Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Kemoterapi kombinerat med strålbehandling vid behandling av patienter med småcellig lungcancer i begränsad stadium

14 november 2015 uppdaterad av: Radiation Therapy Oncology Group

Fas I-studie av irinotekan och cisplatin i kombination med torakalstrålning två gånger dagligen (45 Gy) eller en gång dagligen torakalstrålning (70 Gy) för patienter med småcellig lungcancer i begränsad stadium

MOTIVERING: Läkemedel som används i kemoterapi använder olika sätt att stoppa tumörceller från att dela sig så att de slutar växa eller dör. Strålbehandling använder högenergiröntgen för att skada tumörceller. Att kombinera kemoterapi med strålbehandling kan döda fler tumörceller.

SYFTE: Fas I-studie för att studera effekten på kroppen när irinotekan och cisplatin kombineras med strålbehandling vid behandling av patienter som har småcellig lungcancer i ett begränsat stadium som inte kunde avlägsnas helt under operationen.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

MÅL:

  • Bestäm den maximalt tolererade dosen av irinotekan administrerat tillsammans med cisplatin och thoraxstrålbehandling (given i två olika scheman) hos patienter med småcellig lungcancer i begränsad stadium.
  • Bestäm den kvalitativa och kvantitativa toxiciteten och icke-dosbegränsande toxiciteten för dessa regimer hos dessa patienter.
  • Bestäm reversibiliteten för alla toxiska effekter associerade med dessa kurer hos dessa patienter.

DISPLAY: Detta är en icke-randomiserad dosökningsstudie av irinotekan. Patienterna tilldelas 1 av 2 strålbehandlingsgrupper (RT).

  • Strålbehandling:

    • Grupp I: Patienter genomgår thorax RT två gånger dagligen, 5 dagar i veckan, i 3 veckor.
    • Grupp II: Patienter genomgår thorax RT en gång dagligen, 5 dagar i veckan, i 7 veckor.
  • Samtidig kemoterapi: Patienterna får irinotekan IV under 60-90 minuter dag 1 och 8 och cisplatin IV under 1 timme dag 1. Behandlingen upprepas var tredje vecka för 1 kurs för grupp I och 2 kurser för grupp II.
  • Efter RT kemoterapi: Patienterna får irinotekan och cisplatin enligt ovan för 3 kurer för grupp I och 2 kurer, med början efter att RT är klar, för grupp II.

Sekventiella kohorter om 6 patienter per grupp får eskalerande doser av irinotekan tills den maximala tolererade dosen (MTD) har bestämts. MTD definieras som den dos som föregår den vid vilken 2 av 6 patienter upplever dosbegränsande toxicitet.

Patienterna följs var tredje månad i 1 år och sedan 6 månader i 4 år.

PROJEKTERAD ACCRUMENT: Totalt 12-36 patienter (6-18 per grupp) kommer att samlas in för denna studie inom 18 månader.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

36

Fas

  • Fas 1

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Förenta staterna
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Förenta staterna, 35294
        • Comprehensive Cancer Center at University of Alabama at Birmingham
    • California
      • Burbank, California, Förenta staterna, 91505
        • Providence Saint Joseph Medical Center - Burbank
      • Hayward, California, Förenta staterna, 94545
        • Saint Rose Hospital
      • Livermore, California, Förenta staterna, 94550
        • Valley Memorial Hospital
      • Oakland, California, Förenta staterna, 94609
        • CCOP - Bay Area Tumor Institute
      • Oakland, California, Förenta staterna, 94609
        • Summit Medical Center
      • Oakland, California, Förenta staterna, 94602
        • Highland General Hospital at St. George's University School of Medicine
      • San Pablo, California, Förenta staterna, 94806
        • J.C. Robinson, M.D. Regional Cancer Center
    • Delaware
      • Newark, Delaware, Förenta staterna, 19718
        • CCOP - Christiana Care Health Services
    • Florida
      • Fort Lauderdale, Florida, Förenta staterna, 33308
        • Michael & Dianne Bienes Comprehensive Cancer Center at Holy Cross Hospital
      • Gainesville, Florida, Förenta staterna, 32610
        • University of Florida Shands Cancer Center
      • Hollywood, Florida, Förenta staterna, 33021
        • Memorial Cancer Institute at Memorial Regional Hospital
      • Jupiter, Florida, Förenta staterna, 33458
        • Ella Milbank Foshay Cancer Center at Jupiter Medical Center
      • Miami, Florida, Förenta staterna, 33176
        • Baptist-South Miami Regional Cancer Program
      • Miami Beach, Florida, Förenta staterna, 33140
        • CCOP - Mount Sinai Medical Center
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Förenta staterna, 60637-1470
        • University of Chicago Cancer Research Center
    • Iowa
      • Dubuque, Iowa, Förenta staterna, 52001
        • Wendt Regional Cancer Center at Finley Hospital
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Förenta staterna, 02114
        • Massachusetts General Hospital Cancer Center
    • Michigan
      • Royal Oak, Michigan, Förenta staterna, 48073
        • William Beaumont Hospital - Royal Oak Campus
    • Missouri
      • Columbia, Missouri, Förenta staterna, 65203
        • Ellis Fischel Cancer Center at University of Missouri - Columbia
    • New Jersey
      • Long Branch, New Jersey, Förenta staterna, 07740
        • Monmouth Medical Center
      • Mount Holly, New Jersey, Förenta staterna, 08060
        • Fox Chase Virtua Health Cancer Program - Marlton
      • Pomona, New Jersey, Förenta staterna, 08240
        • Atlanticare Regional Medical Center
    • New York
      • Middletown, New York, Förenta staterna, 10940
        • Tucker Center for Cancer Care at Orange Regional Medical Center
      • Syracuse, New York, Förenta staterna, 13210
        • SUNY Upstate Medical University Hospital
    • North Carolina
      • Chapel Hill, North Carolina, Förenta staterna, 27599
        • Lineberger Comprehensive Cancer Center at University of North Carolina - Chapel Hill
      • Durham, North Carolina, Förenta staterna, 27710
        • Duke Comprehensive Cancer Center
      • Goldsboro, North Carolina, Förenta staterna, 27534
        • Wayne Radiation Oncology
      • Goldsboro, North Carolina, Förenta staterna, 27534
        • Wayne Memorial Hospital, Incorporated
      • Wilson, North Carolina, Förenta staterna, 27893
        • Wilson Medical Center
    • Ohio
      • Akron, Ohio, Förenta staterna, 44307
        • McDowell Cancer Center at Akron General Medical Center
    • Pennsylvania
      • Drexel Hill, Pennsylvania, Förenta staterna, 19026
        • Delaware County Regional Cancer Center at Delaware County Memorial Hospital
      • Hershey, Pennsylvania, Förenta staterna, 17033-0850
        • Penn State Cancer Institute at Milton S. Hershey Medical Center
      • Philadelphia, Pennsylvania, Förenta staterna, 19141
        • Albert Einstein Cancer Center
      • Philadelphia, Pennsylvania, Förenta staterna, 19107
        • Kimmel Cancer Center at Thomas Jefferson University - Philadelphia
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Förenta staterna, 15219
        • Mercy Cancer Institute at Mercy Hospital
    • South Carolina
      • Greenville, South Carolina, Förenta staterna, 29615
        • CCOP - Greenville
      • Greenville, South Carolina, Förenta staterna, 29601
        • Bon Secours St. Francis Health System
      • Greenville, South Carolina, Förenta staterna, 29605
        • Greenville Hospital System Cancer Center
    • Tennessee
      • Chattanooga, Tennessee, Förenta staterna, 37404
        • Sarah Cannon Cancer Center at Parkridge Medical Center
      • Nashville, Tennessee, Förenta staterna, 37232
        • Vanderbilt-Ingram Cancer Center
    • Texas
      • Houston, Texas, Förenta staterna, 77030
        • M.D. Anderson Cancer Center at University of Texas
    • Utah
      • Murray, Utah, Förenta staterna, 84107
        • Cottonwood Hospital Medical Center
      • Ogden, Utah, Förenta staterna, 84403
        • McKay-Dee Hospital Center
      • Provo, Utah, Förenta staterna, 84603
        • Utah Valley Regional Medical Center - Provo
      • Salt Lake City, Utah, Förenta staterna, 84143
        • LDS Hospital
      • Salt Lake City, Utah, Förenta staterna, 84106
        • Utah Cancer Specialists at UCS Cancer Center
      • St. George, Utah, Förenta staterna, 84770
        • Dixie Regional Medical Center
    • Wisconsin
      • La Crosse, Wisconsin, Förenta staterna, 54601
        • Gundersen Lutheran Cancer Center at Gundersen Lutheran Medical Center

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

SJUKDOMENS KARAKTERISTIKA:

  • Histologiskt eller cytologiskt bekräftad småcellig lungcancer med en av två metoder:

    • Finnålsaspirationsbiopsi
    • Två positiva sputa

  • Måste ha begränsad sjukdom enligt definitionen av alla följande:

    • Steg I-IIIB
    • Begränsad till 1 hemithorax

    • Ingen T4-tumör baserad på malign pleura eller perikardiell effusion

      • Patienter med pleurautgjutning för liten för att knacka under CT-vägledning och som inte syns på lungröntgen är tillåtna
    • Ingen N3-sjukdom baserad på kontralateral hilar eller kontralateral supraklavikulär involvering

  • Mätbar eller evaluerbar sjukdom

    • Tumören måste kunna omfattas av specificerade strålbehandlingsfält utan oacceptabel risk för allvarlig lungkompromettering
  • Ingen fullständig tumörresektion
  • Ingen perikardutgjutning (oavsett cytologi)

PATIENT KARAKTERISTIKA:

Ålder

  • 18 och över

Prestationsstatus

  • Zubrod 0-1

Förväntad livslängd

  • Ej angivet

Hematopoetisk

  • Absolut granulocytantal minst 1 500/mm^3
  • Trombocytantal minst 120 000/mm^3

Lever

  • Bilirubin högst 1,5 mg/dL
  • Ingen känd Gilberts sjukdom

Njur

  • Kreatinin inte mer än 1,5 mg/dL

Kardiovaskulär

  • Ingen hjärtinfarkt under de senaste 6 månaderna
  • Ingen symtomatisk hjärtsjukdom

Lung

  • Forcerad utandningsvolym (FEV)_1 minst 1,0 L/sek
  • Inga okontrollerade bronkospasmer
  • Ingen okompenserad kronisk obstruktiv lungsjukdom

Övrig

  • Inte gravid eller ammande
  • Negativt graviditetstest
  • Fertila patienter måste använda effektiva preventivmedel
  • Ingen redan existerande perifer neuropati grad 2 eller högre
  • Ingen annan malignitet under de senaste 2 åren förutom kurativt behandlad basal- eller skivepitelcancer eller karcinom in situ i urinblåsan eller livmoderhalsen
  • Ingen annan samtidig allvarlig medicinsk sjukdom

FÖREGÅENDE SAMTIDIGT TERAPI:

Biologisk terapi

  • Ingen tidigare biologisk behandling

Kemoterapi

  • Ingen tidigare kemoterapi

Endokrin terapi

  • Ej angivet

Strålbehandling

  • Ingen tidigare strålbehandling
  • Ingen samtidig intensitetsmodulerad strålbehandling

Kirurgi

  • Se Sjukdomsegenskaper

Övrig

  • Minst 7 dagar sedan tidigare enzyminducerande antikonvulsiva läkemedel (EIACD) (t.ex. fenytoin, karbamazepin eller fenobarbital) om de används regelbundet i mer än 2 veckor

    • Mindre än 2 veckors regelbunden användning av EIACD kräver inte en 7-dagars uttvättningsperiod
  • Minst 14 dagar sedan tidigare Hypericum perforatum (St. johannesört)
  • Inga samtidiga EIACDs
  • Inget samtidigt amifostin under kemoradioterapi
  • Samtidig gabapentin eller andra icke-EIACDs tillåts

