg/m2, souběžná radioterapie (RT) při 1,5 Gy BID
|
|
|
Experimentální: Sekvence B: Úroveň 1
Irinotekan 40 mg/m2, cisplatina 60 mg/m2, souběžná RT při 2 Gy jednou denně
|
|
|
Experimentální: Sekvence A: Úroveň 2
Irinotekan 50 mg/m2, cisplatina 60 mg/m2, souběžná radioterapie (RT) při 1,5 Gy BID
|
|
|
Experimentální: Sekvence B: Úroveň 2
Irinotekan 50 mg/m2, cisplatina 60 mg/m2, souběžná RT při 2 Gy jednou denně
|
|
|
Experimentální: Sekvence A: Úroveň 3
Irinotekan 60 mg/m2, cisplatina 60 mg/m2, souběžná radioterapie (RT) při 1,5 Gy BID
|
|
|
Experimentální: Sekvence B: Úroveň 3
Irinotekan 60 mg/m2, cisplatina 60 mg/m2, souběžná RT při 2 Gy jednou denně
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
|---|---|
|
Maximální tolerovaná dávka irinotekanu v kombinaci s cisplatinou a hrudní radioterapií (45 Gy BID nebo 70 Gy denně) na základě hodnocení toxicity (Common Toxicity Criteria verze 3.0) během akutní a pozdní toxicity
Časové okno: Od začátku léčby do 90 dnů
|
Od začátku léčby do 90 dnů
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
|---|---|
|
Míra toxicity neomezující dávku
Časové okno: Od začátku léčby do konce sledování
|
Od začátku léčby do konce sledování
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Spolupracovníci
Vyšetřovatelé
- Studijní židle: Corey J. Langer, MD, Fox Chase Cancer Center
- Studijní židle: Maria Werner-Wasik, MD, Sidney Kimmel Cancer Center at Thomas Jefferson University
Publikace a užitečné odkazy
Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.
Obecné publikace
- Langer CJ, Swann S, Werner-Wasik M, et al.: Phase I study of irinotecan (Ir) and cisplatin (DDP) in combination with thoracic radiotherapy (RT), either twice daily (45 Gy) or once daily (70 Gy), in patients with limited (Ltd) small cell lung carcinoma (SCLC): early analysis of RTOG 0241. [Abstract] J Clin Oncol 24 (Suppl 18): A-7058, 378s, 2006.
- Langer C, Swann S, Werner-Wasik M, et al.: Phase I study of combination irinotecan and cisplatin and either twice daily thoracic radiation (45Gy) or once daily thoracic radiotherapy (70Gy) in patients with limited small cell lung carcinoma (SCLC): early toxicity analysis of RTOG 0241. [Abstract] Lung Cancer 49 (Suppl 2): A-P-777, S323, 2005.
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia
1. března 2003
Primární dokončení (Aktuální)
1. března 2009
Dokončení studie (Aktuální)
1. listopadu 2013
Termíny zápisu do studia
První předloženo
6. května 2003
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
6. května 2003
První zveřejněno (Odhad)
7. května 2003
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)
17. listopadu 2015
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
14. listopadu 2015
Naposledy ověřeno
1. listopadu 2015
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
- Nemoci dýchacích cest
- Novotvary
- Plicní onemocnění
- Novotvary podle místa
- Novotvary dýchacího traktu
- Novotvary hrudníku
- Karcinom, Bronchogenní
- Bronchiální novotvary
- Novotvary plic
- Malobuněčný karcinom plic
- Molekulární mechanismy farmakologického působení
- Inhibitory enzymů
- Antineoplastická činidla
- Inhibitory topoizomerázy
- Inhibitory topoizomerázy I
- Cisplatina
- Irinotekan
Další identifikační čísla studie
- RTOG-0241
- CDR0000269348
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .