Kemoterapi kombineret med strålebehandling til behandling af patienter med småcellet lungekræft i begrænset stadie
14. november 2015 opdateret af: Radiation Therapy Oncology Group
Fase I undersøgelse af irinotecan og cisplatin i kombination med thoraxstrålebehandling to gange dagligt (45 Gy) eller thoraxstrålebehandling én gang dagligt (70 Gy) til patienter med småcellet lungekræft i begrænset stadie
RATIONALE: Lægemidler, der bruges i kemoterapi, bruger forskellige måder til at forhindre tumorceller i at dele sig, så de holder op med at vokse eller dør. Strålebehandling bruger højenergi røntgenstråler til at beskadige tumorceller. Kombination af kemoterapi med strålebehandling kan dræbe flere tumorceller.
FORMÅL: Fase I-forsøg til at studere effekten på kroppen, når irinotecan og cisplatin kombineres med strålebehandling til behandling af patienter, der har småcellet lungekræft i begrænset stadie, som ikke kunne fjernes fuldstændigt under operationen.
Studieoversigt
Status
Afsluttet
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
MÅL:
- Bestem den maksimalt tolererede dosis af irinotecan administreret sammen med cisplatin og thoraxstrålebehandling (givet efter to forskellige skemaer) hos patienter med småcellet lungecancer i begrænset stadium.
- Bestem den kvalitative og kvantitative toksicitet og ikke-dosisbegrænsende toksicitet af disse regimer hos disse patienter.
- Bestem reversibiliteten af alle toksiske virkninger forbundet med disse regimer hos disse patienter.
OVERSIGT: Dette er et ikke-randomiseret, dosis-eskaleringsstudie af irinotecan. Patienterne tildeles 1 ud af 2 strålebehandlingsgrupper (RT).
Strålebehandling:
- Gruppe I: Patienter gennemgår thorax RT to gange dagligt, 5 dage om ugen, i 3 uger.
- Gruppe II: Patienter gennemgår thorax RT én gang dagligt, 5 dage om ugen, i 7 uger.
- Samtidig kemoterapi: Patienterne får irinotecan IV over 60-90 minutter på dag 1 og 8 og cisplatin IV over 1 time på dag 1. Behandlingen gentages hver 3. uge i 1 forløb for gruppe I og 2 forløb for gruppe II.
- Efter RT kemoterapi: Patienterne får irinotecan og cisplatin som ovenfor i 3 kure for gruppe I og 2 kure, begyndende efter RT er afsluttet, for gruppe II.
Sekventielle kohorter på 6 patienter pr. gruppe modtager eskalerende doser af irinotecan, indtil den maksimalt tolererede dosis (MTD) er bestemt. MTD er defineret som den dosis, der går forud for den dosis, hvor 2 ud af 6 patienter oplever dosisbegrænsende toksicitet.
Patienterne følges hver 3. måned i 1 år og derefter 6 måneder i 4 år.
PROJEKTERET TILSLUTNING: I alt 12-36 patienter (6-18 pr. gruppe) vil blive akkumuleret til denne undersøgelse inden for 18 måneder.