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Icke-randomiserad
  • Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: Sekvens A: Nivå 1
Irinotekan 40 mg/m2, cisplatin 60 mg/m2, samtidig strålbehandling (RT) vid 1,5 Gy BID
Läkemedel: irinotekanhydroklorid
Strålning: strålbehandling
Läkemedel: cisplatin
Experimentell: Sekvens B: Nivå 1
Irinotekan 40 mg/m2, cisplatin 60 mg/m2, samtidig RT vid 2 Gy en gång dagligen
Läkemedel: irinotekanhydroklorid
Strålning: strålbehandling
Läkemedel: cisplatin
Experimentell: Sekvens A: Nivå 2
Irinotekan 50 mg/m2, cisplatin 60 mg/m2, samtidig strålbehandling (RT) vid 1,5 Gy BID
Läkemedel: irinotekanhydroklorid
Strålning: strålbehandling
Läkemedel: cisplatin
Experimentell: Sekvens B: Nivå 2
Irinotekan 50 mg/m2, cisplatin 60 mg/m2, samtidig RT vid 2 Gy en gång dagligen
Läkemedel: irinotekanhydroklorid
Strålning: strålbehandling
Läkemedel: cisplatin
Experimentell: Sekvens A: Nivå 3
Irinotekan 60 mg/m2, cisplatin 60 mg/m2, samtidig strålbehandling (RT) vid 1,5 Gy BID
Läkemedel: irinotekanhydroklorid
Strålning: strålbehandling
Läkemedel: cisplatin
Experimentell: Sekvens B: Nivå 3
Irinotekan 60 mg/m2, cisplatin 60 mg/m2, samtidig RT vid 2 Gy en gång dagligen
Läkemedel: irinotekanhydroklorid
Strålning: strålbehandling
Läkemedel: cisplatin

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Tidsram
Maximal tolererad dos av irinotekan i kombination med cisplatin och torakal strålbehandling (45 Gy BID eller 70 Gy dagligen) genom toxicitetsbedömning (Common Toxicity Criteria version 3.0) under akut och sen toxicitet
Tidsram: Från behandlingsstart till 90 dagar
Från behandlingsstart till 90 dagar

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Tidsram
Frekvens för icke-dosbegränsande toxicitet
Tidsram: Från behandlingsstart till slutet av uppföljning
Från behandlingsstart till slutet av uppföljning

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Radiation Therapy Oncology Group

Samarbetspartners

National Cancer Institute (NCI)

Utredare

  • Studiestol: Corey J. Langer, MD, Fox Chase Cancer Center
  • Studiestol: Maria Werner-Wasik, MD, Sidney Kimmel Cancer Center at Thomas Jefferson University

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Allmänna publikationer

  • Langer CJ, Swann S, Werner-Wasik M, et al.: Phase I study of irinotecan (Ir) and cisplatin (DDP) in combination with thoracic radiotherapy (RT), either twice daily (45 Gy) or once daily (70 Gy), in patients with limited (Ltd) small cell lung carcinoma (SCLC): early analysis of RTOG 0241. [Abstract] J Clin Oncol 24 (Suppl 18): A-7058, 378s, 2006.
  • Langer C, Swann S, Werner-Wasik M, et al.: Phase I study of combination irinotecan and cisplatin and either twice daily thoracic radiation (45Gy) or once daily thoracic radiotherapy (70Gy) in patients with limited small cell lung carcinoma (SCLC): early toxicity analysis of RTOG 0241. [Abstract] Lung Cancer 49 (Suppl 2): A-P-777, S323, 2005.

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart

1 mars 2003

Primärt slutförande (Faktisk)

1 mars 2009

Avslutad studie (Faktisk)

1 november 2013

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

6 maj 2003

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

6 maj 2003

Första postat (Uppskatta)

7 maj 2003

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)

17 november 2015

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

14 november 2015

Senast verifierad

1 november 2015

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • RTOG-0241
  • CDR0000269348

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Lungcancer

Kliniska prövningar på irinotekanhydroklorid

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Costa Rica

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

3
Prenumerera