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Faktiske)
36
Fase
- Fase 1
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiesteder
-
-
Alabama
-
Birmingham, Alabama, Forenede Stater, 35294
- Comprehensive Cancer Center at University of Alabama at Birmingham
-
-
California
-
Burbank, California, Forenede Stater, 91505
- Providence Saint Joseph Medical Center - Burbank
-
Hayward, California, Forenede Stater, 94545
- Saint Rose Hospital
-
Livermore, California, Forenede Stater, 94550
- Valley Memorial Hospital
-
Oakland, California, Forenede Stater, 94609
- CCOP - Bay Area Tumor Institute
-
Oakland, California, Forenede Stater, 94609
- Summit Medical Center
-
Oakland, California, Forenede Stater, 94602
- Highland General Hospital at St. George's University School of Medicine
-
San Pablo, California, Forenede Stater, 94806
- J.C. Robinson, M.D. Regional Cancer Center
-
-
Delaware
-
Newark, Delaware, Forenede Stater, 19718
- CCOP - Christiana Care Health Services
-
-
Florida
-
Fort Lauderdale, Florida, Forenede Stater, 33308
- Michael & Dianne Bienes Comprehensive Cancer Center at Holy Cross Hospital
-
Gainesville, Florida, Forenede Stater, 32610
- University of Florida Shands Cancer Center
-
Hollywood, Florida, Forenede Stater, 33021
- Memorial Cancer Institute at Memorial Regional Hospital
-
Jupiter, Florida, Forenede Stater, 33458
- Ella Milbank Foshay Cancer Center at Jupiter Medical Center
-
Miami, Florida, Forenede Stater, 33176
- Baptist-South Miami Regional Cancer Program
-
Miami Beach, Florida, Forenede Stater, 33140
- CCOP - Mount Sinai Medical Center
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, Forenede Stater, 60637-1470
- University of Chicago Cancer Research Center
-
-
Iowa
-
Dubuque, Iowa, Forenede Stater, 52001
- Wendt Regional Cancer Center at Finley Hospital
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Forenede Stater, 02114
- Massachusetts General Hospital Cancer Center
-
-
Michigan
-
Royal Oak, Michigan, Forenede Stater, 48073
- William Beaumont Hospital - Royal Oak Campus
-
-
Missouri
-
Columbia, Missouri, Forenede Stater, 65203
- Ellis Fischel Cancer Center at University of Missouri - Columbia
-
-
New Jersey
-
Long Branch, New Jersey, Forenede Stater, 07740
- Monmouth Medical Center
-
Mount Holly, New Jersey, Forenede Stater, 08060
- Fox Chase Virtua Health Cancer Program - Marlton
-
Pomona, New Jersey, Forenede Stater, 08240
- AtlantiCare Regional Medical Center
-
-
New York
-
Middletown, New York, Forenede Stater, 10940
- Tucker Center for Cancer Care at Orange Regional Medical Center
-
Syracuse, New York, Forenede Stater, 13210
- SUNY Upstate Medical University Hospital
-
-
North Carolina
-
Chapel Hill, North Carolina, Forenede Stater, 27599
- Lineberger Comprehensive Cancer Center at University of North Carolina - Chapel Hill
-
Durham, North Carolina, Forenede Stater, 27710
- Duke Comprehensive Cancer Center
-
Goldsboro, North Carolina, Forenede Stater, 27534
- Wayne Radiation Oncology
-
Goldsboro, North Carolina, Forenede Stater, 27534
- Wayne Memorial Hospital, Incorporated
-
Wilson, North Carolina, Forenede Stater, 27893
- Wilson Medical Center
-
-
Ohio
-
Akron, Ohio, Forenede Stater, 44307
- McDowell Cancer Center at Akron General Medical Center
-
-
Pennsylvania
-
Drexel Hill, Pennsylvania, Forenede Stater, 19026
- Delaware County Regional Cancer Center at Delaware County Memorial Hospital
-
Hershey, Pennsylvania, Forenede Stater, 17033-0850
- Penn State Cancer Institute at Milton S. Hershey Medical Center
-
Philadelphia, Pennsylvania, Forenede Stater, 19141
- Albert Einstein Cancer Center
-
Philadelphia, Pennsylvania, Forenede Stater, 19107
- Kimmel Cancer Center at Thomas Jefferson University - Philadelphia
-
Pittsburgh, Pennsylvania, Forenede Stater, 15219
- Mercy Cancer Institute at Mercy Hospital
-
-
South Carolina
-
Greenville, South Carolina, Forenede Stater, 29615
- CCOP - Greenville
-
Greenville, South Carolina, Forenede Stater, 29601
- Bon Secours St. Francis Health System
-
Greenville, South Carolina, Forenede Stater, 29605
- Greenville Hospital System Cancer Center
-
-
Tennessee
-
Chattanooga, Tennessee, Forenede Stater, 37404
- Sarah Cannon Cancer Center at Parkridge Medical Center
-
Nashville, Tennessee, Forenede Stater, 37232
- Vanderbilt-Ingram Cancer Center
-
-
Texas
-
Houston, Texas, Forenede Stater, 77030
- M.D. Anderson Cancer Center at University of Texas
-
-
Utah
-
Murray, Utah, Forenede Stater, 84107
- Cottonwood Hospital Medical Center
-
Ogden, Utah, Forenede Stater, 84403
- McKay-Dee Hospital Center
-
Provo, Utah, Forenede Stater, 84603
- Utah Valley Regional Medical Center - Provo
-
Salt Lake City, Utah, Forenede Stater, 84143
- LDS Hospital
-
Salt Lake City, Utah, Forenede Stater, 84106
- Utah Cancer Specialists at UCS Cancer Center
-
St. George, Utah, Forenede Stater, 84770
- Dixie Regional Medical Center
-
-
Wisconsin
-
La Crosse, Wisconsin, Forenede Stater, 54601
- Gundersen Lutheran Cancer Center at Gundersen Lutheran Medical Center
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Køn, der er berettiget til at studere
Alle
Beskrivelse
SYGDOMS KARAKTERISTIKA:
Histologisk eller cytologisk bekræftet småcellet lungekræft ved en af to metoder:
- Finnålsaspirationsbiopsi
- To positive sputa
Skal have begrænset sygdom som defineret af alle følgende:
- Trin I-IIIB
- Begrænset til 1 hemithorax
Ingen T4-tumor baseret på ondartet pleural eller perikardiel effusion
- Patienter med pleural effusion for lille til at banke under CT-vejledning og ikke tydeligt på røntgen af thorax er tilladt
- Ingen N3-sygdom baseret på kontralateral hilar eller kontralateral supraklavikulær involvering
Målbar eller evaluerbar sygdom
- Tumor skal kunne omsluttes af specificerede strålebehandlingsfelter uden uacceptabel risiko for alvorlig lungekompromittering
- Ingen fuldstændig tumorresektion
- Ingen perikardiel effusion (uanset cytologi)
PATIENT KARAKTERISTIKA:
Alder
- 18 og derover
Præstationsstatus
- Zubrod 0-1
Forventede levealder
- Ikke specificeret
Hæmatopoietisk
- Absolut granulocyttal mindst 1.500/mm^3
- Blodpladetal mindst 120.000/mm^3
Hepatisk
- Bilirubin ikke større end 1,5 mg/dL
- Ingen kendt Gilberts sygdom
Renal
- Kreatinin ikke større end 1,5 mg/dL
Kardiovaskulær
- Ingen myokardieinfarkt inden for de seneste 6 måneder
- Ingen symptomatisk hjertesygdom
Pulmonal
- Forceret ekspiratorisk volumen (FEV)_1 mindst 1,0 L/sek
- Ingen ukontrollerede bronkospasmer
- Ingen ukompenseret kronisk obstruktiv lungesygdom
Andet
- Ikke gravid eller ammende
- Negativ graviditetstest
- Fertile patienter skal bruge effektiv prævention
- Ingen allerede eksisterende perifer neuropati grad 2 eller højere
- Ingen anden malignitet inden for de seneste 2 år undtagen kurativt behandlet basal- eller pladecellehudkræft eller carcinom in situ i blæren eller livmoderhalsen
- Ingen anden samtidig alvorlig medicinsk sygdom
FORUDSÆTNING SAMTYDLIG TERAPI:
Biologisk terapi
- Ingen forudgående biologisk behandling
Kemoterapi
- Ingen forudgående kemoterapi
Endokrin terapi
- Ikke specificeret
Strålebehandling
- Ingen forudgående strålebehandling
- Ingen samtidig intensitetsmoduleret strålebehandling
Kirurgi
- Se Sygdomskarakteristika
Andet
Mindst 7 dage siden tidligere enzym-inducerende antikonvulsive lægemidler (EIACD'er) (f.eks. phenytoin, carbamazepin eller phenobarbital), hvis det anvendes regelmæssigt i mere end 2 uger
- Mindre end 2 ugers regelmæssig brug af EIACD'er kræver ikke en 7-dages udvaskningsperiode
- Mindst 14 dage siden tidligere Hypericum perforatum (St. John's wort)
- Ingen samtidige EIACD'er
- Ingen samtidig amifostin under kemoradioterapi
- Samtidig gabapentin eller andre ikke-EIACD'er tilladt
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Ikke-randomiseret
- Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: Sekvens A: Niveau 1
Irinotecan 40 mg/m2, cisplatin 60 mg/m2, samtidig strålebehandling (RT) ved 1,5 Gy BID
|
|
|
Eksperimentel: Sekvens B: Niveau 1
Irinotecan 40 mg/m2, cisplatin 60 mg/m2, samtidig RT ved 2 Gy en gang dagligt
|
|
|
Eksperimentel: Sekvens A: Niveau 2
Irinotecan 50 mg/m2, cisplatin 60 mg/m2, samtidig strålebehandling (RT) ved 1,5 Gy BID
|
|
|
Eksperimentel: Sekvens B: Niveau 2
Irinotecan 50 mg/m2, cisplatin 60 mg/m2, samtidig RT ved 2 Gy en gang dagligt
|
|
|
Eksperimentel: Sekvens A: Niveau 3
Irinotecan 60 mg/m2, cisplatin 60 mg/m2, samtidig strålebehandling (RT) ved 1,5 Gy BID
|
|
|
Eksperimentel: Sekvens B: Niveau 3
Irinotecan 60 mg/m2, cisplatin 60 mg/m2, samtidig RT ved 2 Gy en gang dagligt
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Maksimal tolereret dosis af irinotecan i kombination med cisplatin og thoraxstrålebehandling (45 Gy BID eller 70 Gy dagligt) ved toksicitetsvurdering (Common Toxicity Criteria version 3.0) under akut og sen toksicitet
Tidsramme: Fra behandlingsstart til 90 dage
|
Fra behandlingsstart til 90 dage
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Rate af ikke-dosisbegrænsende toksicitet
Tidsramme: Fra start af behandling til afslutning af opfølgning
|
Fra start af behandling til afslutning af opfølgning
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Sponsor
Samarbejdspartnere
Efterforskere
- Studiestol: Corey J. Langer, MD, Fox Chase Cancer Center
- Studiestol: Maria Werner-Wasik, MD, Sidney Kimmel Cancer Center at Thomas Jefferson University
Publikationer og nyttige links
Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.
Generelle publikationer
- Langer CJ, Swann S, Werner-Wasik M, et al.: Phase I study of irinotecan (Ir) and cisplatin (DDP) in combination with thoracic radiotherapy (RT), either twice daily (45 Gy) or once daily (70 Gy), in patients with limited (Ltd) small cell lung carcinoma (SCLC): early analysis of RTOG 0241. [Abstract] J Clin Oncol 24 (Suppl 18): A-7058, 378s, 2006.
- Langer C, Swann S, Werner-Wasik M, et al.: Phase I study of combination irinotecan and cisplatin and either twice daily thoracic radiation (45Gy) or once daily thoracic radiotherapy (70Gy) in patients with limited small cell lung carcinoma (SCLC): early toxicity analysis of RTOG 0241. [Abstract] Lung Cancer 49 (Suppl 2): A-P-777, S323, 2005.
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart
1. marts 2003
Primær færdiggørelse (Faktiske)
1. marts 2009
Studieafslutning (Faktiske)
1. november 2013
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
6. maj 2003
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
6. maj 2003
Først opslået (Skøn)
7. maj 2003
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Skøn)
17. november 2015
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
14. november 2015
Sidst verificeret
1. november 2015
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
- Luftvejssygdomme
- Neoplasmer
- Lungesygdomme
- Neoplasmer efter sted
- Neoplasmer i luftvejene
- Thoracale neoplasmer
- Karcinom, bronkogent
- Bronkiale neoplasmer
- Lungeneoplasmer
- Småcellet lungekarcinom
- Molekylære mekanismer for farmakologisk virkning
- Enzymhæmmere
- Antineoplastiske midler
- Topoisomerasehæmmere
- Topoisomerase I-hæmmere
- Cisplatin
- Irinotecan
Andre undersøgelses-id-numre
- RTOG-0241
- CDR0000269348
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .